UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037284
受付番号 R000042487
科学的試験名 ダイアモンドバック、ロータブレーターを用いた石灰化病変に対するOCTガイド冠動脈形成術前向きランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/05
最終更新日 2023/12/09 13:37:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ダイアモンドバック、ロータブレーターを用いた石灰化病変に対するOCTガイド冠動脈形成術前向きランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of Percutaneous Coronary Intervention for Calcified Lesions with Diamondback Versus Rotablator guided by Optical Coherence Tomography

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DIRO試験


英語
DIRO trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダイアモンドバック、ロータブレーターを用いた石灰化病変に対するOCTガイド冠動脈形成術前向きランダム化比較試験


英語
Randomized controlled trial of Percutaneous Coronary Intervention for Calcified Lesions with Diamondback Versus Rotablator guided by Optical Coherence Tomography

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DIRO試験


英語
DIRO trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary Artery Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
冠動脈石灰化病変に対するダイアモンドバック使用OCTガイド冠動脈形成術の安全性、有用性をロータブレーターと比較し調べること。


英語
To investigate safety and efficacy of percutaneous coronary intervention with Diamondback for calcified lesions guided by optical coherence tomography compared to Rotablator.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
OCTにより評価した組織修飾、ステントの検討。


英語
Tissue modification and stent outcomes assessed by OCT.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術中の合併症(冠動脈穿孔、スロー/ノーフロー、冠動脈解離、周術期心筋梗塞)、術時間、使用造影剤量。術8か月後の主要有害心血管イベント。


英語
Procedural complications (coronary artery perforation, slow/no flow, dissections during procedure and peri-procedural myocardial infarction) and procedural time and contrast volume. Major adverse cardiovascular events at 8 months after the procedure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダイアモンドバックにより治療を行った群


英語
Patients treated with diamondback

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ロータブレーターにより治療を行った群


英語
Patients treated with rotablator

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳より上の患者
2) 経皮的冠動脈形成術の臨床的な適応がある安定冠動脈疾患を有する患者
3) OCTにて180°以上の石灰化を伴う新規冠動脈病変
4) OCTが通過しない病変に関しては冠動脈造影にて中等度以上の石灰化を認める患者


英語
1) All patients should be over 18 years of age.
2) Patients with stable coronary artery disease must have a clinical indication for percutaneous coronary intervention.
3) The target lesion must be a de novo calcified lesion that has calcification more than 180 degree of arc assessed by OCT.
4) Moderate or severe calcification by angiogram, if OCT does not cross the lesion.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 左主幹動脈入口部病変あるいは右冠動脈入口部病変
2) 妊娠の可能性のある女性
3) 余命12ヵ月以下


英語
1)Ostial left main artery or ostial right coronary artery lesions.
2)Female patients of childbearing potential.
3)Life expectancy less than 12 months.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雅巳
ミドルネーム
西野


英語
Masami
ミドルネーム
Nishino

所属組織/Organization

日本語
大阪労災病院


英語
Osaka Rosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

5918025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3


英語
1179-3 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-252-3561

Email/Email

mnishino@osakah.johas.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
直高
ミドルネーム
岡本


英語
Naotaka
ミドルネーム
Okamoto

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院


英語
Osaka Rosai Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

5918025

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3


英語
1179-3 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/TEL

072-252-3561

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

okamo10nao@osakah.johas.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Rosai Hospital, Cardiology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪労災病院


部署名/Department

日本語
循環器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪労災病院


英語
Osaka Rosai Hospital

住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1179-3


英語
1179-3 Nagasone-cho, Kita-ku, Sakai, Osaka, Japan

電話/Tel

072-252-3561

Email/Email

okamo10nao@osakah.johas.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jcin.2023.06.016

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jacc.org/doi/10.1016/j.jcin.2023.06.016

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
ステント拡張はRA群でOA群と比較し、有意に良好であった(99.5% vs 90.6%; P = 0.02)。最大atherectomy areaもRA群でOA群より有意に大きかった(1.34 [IQR: 1.02-1.89] mm2 vs 0.83 [IQR: 0.59-1.11] mm2; P = 0.004)。手技結果や8カ月後の臨床結果は両郡で差は認めなかった。血管治癒は両群ともに良好であった。


英語
The stent expansion was significantly greater in the RA group vs the OA group (99.5% vs 90.6%; P = 0.02). The maximum atherectomy area was significantly larger in the RA group than in the OA group (1.34 [IQR: 1.02-1.89] mm2 vs 0.83 [IQR: 0.59-1.11] mm2; P = 0.004). The procedural outcomes and clinical events at 8 months did not differ between the groups. The vascular healing was sufficient in both groups.

主な結果入力日/Results date posted

2023 12 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢、性別、冠危険因子や既往に関し、2群間で差は認めなかった。心エコー図検査での左室駆出率は同等であった。LDL-C、HbA1c、クレアチニン、NT-pro BNPを含む血液検査データも同等であった。


英語
There was no significant difference between the 2 groups regarding the age, sex, coronary risk factors, and past medical history. The ejection fraction assessed byechocardiography was similar. The laboratory data including the low-density lipoprotein cholesterol, glycosylated hemoglobin, hemoglobin, creatinine, and NT-pro BNP were also comparable.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2019年8月から2021年10月に当院で行われるPCI症例から症例を抽出した。クライテリアに合った患者をランダムにRAあるいはOAを行う2群に振り分けた。


英語
Patients were recruited from all patients scheduled to undergo PCI in our institution between August 2019 and October 2021. Eligible patients were randomly allocated 1:1 to a lesion preparation with RA vs OA.

有害事象/Adverse events

日本語
OA後に1例、冠動脈穿孔を認めた。術中のタンポナーデや死亡は認めなかった。


英語
One patient had a coronary perforation after the OA. No one had a tamponade and death during the procedure.

評価項目/Outcome measures

日本語
ステント拡張はRA群でOA群と比較し、有意に良好であった(99.5% vs 90.6%; P = 0.02)。最大atherectomy areaもRA群でOA群より有意に大きかった(1.34 [IQR: 1.02-1.89] mm2 vs 0.83 [IQR: 0.59-1.11] mm2; P = 0.004)。手技結果や8カ月後の臨床結果は両郡で差は認めなかった。血管治癒は両群ともに良好であった。


英語
The stent expansion was significantly greater in the RA group vs the OA group (99.5% vs 90.6%; P = 0.02). The maximum atherectomy area was significantly larger in the RA group than in the OA group (1.34 [IQR: 1.02-1.89] mm2 vs 0.83 [IQR: 0.59-1.11] mm2; P = 0.004). The procedural outcomes and clinical events at 8 months did not differ between the groups. The vascular healing was sufficient in both groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 08 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 05

最終更新日/Last modified on

2023 12 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042487


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042487


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名