UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037241
受付番号 R000042456
科学的試験名 肝細胞癌に対する炭素イオン線照射を複数回治療後の副作用と治療効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/02
最終更新日 2023/01/07 15:10:26

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線照射を複数回治療後の副作用と治療効果に関する研究


英語
Safety and efficacy after multiple carbon-ion radiotherapy for patients with hepatocellular carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線複数回治療


英語
Multiple carbon-ion radiotherapy for patients with hepatocellular carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線照射を複数回治療後の副作用と治療効果に関する研究


英語
Safety and efficacy after multiple carbon-ion radiotherapy for patients with hepatocellular carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線複数回治療


英語
Multiple carbon-ion radiotherapy for patients with hepatocellular carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌


英語
hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 放射線医学/Radiology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線治療を複数回施行後の安全性・有効性を評価する


英語
To evaluate safety and efficacy after multiple carbon-ion radiotherapy for patients with hepatocellular carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝臓への炭素イオン線治療複数回施行後の安全性


英語
Safety after multiple carbon-ion radiotherapy for liver

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線治療複数回施行後の効果


英語
Efficacy after multiple carbon-ion radiotherapy for hepatocellular carcinoma


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
炭素イオン線治療


英語
Carbon-ion radiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 生検または画像で診断された肝細胞癌
2. 計測可能病変
3. PS0-2
4. 2回または4回照射による炭素イオン線治療が複数回行われている。
5. 腫瘍と腸管との距離が5㎜以上離れている


英語
1. Biopsy or radiologically proven HCC
2. Measurable lesion on imaging.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance Status 0-2
4. Those patients treated with 2 or 4 fractions of hypofractionated CIRT
5. Tumours which were more than 5mm away from the tubular GI structures

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 生命予後6か月以内
2. 消化管が臨床的腫瘍体積内に存在
3. 複数回の炭素イオン線治療の安全な施行を困難とする合併症


英語
1. An estimated life expectancy of less than 6 months.
2. Presence of digestive tract within the clinical target volume
3. Medical comorbidities precluding safe administration of re cIRT.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
吾朗
ミドルネーム
粕谷


英語
Goro
ミドルネーム
Kasuya

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

所属部署/Division name

日本語
QST病院


英語
QST hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
Anagawa, Inage Ward, Chiba-City

電話/TEL

043-206-3306

Email/Email

kasuya.goro@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
吾朗
ミドルネーム
粕谷


英語
Goro
ミドルネーム
Kasuya

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

部署名/Division name

日本語
QST病院


英語
QST hospital

郵便番号/Zip code

263-8555

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
Anagawa, Inage Ward, Chiba-City

電話/TEL

043-206-3306

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kasuya.goro@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


部署名/Department

日本語
QST病院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 事務局


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Science and Technology

住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4-9-1


英語
Anagawa, Inage Ward, Chiba-City

電話/Tel

043-206-4706

Email/Email

helsinki@qst.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042456

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042456

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
再発性肝細胞癌の再照射は、放射線による肝疾患のリスクの可能性があるため困難です。ここでは、再発性肝細胞癌患者 60 例を対象に、2 回または 4 回の分割を用いて繰り返し行われる少分割炭素イオン放射線療法の安全性と有効性を評価した。


英語
Delivering re-irradiation for recurrent hepatocellular carcinoma is challenging because of possible risk of radiation induced liver disease. Here, we evaluated the safety and efficacy of repeated hypofractionated carbon-ion radiotherapy in 60 patients of recurrent hepatocellular carcinoma using 2 or 4 fractions.Repeated extremely hypofractionated carbon-ion radiotherapy proved to be safe with promising outcomes in this study.

主な結果入力日/Results date posted

2023 01 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
60 人の患者全員が CIRT の 2 回目のセッションを受け、CIRT の 3 回目、4 回目、および 5 回目のセッションは、それぞれ 7、3、および 1 人の患者が受けた。総線量の中央値は、すべてのセッションで 48Gy (RBE) だった。


英語
All 60 patients received second session of CIRT, and 3rd, 4th and 5th sessions of CIRT were received by 7, 3 and 1 patients, respectively. The median total dose was 48Gy (RBE) for all the sessions.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
本研究は、2000 年から 2017 年にかけて、HCC に対して 2 分割または 4 分割の CIRT を繰り返し照射された 60 人の患者の症例記録のレトロスペクティブ分析である。


英語
This is a retrospective analysis of case records of 60 patients repeatedly irradiated with 2 or 4 fractions of CIRT for HCC from 2000-2017.

有害事象/Adverse events

日本語
単変量解析と多変量解析の両方で、2 回目のセッション前の CP クラス B またはそれ以下は、2 回目のセッションから計算された OS の有意な予後因子であった (p=0.003)。


英語
On both univariate and multivariate analyses, CP class B or worse before 2nd session remained the significant prognostic factor of OS (p=0.003) calculated from 2nd session.

評価項目/Outcome measures

日本語
CIRTを繰り返した後でも、1回目のセッション後に内部再発した20人の患者を含め、古典的または非古典的な放射線誘発性肝疾患を発症した患者はいませんでしたが、6か月以内に10人の患者でChild Pugh(CP)スコアが2以上上昇した。 CIRT の 2 回目のセッションの後、1 年および 2 年局所制御 (LC) 率は、それぞれ 94.0% (95% CI: 82.4-98.0%) および 91.2% (95% CI: 77.9-96.6%) でした。 2 回目のセッションの後、全生存期間 (OS) の中央値は 22.0 か月 (95% CI: 19.0-35.0 か月) で、1 年および 2 年 OS 率は 85.8% (95%CI: 73.6-92.6%) および 44.8% ( 95% CI-31.3-57.4%)、それぞれ。 1 回目のセッション後に内野再発を発症した 20 人の患者のうち、最終的に 16 人が 77.0% (95% CI: 43.2-92.2%) および 44.6% (95% CI: 20.4-66.4%)。 (2 回目のセッション後中央値 19 ヶ月のフォローアップ)。


英語
None of the patients developed classic or non-classic radiation induced liver disease even after repeated CIRT including 20 patients with infield recurrence after 1st session, although Child Pugh (CP) score was elevated 2 or more in 10 patients within 6 months. After 2nd session of CIRT, 1- and 2-year local control (LC) rates were 94.0% (95% CI:82.4-98.0%) and 91.2% (95% CI:77.9-96.6%), respectively. After 2nd session, the median overall survival (OS) was 22.0 months (95% CI: 19.0-35.0 months) and 1- and 2-year OS rates were 85.8% (95%CI: 73.6-92.6%) and 44.8% (95% CI-31.3-57.4%), respectively. Out of 20 patients who developed infield recurrences after 1st session, eventually 16 of them could escape any infield recurrence with 2-year LC and OS rates of 77.0% (95% CI: 43.2-92.2%) and 44.6% (95% CI: 20.4-66.4%), respectively, after 2nd session with a median follow up of 19 months.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 01 07

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 03

最終更新日/Last modified on

2023 01 07



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名