UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品の長期摂取時の安全性の確認試験-オープン試験-

英語
Evaluation of long term intake of test supplement on safety -open labeled study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品の長期摂取時の安全性

英語
Safety of long term intake of test supplement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品の長期摂取時の安全性の確認試験-オープン試験-

英語
Evaluation of long term intake of test supplement on safety -open labeled study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品の長期摂取時の安全性

英語
Safety of long term intake of test supplement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
研究食品の12週間連続摂取時の安全性を確認する

英語
This study aimed to assess the safety of 12 consecutive weeks of intake of test supplement

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液学的検査
血液生化学的検査
尿一般検査
血圧/脈拍
体重/BMI
医師による問診
有害事象

英語
Hematologic test
Blood biochemistry test
Urine analysis
Blood pressure/pulsation
Weight/body mass index
Doctor's question
Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究食品を12週間連続摂取

英語
Intake of test supplement for 12 consecutive weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢20歳以上65歳未満の男女

英語
(1) Male and female whose age is between 20 and 64 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの疾患や、副腎皮質ホルモンの分泌に影響を及ぼす疾患、その他代謝性疾患を有している者、あるいは既往症がある者
(2) 常時投薬が必要な疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患を有している者、あるいは既往症がある者
(3) 医薬品（OTCを含む）を常用している者（医薬品のうち市販の目薬は可とする）
(4) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(5) 研究に関連してアレルギー症状を起こす恐れのある者
(6) 妊娠している者、または本研究期間中に妊娠、授乳の予定のある者
(7) 過去1ヵ月以内に他の臨床試験に参加した者
(8) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(9) 摂取開始前の測定値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(10) その他、実施医師責任者あるいは研究責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who have diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease, diseases that affect the secretion of adrenocortical hormones, other metabolic diseases, or subjects who have a history of such diseases
(2) Subjects who have diseases requiring continuous medication, or serious medical history who needed medication
(3) Subjects who routinely use some medicine (including over-the-counter drug)
(4) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical laboratory test or cardiopulmonary function
(5) Subjects with allergies to the test food in this study
(6) Females who are known or suspected to be pregnant, breastfeeding or desire to become pregnant during the trial period
(7) Subjects who have participated in other clinical study within the past month prior
(8) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical laboratory test or physical examination
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	慶
ミドルネーム
姓	由井

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Yui

所属組織/Organization

日本語
株式会社ファンケル

英語
FANCL Corporation

所属部署/Division name

日本語
総合研究所　ヘルスサイエンス研究センター

英語
Research Institute, Health science research center

郵便番号/Zip code

2440806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃12-13

英語
12-13 Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0458203755

Email/Email

ke-yui@fancl.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥己
ミドルネーム
姓	番匠

英語

名	Yoshimi
ミドルネーム
姓	Bansho

組織名/Organization

日本語
株式会社TTC

英語
TTC Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

150-0021

住所/Address

日本語
東京都渋谷区恵比寿西1-20-2

英語
1-20-2, Ebisu-nishi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5459-5329

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.bansho@ttc-tokyo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TTC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TTC

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
上野クリニック倫理審査委員会

英語
Aisei Hospital Ueno Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-18-6

英語
2-18-6, Higashiueno, Taitou-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6455-0880

Email/Email

t.saito@ttc-smo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック
公益財団法人愛世会 愛誠病院 上野クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

12

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042473

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