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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037241
受付番号 R000042456
科学的試験名 肝細胞癌に対する炭素イオン線照射を複数回治療後の副作用と治療効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/02
最終更新日 2020/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝細胞癌に対する炭素イオン線照射を複数回治療後の副作用と治療効果に関する研究
Safety and efficacy after multiple carbon-ion radiotherapy for patients with hepatocellular carcinoma
一般向け試験名略称/Acronym 肝細胞癌に対する炭素イオン線複数回治療 Multiple carbon-ion radiotherapy for patients with hepatocellular carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 肝細胞癌に対する炭素イオン線照射を複数回治療後の副作用と治療効果に関する研究 Safety and efficacy after multiple carbon-ion radiotherapy for patients with hepatocellular carcinoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝細胞癌に対する炭素イオン線複数回治療 Multiple carbon-ion radiotherapy for patients with hepatocellular carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝細胞癌に対する炭素イオン線治療を複数回施行後の安全性・有効性を評価する To evaluate safety and efficacy after multiple carbon-ion radiotherapy for patients with hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝臓への炭素イオン線治療複数回施行後の安全性 Safety after multiple carbon-ion radiotherapy for liver
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肝細胞癌に対する炭素イオン線治療複数回施行後の効果 Efficacy after multiple carbon-ion radiotherapy for hepatocellular carcinoma

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 炭素イオン線治療 Carbon-ion radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 生検または画像で診断された肝細胞癌
2. 計測可能病変
3. PS0-2
4. 2回または4回照射による炭素イオン線治療が複数回行われている。
5. 腫瘍と腸管との距離が5㎜以上離れている
1. Biopsy or radiologically proven HCC
2. Measurable lesion on imaging.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance Status 0-2
4. Those patients treated with 2 or 4 fractions of hypofractionated CIRT
5. Tumours which were more than 5mm away from the tubular GI structures
除外基準/Key exclusion criteria 1. 生命予後6か月以内
2. 消化管が臨床的腫瘍体積内に存在
3. 複数回の炭素イオン線治療の安全な施行を困難とする合併症
1. An estimated life expectancy of less than 6 months.
2. Presence of digestive tract within the clinical target volume
3. Medical comorbidities precluding safe administration of re cIRT.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
吾朗
ミドルネーム
粕谷
Goro
ミドルネーム
Kasuya
所属組織/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
所属部署/Division name QST病院 QST hospital
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba-City
電話/TEL 043-206-3306
Email/Email kasuya.goro@qst.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
吾朗
ミドルネーム
粕谷
Goro
ミドルネーム
Kasuya
組織名/Organization 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
部署名/Division name QST病院 QST hospital
郵便番号/Zip code 263-8555
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba-City
電話/TEL 043-206-3306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kasuya.goro@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
部署名/Department QST病院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 事務局 National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4-9-1 Anagawa, Inage Ward, Chiba-City
電話/Tel 043-206-4706
Email/Email helsinki@qst.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 09 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 03
最終更新日/Last modified on
2020 01 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042456
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042456

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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