UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
夜間に蓄尿量を安定させる膀胱機能について脳波記録とともに評価する研究

英語
Assessment of bladder function for stabilizing urinary volume overnight with recording of brain waves

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
吸収（ABSORB）試験

英語
the ABSORB study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
就寝中に膀胱が尿を吸収して容量を調整し、睡眠維持に寄与することを証明する研究

英語
The study for demonstrating that the ability of the bladder to absorb urine and adjust its volume during bedtime contributes to the maintenance of sleep

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ABSORB試験

英語
the ABSORB study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
夜間頻尿

英語
Nocturia

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
就寝中に膀胱が尿を吸収して容量を調整し、睡眠維持に寄与することを証明する。

英語
To demonstrate that the bladder absorbs urine during bedtime to adjust the inside urinary volume and contributes to the maintenance of sleep

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理学

英語
Physiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中インジゴカルミン濃度から推定される経時的膀胱容量の変化

英語
Temporal change of estimated bladder volume based on urinary indigocarmine concentration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
・尿道カテーテルの留置
・簡易型脳波計の設置
・膀胱内にインジゴカルミン溶液 20 mL を注入
・期間：一晩

英語
- Indwelling of Foley catheter
- Setting of a portable electroencephalograph
- Injection of indigocarmine solution 20 mL into the bladder
- Period: a night

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
就寝中に排尿しない

英語
No urination during bedtime

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
就寝中に排尿のため、覚醒する

英語
Awakening by urination during bedtime

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一匡
ミドルネーム
姓	鳥本

英語

名	Kazumasa
ミドルネーム
姓	Torimoto

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

Email/Email

torimoto@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一匡
ミドルネーム
姓	鳥本

英語

名	Kazumasa
ミドルネーム
姓	Torimoto

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

634-8522

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-22-3051

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

torimoto@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学 医の倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Nara Medical University

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, 634-8522 Japan

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

f-okumura@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

奈良県立医科大学（奈良県）/Nara Medical University (Kashihara, Nara, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
第27回日本排尿機能学会において、発表した。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

10

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042465

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042465