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一般向け試験名/Public title

日本語
乳酸菌摂取による目、鼻症状の改善効果の検証試験

英語
Effect of a Food Containing Lactic Acid Bacteria to Eyes and Nose.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳酸菌摂取による目、鼻症状の改善効果の検証試験

英語
Effect of a Food Containing Lactic Acid Bacteria to Eyes and Nose.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳酸菌摂取による目、鼻症状の改善効果の検証試験

英語
Effect of a Food Containing Lactic Acid Bacteria to Eyes and Nose.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳酸菌摂取による目、鼻症状の改善効果の検証試験

英語
Effect of a Food Containing Lactic Acid Bacteria to Eyes and Nose.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（成人健常者）

英語
N/A (healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、被験食品の摂取が目鼻アレルギー症状及び日常生活に与える影響並びに安全性を検討することである。

英語
This study aims to examine effect of a food containing lactic acid bacteria to eyes and nose and its safety.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[1]目や鼻の不快感が及ぼす日常生活での支障度（日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票、アレルギー性鼻炎症状の重症度分類、局所所見の程度分類、被験者日誌による目鼻症状調査、効果の判定）（事前検査、摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後、摂取16週後）

英語
[1]The discomfort of eyes and nose in the daily life (JRQLQ NO.1, level of allergic rhinitis, level of local findings, eye- and nose- symptoms based on subject's diary, and effect measurement) (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*副次評価項目
[1]POMS 2日本語版（全項目版）（摂取前、摂取8週後、摂取16週後）
[2]鼻汁特殊検査（鼻汁好酸球数）（摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後、摂取16週後）
[3]血液特殊検査（⁽¹⁾好酸球数、⁽²⁾非特異的IgE、⁽³⁾特異的IgE、⁽⁴⁾TARC）
[4]唾液特殊検査（唾液sIgA）（摂取前、摂取8週後、摂取16週後）
⁽¹⁾摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後、摂取16週後
⁽²⁾事前検査、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後、摂取16週後
⁽³⁾事前検査、摂取8週後、摂取16週後
⁽⁴⁾摂取前、摂取8週後、摂取16週後

*安全性評価項目
[1]血液学的検査（事前検査、摂取前、摂取8週後、摂取16週後）
[2]血液生化学的検査（事前検査、摂取前、摂取8週後、摂取16週後）
[3]尿一般検査（事前検査、摂取前、摂取8週後、摂取16週後）
[4]血圧（収縮期/拡張期）/脈拍（摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後、摂取16週後）
[5]体重・体脂肪率・BMI（摂取前）
[6]医師問診（摂取前、摂取4週後、摂取8週後、摂取12週後、摂取16週後）

*その他項目
[1]アレルギー性鼻炎の問診票（摂取前）
[2]被験者日誌（摂取前検査3日前より試験期間中毎日記録）

英語
*Secondary outcomes
[1]Japanese edition of Profile of Mood States (2nd edition) (Week 0, Week 8, Week 16).
[2]Nasal eosinophil count (Screening, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16).
[3]⁽¹⁾Eosinophil count, ⁽²⁾nonspecific IgE, ⁽³⁾specific IgE, ⁽⁴⁾thymus and activation-regulated chemokine.
[4]Saliva sIgA (Week 0, Week 8, Week 16).
⁽¹⁾Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16.
⁽²⁾Screening, Week 4, Week 8, Week 12.
⁽³⁾Screening, Week 8, Week 16.
⁽⁴⁾Week 0, Week 8, Week 16.

*Safety
[1]Hematologic test (Screening, Week 0, Week 8, Week 16).
[2]Blood biochemical test (Screening, Week 0, Week 8, Week 16).
[3]Urine analysis (Screening, Week 0, Week 8, Week 16).
[4]Blood pressure, pulsation (Screening, Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16).
[5]Weight, body fat percentage, BMI (Week 0).
[6]Doctor's questions (Week 0, Week 4, Week 8, Week 12, Week 16).

*Other indexes
[1]Questionnaire for allergic rhinitis (Week 0).
[2]Subject's diary(From 3 days prior to the first day of ingestion of a test material to the last day of the test).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品の経口摂取（1日1本、16週間）

英語
Oral intake of the test product (1 piece in a day; 16 weeks).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の経口摂取（1日1本、16週間）

英語
Oral intake of the placebo product (1 piece in a day; 16 weeks).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]試験参加の同意文書取得時点での年齢が20歳以上65歳以下の男性及び女性
[2]健康な者で、慢性身体疾患がない者
[3]日常生活において頻繁に目のかゆみ、鼻水、鼻づまりなどの症状を有する者
[4]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[5]指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
[6]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者

英語
[1]Japanese males and females aged 20-65 years.
[2]Individuals who are healthy and are not suffered from a chronic malady.
[3]Individuals with allergic rhinitis-symptoms.
[4]Individuals whose written informed consent has been obtained.
[5]Individuals who can visit an inspection facility and be inspected in designated days.
[6]Individuals judged appropriate for the study by the principal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]現在、通年性のアレルギー性鼻炎、花粉症症状緩和の為、通院治療、服薬治療中の者（第三種医薬品の点鼻薬、点眼薬は可とする）
[2]何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[3]喘息の既往歴、現病歴のある者
[4]精神疾患、睡眠障害、高血圧、糖尿病、脂質異常症や重篤な疾患の既往歴・現病歴のある者
[5]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の服薬習慣のある者（頭痛、月経痛、感冒などの頓服歴は除く）
[6]試験食品にアレルギーがある者、もしくは乳糖不耐性の者
[7]食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[8]肝、腎、心、肺、血液等の重篤な既往歴・現病歴のある者
[9]消化器官に重篤な併存疾患および既往歴のある者
[10]BMIが30kg/cm²以上の者
[11]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[12]乳発酵食品の摂取習慣のある者（週に3回以上）
[13]乳酸菌を多く含む食品（ヨーグルト、乳酸菌飲料、キムチ、漬物等）の摂取を同意取得後、制限できない者
[14]現在、ならびに過去1ヶ月以内において、ビフィズス菌強化食品、アレルギー症状緩和を標榜した機能性表示食品、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者（ただし同意取得時点で摂取を試験期間中休止できる者は該当しない）、また試験期間中に摂取予定のある者（健康維持を目的とする場合は可）
[15]日常的な飲酒量が1日あたり平均アルコール換算で60g/日を超える者
[16]試験期間中、生活習慣を変更する可能性のある者（長期の旅行など）
[17]妊娠中、授乳中あるいは妊娠の可能性のある者
[18]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[19]本人または家族が健康・機能性食品を開発・製造もしくは販売する企業に勤務する者
[20]その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1]Individuals who visit a hospital or use a drug to treat perennial allergic rhinitis or pollinosis (except using nose drops and eye drops of category-3 OTC).
[2]Individuals using medical products.
[3]Individuals who are a patient of or have a history of bronchial disease.
[4]Individuals who are patient or have a history of mental disease, psychiatric disease, high blood pressure, diabetes, and hyperlipidemia.
[5]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollinosis).
[6]Individuals who are sensitive to a test food.
[7]Individuals who are sensitive to foods, and medical products.
[8]Individuals who contract or have a history of serious hepatopathy, kidney damage, heart disease and blood disease.
[9]Individuals who are a patient or have a history of or endocrine disease.
[10]Individuals whose BMI is over 30 kg/cm²
[11]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months.
[12]Individuals who have a habit of intaking
fermented milk food (over 3 times in a week).
[13]Individuals who cannot restrict to eat bactic acid bacteria rich food after informed consent.
[14]Individuals who had a habit to ingest bifidobacteria enriched food or food for specified health uses or foods with Function Claims which adopt to ease allergy symptoms in the past 1 month or will ingest those foods during the test period.
[15]Individuals who excessively take alcohol expressed in an amount of alcohol over 60g/day.
[16]Individuals whose life style will change during the test period.
[17]Individuals who are or are possibly pregnant, or are lactating.
[18]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months.
[19]Individuals who are or whose family is an employee of a health food company.
[20]Individuals judged inappropriate for the study by the principal.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貴弘
ミドルネーム
姓	小野

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Ono

所属組織/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック

英語
Ueno-Asagao Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Head

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6240-1162

Email/Email

info@ueno-asagao.clinc

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆麿
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ryoma
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F Kairaku Building 2-7-5 Higashiueno Taito-ku Tokyo 110-0015, JAPAN

電話/TEL

+81-3-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.c.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
TES Holdings Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社TESホールディングス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Megmilk Snow Brand Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
雪印メグミルク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
110-0015　東京都台東区東上野2-7-5　偕楽ビル6F

英語
Kairaku Building 6F, 2-7-5, Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, 110-0015 JAPAN

電話/Tel

+81-3-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

08

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

25

日

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日本語
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