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一般向け試験名/Public title

日本語
過活動膀胱患者に対する日常診療データを用いたビベグロンの後向き観察研究

英語
Effectiveness and Safety of Vibegron in Patients with Overactive Bladder:
A Retrospective Chart Review of Patient Outcomes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過活動膀胱患者に対する日常診療データを用いたビベグロンの後向き観察研究

英語
Effectiveness and Safety of Vibegron in Patients with Overactive Bladder:
A Retrospective Chart Review of Patient Outcomes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過活動膀胱患者に対する日常診療データを用いたビベグロンの後向き観察研究

英語
Effectiveness and Safety of Vibegron in Patients with Overactive Bladder:
A Retrospective Chart Review of Patient Outcomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過活動膀胱患者に対する日常診療データを用いたビベグロンの後向き観察研究

英語
Effectiveness and Safety of Vibegron in Patients with Overactive Bladder:
A Retrospective Chart Review of Patient Outcomes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
過活動膀胱

英語
overactive bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、実臨床での使用実態下におけるOAB患者に対するビベグロンの有効性および安全性を評価することを目的とする。

英語
To evaluate the effectiveness and safety of vibegron in patients with overactive bladder (OAB) under the real-world clinical setting.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始4週後の過活動膀胱症状質問票 (OABSS)トータルスコアの変化量

英語
The change in Overactive Bladder Symptom Score (OABSS) total score from baseline to 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) OABSSサブスコア（4要素）の変化量
2) 国際前立腺症状スコア (IPSS) トータルスコアの変化量
3) IPSSサブスコア（3要素および7要素）の変化量
4) IPSS-QOLスコアの変化量
5) OABSSトータルスコアの最小スコア変化割合
6) キング健康質問票 (KHQ) の各領域スコア
7) OABSS、IPSS、IPSS-QOLおよびKHQのサブグループ別の評価

英語
1) Change in OABSS sub-scores (4 elements) from baseline
2) Change in International Prostate Symptom Score (IPSS) total score from baseline
3) Change in IPSS sub-scores (3 and 7 elements) from baseline
4) Change in IPSS-QOL score from baseline
5) Proportion of subjects with minimum changes in OABSS total score
6) Individual scores of King's Health Questionnaire (KHQ)
7) Subgroup analyses for OABSS, IPSS, IPSS-QOL, and KHQ

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の選択基準に全て合致した患者を対象とする。なお、性別は不問とする。
1) 2018年11月(ビベグロン販売開始)から2019年6月30日までに、研究機関においてOABのため4週間以上ビベグロンの処方が確認された、処方開始時点で20歳以上の患者
2) 投与開始時、4週後のOABSSデータが収集されている患者

英語
Patients over 20 years who met the all following criteria;
1) Patients who treated with vibegron over 4 weeks for OAB during November, 2018 to June, 2019.
2) Patients who collected OABSS at the start of vibegron and 4 weeks later.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準は設けない

英語
Nothing

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	好則
ミドルネーム
姓	西野

英語

名	Yoshinori
ミドルネーム
姓	Nishino

所属組織/Organization

日本語
医療法人好誠会西野クリニック

英語
Nishino Clinic, Koseikai Medical Corp.

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
director

郵便番号/Zip code

504-0941

住所/Address

日本語
岐阜県各務原市三井町１－５５－２

英語
1-55-2, Miicho, Kakamigahara-shi, Gifu-Ken, 504-0941, Japan

電話/TEL

058-371-0500

Email/Email

nishinoclinic-gifu@peace.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	梨鈴
ミドルネーム
姓	新井谷

英語

名	Rirei
ミドルネーム
姓	Araiya

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Clinical Research Division

郵便番号/Zip code

107-0052

住所/Address

日本語
東京都港区赤坂1-11-44 赤坂インターシティ

英語
Akasaka Intercity, 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo, 107-0052, Japan

電話/TEL

03-4362-4504

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

vibegron-retro@mebix.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nishino Clinic, Koseikai Medical Corp.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人好誠会西野クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
KISSEI PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キッセイ薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
足立共済病院治験審査委員会

英語
Adachi Kyosai Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都足立区柳原1丁目36番8号

英語
1-36-8, Yanagihara, Adachi Ku, Tokyo, 120-0022, Japan

電話/Tel

03-3881-6116

Email/Email

hashimoto.emiko@e-smo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人好誠会西野クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
OAB治療薬であるβ3作動薬ビベグロンについて、2018年11月から2019年6月までの期間に4週以上投与が確認された100例を対象に後ろ向き観察研究を実施した。
主要評価項目である投与開始4週後のOABSSトータルスコアは投与開始時と比べ有意に改善した。また、安全性上の懸念は確認されなかった。

英語
We have evaluated the effects of vibegron on OAB. A total of 100 patients who had been administered vibegron once a day for at least 4 weeks between November 2018 and June 2019 were analyzed. The primary endpoint for effectiveness was the change in OABSS between baseline and four weeks. Four weeks after treatment, total OABSS score was significantly improved. No new safety concerns were identified.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

28

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

11

月

26

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き観察研究

英語
Retrospective Chart Review

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

28

日

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