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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037427
受付番号 R000042458
科学的試験名 無症候性頚動脈狭窄症の虚血発症リスク層別化に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/22
最終更新日 2019/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 無症候性頚動脈狭窄症の脳梗塞発症リスクに関する研究 Stratification by Multidimensional Approach for Rational Treatment of Asymptomatic Carotid Stenosis
一般向け試験名略称/Acronym 無症候性頚動脈狭窄症の脳梗塞発症リスクに関する研究 SMART-K study
科学的試験名/Scientific Title 無症候性頚動脈狭窄症の虚血発症リスク層別化に関する観察研究 Stratification by Multidimensional Approach for Rational Treatment of Asymptomatic Carotid Stenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 無症候性頚動脈狭窄症の虚血発症リスク層別化に関する観察研究 SMART-K study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition プラーク内出血を伴う無症候性内頚動脈狭窄症患者 patients with asymptomatic carotid artery stenosis with MRI-detected intraplaque hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラーク内出血を伴う無症候性頚動脈狭窄症の内科治療成績を明らかにし, 虚血発症ハイリスク群の予測におけるsLOX-1の有効性を検証する. The present study aims to clarify the outcomes of medical treatment for asymptomatic carotid artery stenosis with IPH, and to investigate the value of sLOX-1 in predicting high ischemic risk.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others プラーク内出血を伴う無症候性頚動脈狭窄症の内科治療成績を明らかにし, 虚血発症ハイリスク群の予測におけるsLOX-1の有効性を検証する. The present study aims to clarify the outcomes of medical treatment for asymptomatic carotid artery stenosis with IPH, and to investigate the value of sLOX-1 in predicting high ischemic risk.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頚動脈狭窄症由来の脳梗塞, 一過性脳虚血発作, 一過性黒内障 cerebral infarction, transient ischemic attack, or amaurosis fugax resulting from carotid artery stenosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全ての脳梗塞または主治医の判断により, 血行再建(内膜剥離術またはステント留置術)が必要となった場合 any cerebral infarction or any other condition that in the judgment of the attending physician requires revascularization (endarterectomy or stenting)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.頚動脈超音波で診断された面積狭窄率60%以上の無症候性の動脈硬化性頚動脈狭窄症の中, 内科的治療方針となった患者. 無症候性の定義は, 登録日から6ヶ月以内に, 頚動脈狭窄症に由来する脳梗塞・一過性脳虚血発作・一過性黒内障のいずれも有さないこととする.
2.診療においてMRIを行い, MRIプラーク評価によりIPHの存在が確認されている.
3.十分なインフォームドコンセントにより研究への同意が得られている.
4.外来通院可能な患者で, 登録時に5年以上の余命が期待できる.

1. Patients with asymptomatic atherosclerotic carotid artery stenosis with area stenosis of more than 60% as diagnosed by carotid artery ultrasonography, and who will be undergoing medical treatment.
2. Patients who have undergone MRI during the course of treatment, and in whom MRI plaque assessment has revealed the presence of IPH.
3. Patients who have provided sufficiently informed consent to participate in the study.
4. Patients who are capable of attending outpatient appointments and are expected to live more than 5 years after enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria 1.MRI撮影が不可能な患者.
2.頭頚部への放射線治療歴がある, または放射線治療中である.
3.対象の頚動脈狭窄症に対して, CEAまたは頚動脈ステント留置術の治療歴がある.
4.その他, 研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断した場合.
1. Patients who cannot undergo MRI
2. Patients who have previously undergone or are currently receiving radiotherapy to the head and neck region.
3. Patients who have undergone CEA or carotid artery stenting for the carotid artery stenosis concerned.
4. Patients judged by an investigator or subinvestigator to be ineligible for any other reason.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
宮本
Susumu
ミドルネーム
Miyamoto
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 脳神経外科 neurosurgery
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 0757513653
Email/Email miy@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和道
ミドルネーム
吉田
Kazumichi
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 脳神経外科 neurosurgery
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/TEL 0757513459
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuy@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Hospital, Ethics Committe
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan
電話/Tel 0757534680
Email/Email kazuy@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学病院(京都府)、国立循環器病研究センター(大阪府)、北野病院(大阪府)、川崎医科大学(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、小倉記念病院(福岡県)、高知医療センター(高知県)、九州医療センター(福岡県)、九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 10 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 04 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 調査項目
1.登録時
以下の項目について診療録と画像検査から基礎データを収集する. ①年齢・性別 ②既往症(高血圧症:過去3ヶ月以内のいずれかの診察時血圧が140/90以上, または降圧剤投与中, 高コレステロール血症:LDL-Cが140mg/dl以上, または抗高脂血症薬内服中, 糖尿病:Hb-A1Cが6.1%以上, または経口血糖降下剤またはインスリンによる治療中, 脳梗塞:医療機関にて診断されたもの, 虚血性心疾患:冠動脈75%以上の狭窄指摘, または治療歴, 心房細動:医療機関で診断されたもの, 弁膜症:医療機関で診断されたもの) ③生活歴(喫煙:過去の喫煙歴または喫煙中, 過度の飲酒習慣:アルコール150g/週以上の飲酒) ④採血検査(一般生化学検査およびsLOX-1抗体価) ⑤頭部MRI:DWI(拡散強調像)およびFLAIR画像を含む. ⑥頚動脈狭窄の画像評価(頚動脈超音波検査, 頚動脈MRI)
2.追跡調査
6ヵ月毎に診察, 12か月毎に頚動脈超音波と頚動脈MRI, 観察終了時またはエンドポイント到達時に診察・採血・頚動脈超音波・頚動脈MRI・頭部MRIを実施する.
Parameters Investigated
1. At enrollment
Basic data on the following parameters will be collected from medical records and imaging investigations: 1) age and sex; 2) medical history (hypertension: blood pressure over 140/90 mmHg during any examination from the previous 3 months, or taking antihypertensive medication; hypercholesterolemia: LDL cholesterol over 140 mg/dl, or taking lipid-lowering medication; diabetes: hemoglobin A1c over 6.1%, or taking oral blood sugar-lowering medication or insulin; cerebral infarction: diagnosed at a medical institution; ischemic heart disease: identification of coronary artery stenosis over 75%, or previous treatment; atrial fibrillation: diagnosed at a medical institution; valve disease: diagnosed at a medical institution); 3) lifestyle (smoking: previous or current smoker; excessive alcohol consumption: alcohol intake over 150 g/week); 4) blood tests (regular biochemistry tests and sLOX-1 antibody titer); and 5) cranial MRI: including diffusion-weighted imaging and fluid-attenuated inversion recovery imaging; 6) imaging evaluation of carotid artery stenosis (carotid artery ultrasonography, carotid artery MRI).
2. Follow-up investigations
Examinations will be carried out every 6 months, and carotid artery ultrasound and carotid artery MRI every 12 months. Examinations, blood tests, carotid artery ultrasound, carotid artery MRI, and cranial MRI will be carried out until the end of the observation period or an endpoint is reached.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 19
最終更新日/Last modified on
2019 07 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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