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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000037235
受付番号 R000042451
科学的試験名 腰痛による労働者の出勤状況と医療費支出に影響する二次予防戦略を含む因子の特定
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/31
最終更新日 2019/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腰痛による労働者の出勤状況と医療費支出に影響する二次予防戦略を含む因子の特定 Identifying factors including a secondary preventative strategies influencing attendance at work and medical costs in people with low back pain.
一般向け試験名略称/Acronym 腰痛による労働者の出勤状況と医療費支出に影響する二次予防戦略を含む因子の特定 Identifying factors including a secondary preventative strategies influencing attendance at work and medical costs in people with low back pain.
科学的試験名/Scientific Title 腰痛による労働者の出勤状況と医療費支出に影響する二次予防戦略を含む因子の特定 Identifying factors including a secondary preventative strategies influencing attendance at work and medical costs in people with low back pain.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腰痛による労働者の出勤状況と医療費支出に影響する二次予防戦略を含む因子の特定 Identifying factors including a secondary preventative strategies influencing attendance at work and medical costs in people with low back pain.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰痛 Low back pain
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腰痛による労働者の出勤状況と医療費支出に影響する、生物心理社会的因子や整形徒手理学療法認定士とマッケンジー法認定理学療法士による治療という二次予防戦略因子の組み合わせを調査する To investigate combinations of factors influencing attendance at work and medical costs in workers with low back pain, which include secondary preventative strategies of interventions by physical therapists with the Orthopedic Manual Physical Therapy or the Mechanical Diagnosis and Therapy and other bio-psycho-social factors
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 関係因子の調査 Investigation of relevant factors
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 労働者の出勤状況(治療開始後1、3、6、12カ月後)
Attendance at work (1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 医療費支出(治療開始後1、3、6、12カ月後)
MDTインストラクターによる治療かOMTインストラクターによる治療か(治療開始時)
治療回数と時間(治療開始後1、3、6、12カ月後)
エクササイズの実行率(治療開始後1、3、6、12カ月後)
治療法選択への患者の主体性:A Japanese version of the Patient Attitudes and Beliefs Scale(治療開始後1、3、6、12カ月後)
患者のセルフマネージメントへの意識:Health Education Impact Questionnaire(治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後)
セラピストとの一体感:Working Alliance Inventory-Short Form Japanese version(治療開始後1、3、6、12カ月後)
運動への恐怖心:Tampa Scale for Kinesiophobia: TSK-J(治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後)
疼痛に対する自己効力感:Japanese Version of the Pain Self-Efficacy Questionnaire(治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後)
慢性化の予測ツールスコア:Japanese version of the 12-item Orebro Musculoskeletal Screening Questionnaire、KeeleSTarT Backスクリーニングツール(治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後)
日常生活への障害の程度:Oswestry Disability Index(治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後)
症状の範囲(治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後)
疼痛の強さ:P4(治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後)
破滅的思考の程度: Pain Catastrophizing Scale(治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後)
中枢性神経感作の程度: Central Sensitization Inventory(治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後)
改善度:Global rating recovery scale(治療開始後1、3、6、12カ月後)
仕事内容(治療開始時)
仕事に対する満足度(治療開始前、治療開始後1、3、6、12カ月後)
今までの腰痛歴(治療開始前)
Medical costs (1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
Intervention methods (MDT or OMPT)(baseline)
Intervention sessions and time (1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
Exercise adherence (1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
A Japanese version of the Patient Attitudes and Beliefs Scale (1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
Health Education Impact Questionnaire (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
Working Alliance Inventory-Short Form Japanese version (1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
Tampa Scale for Kinesiophobia (1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
Japanese Version of the Pain Self-Efficacy Questionnaire (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
Japanese version of the 12-item Orebro Musculoskeletal Screening Questionnaire and KeeleSTarT Back screening tool (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
Oswestry Disability Index (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
Symptom location (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
Pain intensity: P4 (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
Pain Catastrophizing Scale (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
Central Sensitization Inventory (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
Global rating recovery scale (1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
Work content (baseline)
Work satisfaction (baseline and 1, 3, 6, and 12 months after the initial physical therapy session)
Previous history of low back pain (baseline)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 マッケンジー法認定インストラクターによる介入 Interventions by instructors in the Mechanical Diagnosis and Therapy
介入2/Interventions/Control_2 整形徒手理学療法認定インストラクターによる介入 Interventions by instructors in the Orthopedic Manual Physical Therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria マッケンジー法認定インストラクターもしくは整形徒手理学療法認定インストラクターによる治療を受ける腰痛を主訴とする常勤労働者 Full time workers with primary complaint of low back pain, who undertake interventions by instructors in the Mechanical Diagnosis and Therapy or the Orthopedic Manual Physical Therapy
除外基準/Key exclusion criteria マッケンジー法認定インストラクターもしくは整形徒手理学療法認定インストラクター以外の腰痛治療に変更する場合
Changing interventions by instructors in the Mechanical Diagnosis and Therapy or the Orthopedic Manual Physical Therapy from other interventions for low back pain
目標参加者数/Target sample size 170

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博司
ミドルネーム
高崎
Hiroshi
ミドルネーム
Takasaki
所属組織/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
所属部署/Division name 理学療法学科 Physical Therapy
郵便番号/Zip code 3438540
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama
電話/TEL +81489734706
Email/Email takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博司
ミドルネーム
高崎
Hiroshi
ミドルネーム
Takasaki
組織名/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
部署名/Division name 理学療法学科 Physical Therapy
郵便番号/Zip code 3438540
住所/Address 三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama
電話/TEL +81489734706
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takasaki-hiroshi@spu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Prefectural University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉県立大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉県立大学 Saitama Prefectural University
住所/Address 埼玉県越谷市三野宮820 Sannomiya 820, Koshigaya, Saitama
電話/Tel +81489710500
Email/Email rinri@spu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 02
最終更新日/Last modified on
2019 07 12


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042451

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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