UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動を合併した虚血性心疾患症例における薬剤溶出ステントを用いた冠動脈形成術後の新規抗凝固薬による抗血栓療法に関する研究

英語
Noac for Desimplanted IHD Patients Complicated with Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NADESICO-AF研究

英語
NADESICO-AF Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動を合併した虚血性心疾患症例における薬剤溶出ステントを用いた冠動脈形成術後の新規抗凝固薬による抗血栓療法に関する研究

英語
Noac for Desimplanted IHD Patients Complicated with Atrial Fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NADESICO-AF研究

英語
NADESICO-AF Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動を合併した虚血性心疾患

英語
atrial fibrillation and acute coronary syndrome and/or percutaneous coronary intervention

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動を合併した虚血性心疾患症例に対する冠動脈形成術（PCI）後の安全な抗血栓療法を確立する

英語
Evaluate the safety antiplatelet therapy in patients with atrial fibrillation and acute coronary syndrome and/or percutaneous coronary intervention

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全ての出血性エピソード

英語
major and clinically relevant nonmajor bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)全死亡、2)非致死性心筋梗塞、3)脳卒中
、4)標的血管再血行再建術 (TVR)、5)ステント血栓症

英語
death, myocardial infarction, stroke, target vessel revascularization(TVR), stent thrombosis

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PCI施行1ヶ月後から12ヶ月間,クロピドグレル75mg＋VKAでDAPT継続

英語
1 month after PCI , dual antiplatelet therapy (DAPT) with VKA plus P2Y12 inhibitor will be performed for 12 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
PCI施行1ヶ月後から12ヶ月間、クロピドグレル75mg＋アピキサバンでDAPT継続

英語
1 month after PCI , dual antiplatelet therapy (DAPT) with apixaban plus P2Y12 inhibitor will be performed for 12 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)心房細動を合併した虚血性心疾患症例(VKA投与中の症例を含む)
(2)薬剤溶出ステントによる冠動脈形成術を施行した症例
(3)本研究の参加について同意の得られた症例

英語
(1)Atrial fibrillation and Coronary Heart Deseiase(including cases during VKA administration)
(2)Patients undergoing coronary angioplasty with drug-eluting stent
(3)Patients with informed consent for participation in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)可逆性の原因による心房細動症例
(2)心房細動にアブレーションを予定している症例
(3)出血リスクが亢進している症例
(4)心房細動以外に抗凝固が必要な症例
(5)発症7日以内の脳梗塞症例
(6)感染性心内膜炎症例
(7)僧帽弁狭窄症例
(8)コントロール不十分の高血圧症例
(9)外科治療を予定している症例
(10)Hb<9.0g/dl又は血小板数10万/mm3以下の症例
(11)重篤な肝障害を有する症例
(12)重篤な腎障害を有する症例
(13)生命予後が1年以内と見込まれる症例
(14)既にNOACを投与中の症例
(15)その他主治医が不適当と認めた症例

英語
(1)Case of atrial fibrillation due to reversible cause
(2)Patients scheduled for ablation for atrial fibrillation
(3)Cases of increased bleeding risk
(4)Patients who need anticoagulation other than atrial fibrillation
(5)Cerebral infarction within 7 days of onset
(6)Infective endocardial inflammation
(7)Mitral stenosis case
(8)Insufficient control of hypertension
(9)Cases scheduled for surgical treatment
(10)Hb<9.0g/dl or platelet count 100,000 / mm3 or less case
(11)A case with severe liver disorder
(12)A case with severe renal injury
(13)Patients who are expected to have a life expectancy of less than one year
(14)Cases already receiving NOAC
(15)
Other cases deemed inappropriate by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知浩
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Sakamoto

所属組織/Organization

日本語
済生会熊本病院

英語
Saiseikai Kumamoto Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology internal medicine

郵便番号/Zip code

861-4193

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区近見5丁目3番１号

英語
5-3, Minami-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto-shi, Kumamoto

電話/TEL

096-351-8000

Email/Email

tomohiro-sakamoto@saiseikaikumamoto.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知浩
ミドルネーム
姓	坂本

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Sakamoto

組織名/Organization

日本語
済生会熊本病院

英語
Saiseikai Kumamoto Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology internal medicine

郵便番号/Zip code

861-4193

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区近見5丁目3番１号

英語
5-3, Minami-ku, Kumamoto-shi, Kumamoto-shi, Kumamoto

電話/TEL

096-351-8000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomohiro-sakamoto@saiseikaikumamoto.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saiseikai Kumamoto Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会熊本病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saiseikai Headquarters

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
済生会本部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
済生会熊本病院　医療倫理委員会

英語
Saiseikai Kumamoto Hospital

住所/Address

日本語
熊本県熊本市南区近見5丁目3番1号

英語
5-3-1 Chikami Minamiku Kumamoto, 861-4193 JAPAN

電話/Tel

096-351-8000

Email/Email

rks@saiseikaikumamoto.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

01

日

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日本語
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