UMIN試験ID | UMIN000037284 |
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受付番号 | R000042487 |
科学的試験名 | ダイアモンドバック、ロータブレーターを用いた石灰化病変に対するOCTガイド冠動脈形成術前向きランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/05 |
最終更新日 | 2023/12/09 13:37:23 |
日本語
ダイアモンドバック、ロータブレーターを用いた石灰化病変に対するOCTガイド冠動脈形成術前向きランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of Percutaneous Coronary Intervention for Calcified Lesions with Diamondback Versus Rotablator guided by Optical Coherence Tomography
日本語
DIRO試験
英語
DIRO trial
日本語
ダイアモンドバック、ロータブレーターを用いた石灰化病変に対するOCTガイド冠動脈形成術前向きランダム化比較試験
英語
Randomized controlled trial of Percutaneous Coronary Intervention for Calcified Lesions with Diamondback Versus Rotablator guided by Optical Coherence Tomography
日本語
DIRO試験
英語
DIRO trial
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary Artery Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈石灰化病変に対するダイアモンドバック使用OCTガイド冠動脈形成術の安全性、有用性をロータブレーターと比較し調べること。
英語
To investigate safety and efficacy of percutaneous coronary intervention with Diamondback for calcified lesions guided by optical coherence tomography compared to Rotablator.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
OCTにより評価した組織修飾、ステントの検討。
英語
Tissue modification and stent outcomes assessed by OCT.
日本語
術中の合併症(冠動脈穿孔、スロー/ノーフロー、冠動脈解離、周術期心筋梗塞)、術時間、使用造影剤量。術8か月後の主要有害心血管イベント。
英語
Procedural complications (coronary artery perforation, slow/no flow, dissections during procedure and peri-procedural myocardial infarction) and procedural time and contrast volume. Major adverse cardiovascular events at 8 months after the procedure
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
ダイアモンドバックにより治療を行った群
英語
Patients treated with diamondback
日本語
ロータブレーターにより治療を行った群
英語
Patients treated with rotablator
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 18歳より上の患者
2) 経皮的冠動脈形成術の臨床的な適応がある安定冠動脈疾患を有する患者
3) OCTにて180°以上の石灰化を伴う新規冠動脈病変
4) OCTが通過しない病変に関しては冠動脈造影にて中等度以上の石灰化を認める患者
英語
1) All patients should be over 18 years of age.
2) Patients with stable coronary artery disease must have a clinical indication for percutaneous coronary intervention.
3) The target lesion must be a de novo calcified lesion that has calcification more than 180 degree of arc assessed by OCT.
4) Moderate or severe calcification by angiogram, if OCT does not cross the lesion.
日本語
1) 左主幹動脈入口部病変あるいは右冠動脈入口部病変
2) 妊娠の可能性のある女性
3) 余命12ヵ月以下
英語
1)Ostial left main artery or ostial right coronary artery lesions.
2)Female patients of childbearing potential.
3)Life expectancy less than 12 months.
100
日本語
名 | 雅巳 |
ミドルネーム | |
姓 | 西野 |
英語
名 | Masami |
ミドルネーム | |
姓 | Nishino |
日本語
大阪労災病院
英語
Osaka Rosai Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
5918025
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3
英語
1179-3 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan
072-252-3561
mnishino@osakah.johas.go.jp
日本語
名 | 直高 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡本 |
英語
名 | Naotaka |
ミドルネーム | |
姓 | Okamoto |
日本語
大阪労災病院
英語
Osaka Rosai Hospital
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
5918025
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3
英語
1179-3 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan
072-252-3561
okamo10nao@osakah.johas.go.jp
日本語
その他
英語
Osaka Rosai Hospital, Cardiology
日本語
大阪労災病院
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None.
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
大阪労災病院
英語
Osaka Rosai Hospital
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3
英語
1179-3 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan
072-252-3561
okamo10nao@osakah.johas.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jcin.2023.06.016
最終結果が公表されている/Published
https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jcin.2023.06.016
100
日本語
ステント拡張はRA群でOA群と比較し、有意に良好であった(99.5% vs 90.6%; P = 0.02)。最大atherectomy areaもRA群でOA群より有意に大きかった(1.34 [IQR: 1.02-1.89] mm2 vs 0.83 [IQR: 0.59-1.11] mm2; P = 0.004)。手技結果や8カ月後の臨床結果は両郡で差は認めなかった。血管治癒は両群ともに良好であった。
英語
The stent expansion was significantly greater in the RA group vs the OA group (99.5% vs 90.6%; P = 0.02). The maximum atherectomy area was significantly larger in the RA group than in the OA group (1.34 [IQR: 1.02-1.89] mm2 vs 0.83 [IQR: 0.59-1.11] mm2; P = 0.004). The procedural outcomes and clinical events at 8 months did not differ between the groups. The vascular healing was sufficient in both groups.
2023 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢、性別、冠危険因子や既往に関し、2群間で差は認めなかった。心エコー図検査での左室駆出率は同等であった。LDL-C、HbA1c、クレアチニン、NT-pro BNPを含む血液検査データも同等であった。
英語
There was no significant difference between the 2 groups regarding the age, sex, coronary risk factors, and past medical history. The ejection fraction assessed byechocardiography was similar. The laboratory data including the low-density lipoprotein cholesterol, glycosylated hemoglobin, hemoglobin, creatinine, and NT-pro BNP were also comparable.
日本語
2019年8月から2021年10月に当院で行われるPCI症例から症例を抽出した。クライテリアに合った患者をランダムにRAあるいはOAを行う2群に振り分けた。
英語
Patients were recruited from all patients scheduled to undergo PCI in our institution between August 2019 and October 2021. Eligible patients were randomly allocated 1:1 to a lesion preparation with RA vs OA.
日本語
OA後に1例、冠動脈穿孔を認めた。術中のタンポナーデや死亡は認めなかった。
英語
One patient had a coronary perforation after the OA. No one had a tamponade and death during the procedure.
日本語
ステント拡張はRA群でOA群と比較し、有意に良好であった(99.5% vs 90.6%; P = 0.02)。最大atherectomy areaもRA群でOA群より有意に大きかった(1.34 [IQR: 1.02-1.89] mm2 vs 0.83 [IQR: 0.59-1.11] mm2; P = 0.004)。手技結果や8カ月後の臨床結果は両郡で差は認めなかった。血管治癒は両群ともに良好であった。
英語
The stent expansion was significantly greater in the RA group vs the OA group (99.5% vs 90.6%; P = 0.02). The maximum atherectomy area was significantly larger in the RA group than in the OA group (1.34 [IQR: 1.02-1.89] mm2 vs 0.83 [IQR: 0.59-1.11] mm2; P = 0.004). The procedural outcomes and clinical events at 8 months did not differ between the groups. The vascular healing was sufficient in both groups.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2022 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042487
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042487
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |