UMIN試験ID | UMIN000037234 |
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受付番号 | R000042455 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取がアルコール代謝能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/02 |
最終更新日 | 2020/03/09 08:59:39 |
日本語
被験食品の摂取がアルコール代謝能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on alcohol metabolizing capacity
日本語
被験食品の摂取がアルコール代謝能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on alcohol metabolizing capacity
日本語
被験食品の摂取がアルコール代謝能に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験
英語
Effects of consumption of the test food on alcohol metabolizing capacity: a randomized, placebo-controlled, double-blind, crossover trial
日本語
被験食品の摂取がアルコール代謝能に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food on alcohol metabolizing capacity
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者のアルコール代謝能に及ぼす影響について検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food on alcohol metabolizing capacity in healthy Japanese subjects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
アセトアルデヒドの上昇曲線下面積 (IAUC)
※静脈血は、アルコール負荷前、負荷後30分、60分、120分、180分の計5回測定する。
※アルコール負荷前から負荷後180分までのIAUCを評価する。
英語
The incremental area under curve (IAUC) of the blood acetaldehyde levels
* Take blood samples before drinking alcohol and at 30, 60, 120, and 180 minutes after intake (total 5 times).
* Assess the IAUC between before drinking alcohol and 180 minutes after intake.
日本語
1. アセトアルデヒドの最高血中濃度(Cmax)
2. アセトアルデヒドの各測定値
3. エタノールのIAUC
4. エタノールのCmax
5. エタノールの各測定値
6. 自覚症状 (リッカートスケール法)
※1-5静脈血は、アルコール負荷前、負荷後30分、60分、120分、180分の計5回測定する。
※1, 4アルコール負荷前から負荷後180分までのCmaxを評価する。
※2, 5アルコール負荷前から負荷後180分までの各測定値を評価する。
※3アルコール負荷前から負荷後180分までのIAUCを評価する。
※6アルコール負荷後180分に1回測定する。
英語
1. The maximum blood concentration (Cmax) of the blood acetaldehyde levels
2. Blood acetaldehyde levels
3. IAUC of the blood ethanol levels
4. Cmax of the blood ethanol levels
5. Blood ethanol levels
6. Subjective symptoms (The Likert scale method)
*1-5 Take blood samples before drinking alcohol and at 30, 60, 120, and 180 minutes after intake (total 5 times).
*1, 4 Assess the Cmax between before drinking alcohol and 180 minutes after intake.
*2, 5 Assess the blood triglyceride levels of each measuring point between before drinking alcohol and 180 minutes after intake.
*3 Assess the IAUC between before drinking alcohol and 180 minutes after intake.
*6 Fill in the questionnaire once at 180 minutes after drinking alcohol.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
I期: 米ぬか抽出物含有食品
II期: 米ぬか抽出物非含有食品
※介入順序はI期→II期とし、単回摂取する。
※アルコール負荷1時間前に、スティック1包を水と共に摂取する。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
Period I. Powder containing rice bran extract
Period II. Powder without rice bran extract
* The intervention sequence is from Period I to Period II, and each food is single ingestion.
* Take 1 pack of the test food with water 1 hour before drinking alcohol.
* Washout period is for 1 week and more.
日本語
I期: 米ぬか抽出物非含有食品
II期: 米ぬか抽出物含有食品
※介入順序はI期→II期とし、単回摂取する。
※アルコール負荷1時間前に、スティック1包を水と共に摂取する。
※ウォッシュアウト期間は1週間以上とする。
英語
Period I. Powder without rice bran extract
Period II. Powder containing rice bran extract
* The intervention sequence is from Period I to Period II, and each food is single ingestion.
* Take 1 pack of the test food with water 1 hour before drinking alcohol.
* Washout period is for 1 week and more.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常者
2. 日本人成人男女
3. お酒に酔いやすいと感じる者
4. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
英語
1. Healthy subjects
2. Japanese adult subjects
3. Subjects who have a low tolerance of alcohol
4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に米ぬかアレルギーのある者
7. 希釈したウイスキーの飲酒が困難な者
8. アルコールを過度に摂取している者 {1日の平均飲酒量が、純アルコールで約60 g (日本酒で約3合、500 mL缶ビールで約3本、焼酎で約300 mL) を超える者}
9. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
10. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
11. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
6. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products, particularly rice bran
7. Subjects who are not able to drink water diluted whisky
8. Subjects who drink alcoholic beverages to excess {Average amount of alcohol intake is approximately 60 g per day converted into absolute alcohol (approximately 540 mL of Japanese sake, 3 cans (500 mL/can) of beer, or 300 mL of distilled spirits)}
9. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
10. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to enroll in anther clinical trial during trial period
11. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
5
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NOF CORPORATION
日本語
日油株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
5
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042455
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042455
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |