UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037265
受付番号 R000042488
科学的試験名 睡眠時無呼吸患者における術後高流量鼻カニュラ酸素療法の効果と体位の関係性に関するランダム化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/08
最終更新日 2022/07/07 11:34:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
睡眠時無呼吸患者における術後高流量鼻カニュラ酸素療法の効果と体位の関係性に関するランダム化クロスオーバー試験


英語
Effectiveness of combination of high flow nasal cannula therapy and body position on sleep disordered breathing after surgery; randomised cross-over trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
睡眠時無呼吸患者における術後高流量鼻カニュラ酸素療法と体位の関係


英語
Association between high flow nasal cannula therapy and body position in postoperative patients with obstructive sleep apnea

科学的試験名/Scientific Title

日本語
睡眠時無呼吸患者における術後高流量鼻カニュラ酸素療法の効果と体位の関係性に関するランダム化クロスオーバー試験


英語
Effectiveness of combination of high flow nasal cannula therapy and body position on sleep disordered breathing after surgery; randomised cross-over trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
睡眠時無呼吸患者における術後高流量鼻カニュラ酸素療法と体位の関係


英語
Association between high flow nasal cannula therapy and body position in postoperative patients with obstructive sleep apnea

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閉塞性睡眠時無呼吸


英語
Obstructive sleep apnea

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等症以上の睡眠時無呼吸が指摘された患者を対象として、術後に高流量鼻カニュラ酸素療法(HFNC)と仰臥位および座位と施行した際の無呼吸・低呼吸指数(AHI)を比較し、より効果的なHFNCの使用法について検証する。


英語
To compare effectiveness of high flow nasal cannula therapy between supine and sitting postures on postoperative sleep disordered breathing

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
HFNCによる睡眠時無呼吸の治療効果メカニズムを解明する。


英語
To explore mechanisms of improvement of sleep disordered breathing with high flow nasal cannula therapy

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後にHFNCを使用した際の仰臥位でのAHIと座位でのAHIの差


英語
The difference between the Apnea-Hypopnea Index(AHI) in supine position and in sitting position

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全身麻酔・筋弛緩状態でHFNCの流量を変化させた際の咽頭断面積の変化


英語
Changes of the pharyngeal area


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
仰臥位


英語
supine

介入2/Interventions/Control_2

日本語
座位


英語
sitting

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
予定手術を全身麻酔下で受ける睡眠時無呼吸患者


英語
Obstructive sleep apnea patients who have elective surgery under general anesthesia

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)頭頚部手術の既往がある患者
2)経鼻胃管留置されている患者
3)すでに睡眠時無呼吸に対してCPAPが導入されている患者
4)頸部可動性に問題のある患者
5)誤嚥リスクが高い患者
6)試験責任医師又は、試験分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1) patients with past history of head or neck surgery
2) patients with nasogastric tube
3) patients already using CPAP for obstructive sleep apnea
4) patients who have disorder of neck mobility
5) patients considered as high risk of aspiration
6) patients inappropriate for this research protocol

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
史朗
ミドルネーム
磯野


英語
Shiro
ミドルネーム
Isono

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate school of medicine school of medicine, Chiba university

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

ahna4624@chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄一
ミドルネーム
坂口


英語
Yuichi
ミドルネーム
Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate school of medicine school of medicine, Chiba university

部署名/Division name

日本語
麻酔科学


英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ahna4624@chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate school of medicine school of medicine, Chiba university

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba 260-8670, JAPAN

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

igaku-rinri@office.chiba-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubs.asahq.org/anesthesiology/article/137/1/15/136244/Combination-Therapy-of-High-flow-Nasal

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubs.asahq.org/anesthesiology/article/137/1/15/136244/Combination-Therapy-of-High-flow-Nasal

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
HFNC単独に比べて上体挙上位を組み合わせることでAHI-flowは11.5回/時 減少した(1.7 to 21.4, 95% CI) (p=0.022)。


英語
Compared to sole HFNC, additional intervention with upper body elevation significantly decreased AHI-flow by 11.5
events.hour-1 (1.7 to 21.4, 95% CI) (p=0.022).

主な結果入力日/Results date posted

2022 07 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景と手術内容は両群間に差はなかった。術前AHIがflatbed/HOB30群で高かった。


英語
Background anthropometric and surgical characteristics did not differ between the groups. Preoperative apnea hypopnea index determined by both flow signal and Spo2 criteria was significantly greater in the flatbed/HOB30 group compared to the HOB30/flatbed group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全員術前に2回睡眠検査を実施した。1回目は自宅で水平なベッドで、2回目は病院で頭高位30度の状態である。さらに術後N1とN2に異なるベッド状態で2回の睡眠検査を実施した。


英語
All participants underwent two preoperative sleep studies. First, at home on a flatbed and second, in the hospital on a HOB30 bed. Furthermore, two postoperative sleep studies were planned on N1 and N2 on the bed with different head-of-bed positions.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目はSpO2基準を除き気流のみから測定されるAHI-flowとした。副次評価項目はOSAの重症度や特徴に関わる睡眠検査指標とした。


英語
The primary outcome of this study was the modified apnea hypopnea index measured by the sleep study based exclusively on the air flow signal without Spo2 criteria (AHI-flow). The secondary outcomes included all sleep study variables described above characterizing severity and nature of OSA.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 02 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 04

最終更新日/Last modified on

2022 07 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名