UMIN試験ID | UMIN000037240 |
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受付番号 | R000042467 |
科学的試験名 | 長期ステロイド投与患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対するロモソズマブの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/07 |
最終更新日 | 2019/07/03 00:34:52 |
日本語
長期ステロイド投与患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対するロモソズマブの有効性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of romosozumab for glucocorticoid-induced osteoporosis in long-term glucocorticoid administration patients
日本語
長期ステロイド投与患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対するロモソズマブの有効性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of romosozumab for glucocorticoid-induced osteoporosis in long-term glucocorticoid administration patients
日本語
長期ステロイド投与患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対するロモソズマブの有効性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of romosozumab for glucocorticoid-induced osteoporosis in long-term glucocorticoid administration patients
日本語
長期ステロイド投与患者におけるステロイド性骨粗鬆症に対するロモソズマブの有効性の検討
英語
Evaluation of the efficacy of romosozumab for glucocorticoid-induced osteoporosis in long-term glucocorticoid administration patients
日本/Japan |
日本語
ステロイド性骨粗鬆症
英語
glucocorticoid-induced osteoporosis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するロモソズマブの有効性を明らかにする
英語
The objective of this study is to assess the efficacy of romosozumab in glucocorticoid-induced osteoporosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ステロイド投与開始12ヵ月後の骨密度の変化
英語
The change of bone mineral density at 12 months after initiation of glucocorticoid therapy
日本語
ステロイド投与開始36ヵ月後の骨密度の変化、観察期間中の骨代謝マーカーの推移および有害事象
英語
The change of bone mineral density at 36 months after initiation of glucocorticoid therapy, the change of bone metabolism markers and adverse events during the observation period
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ビスホスホネート製剤からロモソズマブに変更する群
英語
romosozumab group -switch from bisphosphonate-
日本語
デノスマブからロモソズマブに変更する群
英語
romosozumab group -switch from denosumab-
日本語
ビスホスホネート製剤継続群
英語
bisphosphonate group
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デノスマブ継続群
英語
denosumab group
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. プレドニゾロン5mg/日以上かつビスホスホネート製剤、またはデノスマブで6ヵ月以上治療されている膠原病患者
2. 本試験の参加に同意文書が得られる患者
英語
1. Patients with systemic autoimmune diseases who received bisphosphonate or denosumab for more than half a year and received glucocorticoid therapy with prednisolone at doses over 5 mg daily
2. Patients who agree with this study
日本語
1. ロモソズマブの投与歴のある患者
2. ロモソズマブ、デノスマブ、ビスホスホネート製剤の禁忌に該当する患者
3. 重度の腎機能患者(eGFR 30ml/min/1.73㎡未満)を有する患者
4. 妊婦、授乳婦、妊娠希望のある患者
5. 本研究参加の同意が得られない患者
6. 担当医師が本研究参加に不適切と判断した患者
英語
1. Patients who have received romosozumab
2. Patients with contraindication for romosozumab or denosumab or bisphosphonate
3. Patients with severe renal dysfunction (eGFR < 30mL/min/1.73m2)
4. Patients who is currently pregnant, breastfeeding or willing to get pregnant
5. Patients who do not give consent to the study
6. Patients who are judged to be inappropriate by the physician
200
日本語
名 | 麻衣 |
ミドルネーム | |
姓 | 川添 |
英語
名 | Mai |
ミドルネーム | |
姓 | Kawazoe |
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東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
内科学講座膠原病学分野(大森)
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
143-8541
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151(6595)
mai.kawazoe@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | 麻衣 |
ミドルネーム | |
姓 | 川添 |
英語
名 | Mai |
ミドルネーム | |
姓 | Kawazoe |
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東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
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内科学講座膠原病学分野(大森)
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
143-8541
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東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151(6595)
mai.kawazoe@med.toho-u.ac.jp
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その他
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Toho University School of Medicine
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
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東邦大学医学部
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内科学講座膠原病学分野(大森)
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Toho University School of Medicine
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
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東邦大学医学部
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内科学講座膠原病学分野(大森)
自己調達/Self funding
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東邦大学医学部内科学講座膠原病学分野(大森)
英語
Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Toho University School of Medicine
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東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151(6595)
mai.kawazoe@med.toho-u.ac.jp
いいえ/NO
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2019 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 27 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
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英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042467
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042467
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |