UMIN試験ID | UMIN000037427 |
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受付番号 | R000042458 |
科学的試験名 | 無症候性頚動脈狭窄症の虚血発症リスク層別化に関する観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/22 |
最終更新日 | 2023/01/20 19:17:49 |
日本語
無症候性頚動脈狭窄症の脳梗塞発症リスクに関する研究
英語
Stratification by Multidimensional Approach for Rational Treatment of Asymptomatic Carotid Stenosis
日本語
無症候性頚動脈狭窄症の脳梗塞発症リスクに関する研究
英語
SMART-K study
日本語
無症候性頚動脈狭窄症の虚血発症リスク層別化に関する観察研究
英語
Stratification by Multidimensional Approach for Rational Treatment of Asymptomatic Carotid Stenosis
日本語
無症候性頚動脈狭窄症の虚血発症リスク層別化に関する観察研究
英語
SMART-K study
日本/Japan |
日本語
プラーク内出血を伴う無症候性内頚動脈狭窄症患者
英語
patients with asymptomatic carotid artery stenosis with MRI-detected intraplaque hemorrhage
循環器内科学/Cardiology | 脳神経外科学/Neurosurgery |
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
プラーク内出血を伴う無症候性頚動脈狭窄症の内科治療成績を明らかにし, 虚血発症ハイリスク群の予測におけるsLOX-1の有効性を検証する.
英語
The present study aims to clarify the outcomes of medical treatment for asymptomatic carotid artery stenosis with IPH, and to investigate the value of sLOX-1 in predicting high ischemic risk.
その他/Others
日本語
プラーク内出血を伴う無症候性頚動脈狭窄症の内科治療成績を明らかにし, 虚血発症ハイリスク群の予測におけるsLOX-1の有効性を検証する.
英語
The present study aims to clarify the outcomes of medical treatment for asymptomatic carotid artery stenosis with IPH, and to investigate the value of sLOX-1 in predicting high ischemic risk.
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
頚動脈狭窄症由来の脳梗塞, 一過性脳虚血発作, 一過性黒内障
英語
cerebral infarction, transient ischemic attack, or amaurosis fugax resulting from carotid artery stenosis
日本語
全ての脳梗塞または主治医の判断により, 血行再建(内膜剥離術またはステント留置術)が必要となった場合
英語
any cerebral infarction or any other condition that in the judgment of the attending physician requires revascularization (endarterectomy or stenting)
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.頚動脈超音波で診断された面積狭窄率60%以上の無症候性の動脈硬化性頚動脈狭窄症の中, 内科的治療方針となった患者. 無症候性の定義は, 登録日から6ヶ月以内に, 頚動脈狭窄症に由来する脳梗塞・一過性脳虚血発作・一過性黒内障のいずれも有さないこととする.
2.診療においてMRIを行い, MRIプラーク評価によりIPHの存在が確認されている.
3.十分なインフォームドコンセントにより研究への同意が得られている.
4.外来通院可能な患者で, 登録時に5年以上の余命が期待できる.
英語
1. Patients with asymptomatic atherosclerotic carotid artery stenosis with area stenosis of more than 60% as diagnosed by carotid artery ultrasonography, and who will be undergoing medical treatment.
2. Patients who have undergone MRI during the course of treatment, and in whom MRI plaque assessment has revealed the presence of IPH.
3. Patients who have provided sufficiently informed consent to participate in the study.
4. Patients who are capable of attending outpatient appointments and are expected to live more than 5 years after enrollment.
日本語
1.MRI撮影が不可能な患者.
2.頭頚部への放射線治療歴がある, または放射線治療中である.
3.対象の頚動脈狭窄症に対して, CEAまたは頚動脈ステント留置術の治療歴がある.
4.その他, 研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した場合.
英語
1. Patients who cannot undergo MRI
2. Patients who have previously undergone or are currently receiving radiotherapy to the head and neck region.
3. Patients who have undergone CEA or carotid artery stenting for the carotid artery stenosis concerned.
4. Patients judged by an investigator or subinvestigator to be ineligible for any other reason.
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日本語
名 | 享 |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Miyamoto |
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京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
脳神経外科
英語
neurosurgery
606-8507
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
0757513653
miy@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 和道 |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 |
英語
名 | Kazumichi |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshida |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
脳神経外科
英語
neurosurgery
606-8507
日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
0757513459
kazuy@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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京都大学
英語
Kyoto University
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英語
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文部科学省
英語
Japan Society for the Promotion of Science
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財団/Non profit foundation
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英語
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京都大学医学部附属病院 医の倫理委員会
英語
Kyoto University Hospital, Ethics Committe
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京都府京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
0757534680
kazuy@kuhp.kyoto-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
京都大学病院(京都府)、国立循環器病研究センター(大阪府)、北野病院(大阪府)、川崎医科大学(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、小倉記念病院(福岡県)、高知医療センター(高知県)、九州医療センター(福岡県)、九州大学病院(福岡県)
2019 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2024 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
調査項目
1.登録時
以下の項目について診療録と画像検査から基礎データを収集する. ①年齢・性別 ②既往症(高血圧症:過去3ヶ月以内のいずれかの診察時血圧が140/90以上, または降圧剤投与中, 高コレステロール血症:LDL-Cが140mg/dl以上, または抗高脂血症薬内服中, 糖尿病:Hb-A1Cが6.1%以上, または経口血糖降下剤またはインスリンによる治療中, 脳梗塞:医療機関にて診断されたもの, 虚血性心疾患:冠動脈75%以上の狭窄指摘, または治療歴, 心房細動:医療機関で診断されたもの, 弁膜症:医療機関で診断されたもの) ③生活歴(喫煙:過去の喫煙歴または喫煙中, 過度の飲酒習慣:アルコール150g/週以上の飲酒) ④採血検査(一般生化学検査およびsLOX-1抗体価) ⑤頭部MRI:DWI(拡散強調像)およびFLAIR画像を含む. ⑥頚動脈狭窄の画像評価(頚動脈超音波検査, 頚動脈MRI)
2.追跡調査
6ヵ月毎に診察, 12か月毎に頚動脈超音波と頚動脈MRI, 観察終了時またはエンドポイント到達時に診察・採血・頚動脈超音波・頚動脈MRI・頭部MRIを実施する.
英語
Parameters Investigated
1. At enrollment
Basic data on the following parameters will be collected from medical records and imaging investigations: 1) age and sex; 2) medical history (hypertension: blood pressure over 140/90 mmHg during any examination from the previous 3 months, or taking antihypertensive medication; hypercholesterolemia: LDL cholesterol over 140 mg/dl, or taking lipid-lowering medication; diabetes: hemoglobin A1c over 6.1%, or taking oral blood sugar-lowering medication or insulin; cerebral infarction: diagnosed at a medical institution; ischemic heart disease: identification of coronary artery stenosis over 75%, or previous treatment; atrial fibrillation: diagnosed at a medical institution; valve disease: diagnosed at a medical institution); 3) lifestyle (smoking: previous or current smoker; excessive alcohol consumption: alcohol intake over 150 g/week); 4) blood tests (regular biochemistry tests and sLOX-1 antibody titer); and 5) cranial MRI: including diffusion-weighted imaging and fluid-attenuated inversion recovery imaging; 6) imaging evaluation of carotid artery stenosis (carotid artery ultrasonography, carotid artery MRI).
2. Follow-up investigations
Examinations will be carried out every 6 months, and carotid artery ultrasound and carotid artery MRI every 12 months. Examinations, blood tests, carotid artery ultrasound, carotid artery MRI, and cranial MRI will be carried out until the end of the observation period or an endpoint is reached.
2019 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042458
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042458
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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