UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037245
受付番号 R000042457
科学的試験名 敗血症性DICにおけるリコンビナントトロンボモジュリン投与と腎障害軽減効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/03
最終更新日 2019/07/03 10:45:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
敗血症性DICにおけるリコンビナントトロンボモジュリン製剤投与と腎障害軽減効果に関する検討


英語
Investigation of the effect of recombinant human soluble thrombomodulin on the improvement of renal injury and mortality in septic patients with disseminated intravascular coagulation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
敗血症性DICにおけるリコンビナントトロンボモジュリン製剤投与と腎障害軽減効果に関する検討


英語
Investigation of the effect of recombinant human soluble thrombomodulin on the improvement of renal injury and mortality in septic patients with disseminated intravascular coagulation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
敗血症性DICにおけるリコンビナントトロンボモジュリン投与と腎障害軽減効果に関する検討


英語
Investigation of the effect of recombinant human soluble thrombomodulin on the improvement of renal injury and mortality in septic patients with disseminated intravascular coagulation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
敗血症性DICにおけるリコンビナントトロンボモジュリン投与と腎障害軽減効果に関する検討


英語
Investigation of the effect of recombinant human soluble thrombomodulin on the improvement of renal injury and mortality in septic patients with disseminated intravascular coagulation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
敗血症性DIC


英語
septic DIC

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
敗血症性DICに対する抗凝固療法でrTMの投与が腎障害軽減効果に与える影響を検討すること


英語
To clarify that administration of rhTM is associated with renal protective effect in sepsis-induced DIC patients and the improvement of prognosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ICU退室後の血液浄化療法への移行


英語
the dependence of renal replacement therapy after ICU discharge

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
持続的腎代替療法の有無、持続的腎代替療法の期間、28日腎補助離脱日数、血清クレアチニン値(ICU入室時、ICU退室時、病院退院時)、生命予後(ICU予後、28日予後、90日予後、180日予後)


英語
the number of renal replacement therapy during ICU stay: the length of renal replacement therapy during ICU stay; the number of days free of continuous renal replacement therapy (CRRT free-days), serum creatinine level at ICU admission, ICU discharge, and hospital discharge, death at 28 days, 90 days, and 180 days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
敗血症性DIC


英語
septic DIC

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
慢性維持透析中の患者
18歳未満の患者


英語
the patients with chronic kidney disease on hemodialysis
the patients who are under 18 years old

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博臣
ミドルネーム


英語
Hiroomi
ミドルネーム
Tatsumi

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
集中治療医学


英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
South1 West16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

tatsumi@qc4.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
正幸
ミドルネーム
赤塚


英語
Masayuki
ミドルネーム
Akatsuka

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学医学部


英語
Sapporo Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

0608543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
South1 West16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

maasa_aka@icloud.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学


英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目


英語
South1 West16, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ji-rskk@sapmed.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 04 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 06 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向き研究


英語
retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 03

最終更新日/Last modified on

2019 07 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042457


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名