UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037328
受付番号 R000042496
科学的試験名 炎症性関節疾患患者における放射温度計を用いた関節炎のスクリーニング法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2021/01/12 22:07:46

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症性関節疾患患者における放射温度計を用いた関節炎のスクリーニング法の開発


英語
Development of a screening method for arthritis using a radiation thermometer in patients with inflammatory joint disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
放射温度計による関節炎スクリーニング法の開発


英語
Development of a screening method for arthritis using a radiation thermometer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症性関節疾患患者における放射温度計を用いた関節炎のスクリーニング法の開発


英語
Development of a screening method for arthritis using a radiation thermometer in patients with inflammatory joint disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
放射温度計による関節炎スクリーニング法の開発


英語
Development of a screening method for arthritis using a radiation thermometer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
炎症性関節疾患(関節リウマチ,脊椎関節炎等)


英語
Inflammatory joint disease (Rheumatoid Arthritis, Spondyloarthritis, etc)

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
関節リウマチや脊椎関節炎などの炎症性関節疾患患者を対象に放射温度計を用いた低コストで簡便・安全な関節炎のスクリーニング法を開発すること


英語
The purpose of our research is to develop a low-cost, simple and safe screening method for arthritis using a radiation thermometer for patients with inflammatory joint disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
上肢関節の表面温度


英語
Surface temperature of the upper limb joints

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・関節の腫脹・疼痛
・造影MRIにおける炎症関節(症例群のみ)
・CRP (mg/dl)
・総合的疾患活動性指数(Simplified Disease Activity Index(SDAI)、Clinical Disease Activity Index (CDAI)、Disease Activity Score (DAS)など)


英語
swelling and pain of the joints
presence of joint inflammation on enhanced MRI
CRP (mg/dl)
Composite measure (Simplified Disease Activity Index(SDAI), Clinical Disease Activity Index (CDAI), Disease Activity Score(DAS))


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
放射温度計IT-480Sを用いて、関節リウマチなどの炎症性関節疾患患者の関節表面温度を計測し、関節炎のある部位とない部位の表面温度を比較する。炎症のある関節の表面温度の治療に伴う経時的な変化を観察する.(観察点:Day0, 1-2M, 2-4M)
関節リウマチなどの炎症性関節疾患患者の炎症のある関節表面温度と,非炎症性関節疾患患者の炎症のない関節の関節表面温度を計測し,比較する。


英語
Using a radiation thermometer (IT-480S), measure the joint surface temperature of a patient with inflammatory joint disease such as rheumatoid arthritis, and compare the surface temperature of the area with and without arthritis. Observe the change of surface temperature of inflamed joints over time. (Observation point: Day0, 1-2M, 2-4M)
Using a radiation thermometer (IT-480S), we measure and compare the joint surface temperature of patients with inflammatory joint disease or patients without inflammatory joint disease.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 京都府立医科大学附属病院に入院あるいは外来の患者
② 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な患者
③ 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
④ 性別:問わない
⑤ 症例群:上肢関節(手指および手関節)に愁訴があり,関節リウマチなどの炎症性関節疾患(疑いを含む)に対し,造影MRI検査が施行されている患者
⑥ 対照群:上肢関節(手指および手関節)に愁訴がなく,関節リウマチなどの炎症性関節疾患あるいは疑い以外の診断で当院に受診中の患者


英語
Patients in hospital or outpatient of hospital of Kyoto Prefectural University of Medicine
Patients who consent to study participation with the document by free will
Patients aged 20 and over at the time of consent acquisition
Gender does not matter
Case group: Patients with inflammatory joint disease or suspicion such as rheumatoid arthritis
Control group: Patients without inflammatory joint disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 高度の高次脳機能障害(総合的疾患活動性指数の測定が不可能なもの)
② 以下の禁忌を有するもの
※心臓疾患、ペースメーカ使用者、感染症、血圧異常、皮膚疾患のある部位、血流障害の可能性がある者


英語
Patients with severe higher brain dysfunction
Patients with the following contraindications; heart disease, pacemaker user, infection, blood pressure abnormality, skin disease on applicable site, possibility of blood flow disorder

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
靖夫
ミドルネーム
三上


英語
Yasuo
ミドルネーム
Mikami

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5111

Email/Email

mikami@koto.kpu-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
鈴世
ミドルネーム
大橋


英語
Suzuyo
ミドルネーム
Ohashi

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学


英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

602-8566

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan

電話/TEL

075-251-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-ohashi@koto.kpu-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Rehabilitation Medicine, Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学大学院医学研究科


部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
HORIBA, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学
堀場製作所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都府立医科大学医学倫理審査委員会


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465


英語
465, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan

電話/Tel

075-251-5111

Email/Email

rinri@koto.kpu-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 10

最終更新日/Last modified on

2021 01 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名