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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037352
受付番号 R000042499
科学的試験名 若年者の後天共同性内斜視とデジタルデバイスの使用の関連に関する多施設前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/23
最終更新日 2019/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 若年者の後天共同性内斜視とデジタルデバイスの使用の関連に関する多施設前向き研究 Prospective multi-center study for the relationship between acquired comitant esotropia and digital device usage of young adults in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 後天内斜視とデジタルデバイスに関する研究 ACE-DD study in Japan
科学的試験名/Scientific Title 若年者の後天共同性内斜視とデジタルデバイスの使用の関連に関する多施設前向き研究 Prospective multi-center study for the relationship between acquired comitant esotropia and digital device usage of young adults in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 後天共同性内斜視とデジタルデバイスに関する多施設研究 ACE-DD study in Japan.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 後天共同性内斜視 Acquired comitant esotropia
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 若年者の後天性共同性内斜視(以下ACE)について、どのようなACEの患者がデジタルデバイスに起因するかを明らかにすること。
To clear the relationship between acqiured esotropia in young adults and digital device usages
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others ACEのうち、デジタルデバイス使用の制限のみで改善が得られるものがあるか明らかにすること。プロトコル治療を行うことで、正確な診断をすることができ、新しい臨床診断分類を提唱すること。
To clear if acquired esotropia in young adults improves by restricting the usage of digital device.
To propose a diagnostic method with protocol treatment and propose a new clinical classification of acquired esotropia in young population
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ACEの発症年齢分布、頻度、関連する病態の内訳を明らかにする。 Age distribution, frequency and associated findings with acquired esotropia in young adults
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes デジタルデバイスの使用制限とACEの症状の改善の有無
ACEの発症に関連すると思われるデジタルデバイスの使用時間、使用方法
ゲーム障害との関連性

Relationship between the restriction of digital device usage and acquired esotropia improvement.
To identify the time and methods of digital device usage related to the onset of acquired esotropia.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 デジタルデバイスの使用制限 restrictions of digital device usage
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
5 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症から1年以内の後天共同性内斜視 Acquired comitant esotropia occured within one yyear
除外基準/Key exclusion criteria 外傷を契機とするもの Traumatic esotropia
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美保
ミドルネーム
佐藤
Miho
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu university School of Medicine
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku,Hamamatsu
電話/TEL 0534352256
Email/Email mihosato@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美保
ミドルネーム
佐藤
Miho
ミドルネーム
Sato
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu university school of medicine
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku,Hamamatsu
電話/TEL 0534352256
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mihosato@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu university school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese association for strabismus and amblyopia
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本弱視斜視学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu university school of medicine
住所/Address 浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku,Hamamatsu
電話/Tel 0534352256
Email/Email mihosato@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 12
最終更新日/Last modified on
2019 07 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042499
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042499

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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