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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037556
受付番号 R000042471
科学的試験名 植物根茎抽出物の8週間継続摂取が膝関節に与える影響の検討-二重盲検並行群間 比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/31
最終更新日 2019/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物根茎抽出物の8週間継続摂取が膝関節に与える影響の検討-二重盲検並行群間 比較試験- Investigation of the effects of 8-week continuous ingestion of plant tuber extract on knee joint: a double-blind, randomized and parallel study
一般向け試験名略称/Acronym 植物根茎抽出物の8週間継続摂取が膝関節に与える影響の検討-二重盲検並行群間 比較試験- Investigation of the effects of 8-week continuous ingestion of plant tuber extract on knee joint: a double-blind, randomized and parallel study
科学的試験名/Scientific Title 植物根茎抽出物の8週間継続摂取が膝関節に与える影響の検討-二重盲検並行群間 比較試験- Investigation of the effects of 8-week continuous ingestion of plant tuber extract on knee joint: a double-blind, randomized and parallel study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物根茎抽出物の8週間継続摂取が膝関節に与える影響の検討-二重盲検並行群間 比較試験- Investigation of the effects of 8-week continuous ingestion of plant tuber extract on knee joint: a double-blind, randomized and parallel study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 年齢が40歳以上75歳未満で、両足もしくはどちらか片足の膝関節に違和感を自覚する男性及び女性を対象に、試験食品を8週間継続摂取した事による膝関節およびQOLに与える影響を検討する事を目的とする。 To investigate the effect of the test food to knee joint and QOL in men and women aged 40 or over to under 75 who feel discomfort in the knee joints of either or both feet.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本版変形性膝関節症患者機能評価尺度(JKOM) Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・アンケート
・ロコモ25
・血液検査(高感度CRP)・血液検査
・尿検査
・有害事象
・副作用の発現率
・身長, 体重, BMI, 血圧, 脈拍
・その他の随伴症状
Questionnaire
The 25-question geriatric locomotive function scale
Assess high sensitivity C-reactive protein
Hematologic test, Blood biochemical test
Urine analysis
Adverse events
Number of occurrences of side effects
Height, weight, BMI, blood pressure, pulse rate
Other associated symptoms

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物根茎抽出物210 mg, 8週間継続摂取 plant tuber extract 210 mg, 8weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ, 8週間継続摂取 Placebo, 8weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢:年齢:40歳以上、75歳未満(同意取得時)
2)健常者(責任医師が健常者と判断したものとする)
3)性別:男性及び女性
4)両足もしくはどちらか片足の膝関節に違和感のある方
5)1次SCR及び2次SCR時のJKOMアンケートにおける設問Ⅰが20㎜以上の方
6)スマートフォンを使用している方(電子日誌の入力が可能な方)
7)日頃の生活習慣を試験期間中に変更しない方、または変更する予定がない方
8)8週間、試験食品を摂取できる方
9)文書による同意が得られる方
1) Subjects who aged more than 40 years, less than 75 years. (at the time of submission of an informed consent)
2) Healthy subjects (who were judged as healthy individuals by the principal investigator)
3) Men and women
4) Subjects who have a discomfort in the knee joints of both feet or one foot.
5) Subjects whose question I in the JKOM questionnaire is more than 20 mm.
6) Subjects who can use smartphone.(who can use electronic diaries)
7) Subjects who do not intend to change or do not change everyday lifestyle habits during the study period.
8) Subjects who can continue to take test food for 8 weeks.
9) Subjects who can provide their written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、何らかの疾患で継続的に薬剤にて治療を行っている方(頓用は可とする)
2)医師の指導のもと、食事療法・運動療法を行っている方
3)現在、膝関節痛の治療の為、通院中の方
4)KL分類(Kellgren-Lawrence)においてグレードⅡ以上の方
5)高尿酸血症があり、痛風発作の恐れがある方
6)糖尿病、循環器系疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
7)リウマチ因子検査(RF)が陽性の方、あるいはリウマチによる痛みの生じる可能性のある方
8)膝の手術を行ったことがある方、あるいは膝の手術を必要とする方.
9)試験期間中に関節に対して薬物療法を予定している方
10)同意取得日前2週間以内にヒアルロン酸の関節内注入を行った方、あるいは3ヵ月以内にステロイド剤の関節内注入を行った方
11)過去3ヵ月以内に骨折や捻挫などの骨や関節に関わる疾患の既往がある方
12)ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む健康食品を常用しており、試験期間中にも摂取を継続する予定のある方
13)本試験の評価に影響を及ぼす医薬品(特にグルコサミン、コンドロイチン硫酸、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む医薬品、骨粗鬆症治療用の医薬品)を常用している方
14)多量飲酒者(1日当たり平均純アルコールで約60gを超える者)の方
15)日常的に杖を使用している方
16)薬剤アレルギー及び食物アレルギーの現病もしくは既往のある方
17)試験期間中に妊娠を希望する方、妊娠中(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳中の方
18)薬物依存・薬物乱用で治療中もしくはその既往がある方
19)BMIが30㎏/㎡以上の方
20)現在、他の臨床試験に参加している、もしくは同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験薬/試験食品を投与された方
21)試験への同意取得後に除外基準項目に該当した方
22)試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験の参加に不適切と判断された方
1) Currently in treatment with medical products.
2) Currently under exercise and diet treatment.
3) Currently visiting hospital for treatment of knee pain.
4) More than 2 of KL (Kellgren-Lawrence) classification grade.
5) Diagnosed with hyperuricemia and the possible occurrence of an attack of gout.
6) Diagnosed with severe disorders such as diabetes, a circulatory disease, a hepatic disease, a renal disease and a cardiac disease, or previous history.
7) Positive at rheumatoid factor, or may cause pain from rheumatism.
8) Undergone or need knee surgery.
9) Need for pharmacological articular treatments during the study.
10) Undergone a hyaluronic acid injection within two weeks before the selection or a steroid injection within three months before the selection.
11) Diagnosed with bone or joint-related diseases such as a fracture and a sprain within the past three months.
12) Regular intake of health food that contains hyaluronic acid, glucosamine, chondroitin sulfuric acid, quercetin glycoside, vitamin D, or an amino-acid drug, or have the intention of consuming the health food during the study.
13) Regular intake of a medical products with an influence on the evaluation of the study (particularly, a medical products that contains glucosamine, chondroitin sulfuric acid, vitamin D or an amino-acid drug, or a medical products for the treatment of osteoporosis).
14) Excessive alcohol (over 60 g per day) intake.
15) Regular use of a cane.
16) Medical history of drug or food allergy.
17) Having the potential to become pregnant during the study or currently pregnant (including a possibility of being pregnant) or nursing.
18) Currently or history of drug abuse.
19) More than 30 kg / m2 of BMI.
20) Participated in other clinical trials within a month from the date of obtaining consent, or during the study.
21) Matched with exclusion criteria, since submission of an informed consent.
22) Unsuitable for enrollment in the opinion of the principal or sub investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
麻里衣
ミドルネーム
小齊平
Marie
ミドルネーム
Kosehira
所属組織/Organization 株式会社オムニカ Omnica Co.,Ltd
所属部署/Division name 研究部 Research Dept.
郵便番号/Zip code 1120002
住所/Address 東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階 TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5840-9815
Email/Email kosehira@omnica.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
麻里衣
ミドルネーム
小齊平
Marie
ミドルネーム
Kosehira
組織名/Organization 株式会社オムニカ Omnica Co.,Ltd
部署名/Division name 研究部 Research Dept.
郵便番号/Zip code 1120002
住所/Address 東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階 TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5840-9815
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kosehira@omnica.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Omnica Co.,Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社オムニカ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会 Suda Clinic institutional review board
住所/Address 東京都新宿区高田馬場2-8-14 2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
電話/Tel 03-6205-6222
Email/Email suda-clinic_irb@imeq.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団浩央会 東小金井さくらクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 10 06
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 31
最終更新日/Last modified on
2019 07 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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