UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037266
受付番号 R000042490
科学的試験名 通院患者のがん疼痛セルフマネジメントを促進する看護介入プログラムの臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/04
最終更新日 2021/01/08 08:59:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
通院患者のがん疼痛セルフマネジメントを促進する看護介入プログラムの臨床的有用性の検討


英語
Clinical Utility of a Nursing Intervention Program for Promoting Self-management of Cancer Pain in Outpatients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
通院患者のがん疼痛セルフマネジメントを促進する看護介入プログラムの臨床的有用性


英語
Clinical Utility of a Nursing Intervention Program for Promoting Self-management of Cancer Pain in Outpatients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
通院患者のがん疼痛セルフマネジメントを促進する看護介入プログラムの臨床的有用性の検討


英語
Clinical Utility of a Nursing Intervention Program for Promoting Self-management of Cancer Pain in Outpatients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
通院患者のがん疼痛セルフマネジメントを促進する看護介入プログラムの臨床的有用性


英語
Clinical Utility of a Nursing Intervention Program for Promoting Self-management of Cancer Pain in Outpatients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん疼痛


英語
cancer pain

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は通院患者のがん疼痛セルフマネジメントを促進する看護介入プログラムの臨床における有用性を評価することを目的とする。


英語
The aim of this study is to evaluate of clinical utility of a nursing intervention program for promoting self-management of cancer pain in outpatients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛強度:NRS 0-10
評価時期は介入前と介入後


英語
Pain intensity after : NRS 0-10
Evaluation time is before and after intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.痛みによる日常生活活動への支障:Brief pain inventory (short form)日本語版(BPI-J)
2.QOL:12 item Sort-form health survey (SF-12)日本語版
3.全身状態:Performance Status(PS)
4.自己効力感:Pain Self-Efficacy Questionnaire日本語版(PSEQ-J)
5.鎮痛薬の効果的使用:BPI-J,NRS 0-10, Pain management Index (PMI)
6.不安と抑うつ:Hospital anxiety and depression scale(HADS)日本語版


英語
1. Influence on daily life with a pain: Brief pain inventory (short form) Japanese version (BPI-J)
2. QOL: 12 item Sort-form health survey (SF-12) Japanese version
3. Performance Status: Performance Status (PS)
4. Self-efficacy: Pain Self-Efficacy Questionnaire Japanese version (PSEQ-J)
5. Effective use of analgesics: BPI-J, NRS 0-10, Pain management Index (PMI)
6. Anxiety and depression: Hospital anxiety and depression scale (HADS) Japanese version


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
看護師が、がん疼痛のある外来患者に対し3回の個別的なセッションを行い、患者のがん疼痛セルフマネジメントを促進する。


英語
Nurses conduct 3 times of individual sessions to an outpatient with cancer pain, and promoting self-management of cancer pain in outpatients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の通院患者である
・がんの診断と告知を受けている
・推定余命が6か月以上である
・がん疼痛が1週間以上持続している
・がん疼痛の強さが3(NRS 0-10注1)以上である
・麻薬性鎮痛薬を処方されている
・Performance Status(PS)注2が0~3である
・日本語の読み書きが可能である
・看護介入プログラムの全行程に参加する意思がある
・本研究に同意が得られている


英語
Outpatients who meet criteria below
; outpatients aged 20 and over
; have a received diagnosis and a notice of cancer
; a patient's presumed life expectancy is six months or more
; have cancer pain which continues one week or more
; have cancer pain more than 3 (NRS 0-10)
; have opioid analgesics prescribed
; are 0-3 performance status (PS)
; can read and write Japanese
; are an intention which participates in the complete of a nursing intervention program
; can give informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・2ヶ月以内に外科的治療や入院を予定している
・手術療法・化学療法・放射線治療の副作用および有害事象による痛みのみを有する
・精神疾患を診断されている
・著しい認知機能障害がある
・介入期間中に2週間以上入院した


英語
Outpatients who meet criteria below
; are planning surgical medical treatment and a hospitalization within two months
; have only a pain by the side effects of a surgical operation, chemotherapy, and radiotherapy
; are having the psychiatric disorder diagnosed
; have remarkable cognitive dysfunction
; were hospitalized two weeks or more during the intervention.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
政子
ミドルネーム
山中


英語
Masako
ミドルネーム
Yamanaka

所属組織/Organization

日本語
天理医療大学


英語
Tenri Health Care University

所属部署/Division name

日本語
医療学部看護学科


英語
Department of Nursing Science, Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

632-0018

住所/Address

日本語
奈良県天理市別所町80-1


英語
80-1 Bessho-cho, Tenri, Nara, Japan

電話/TEL

0743-63-7811

Email/Email

m.yamanaka@tenriyorozu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
政子
ミドルネーム
山中


英語
Masako
ミドルネーム
Yamanaka

組織名/Organization

日本語
天理医療大学


英語
Tenri Health Care University

部署名/Division name

日本語
医療学部看護学科


英語
Department of Nursing Science, Faculty of Health Care

郵便番号/Zip code

632-0018

住所/Address

日本語
奈良県天理市別所町80-1


英語
80-1 Bessho-cho, Tenri, Nara, Japan

電話/TEL

0743-63-7811

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m.yamanaka@tenriyorozu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
天理医療大学


英語
Tenri Health Care University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
The Ministy of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
天理医療大学研究倫理審査委員会


英語
Tenri Health Care University, & Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
奈良県天理市別所町80-1


英語
80-1 Bessho-cho, Tenri, Nara, Japan

電話/Tel

0743-63-7811

Email/Email

komori.c@tenriyorozu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 04

最終更新日/Last modified on

2021 01 08



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名