UMIN試験ID | UMIN000037282 |
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受付番号 | R000042506 |
科学的試験名 | 安定した統合失調症を対象とした非定型抗精神病薬の持効性注射剤の減量に関する多施設共同二重盲検無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/05 |
最終更新日 | 2024/02/07 11:32:02 |
日本語
安定した統合失調症を対象とした非定型抗精神病薬の持効性注射剤の減量試験
英語
A Dose Reduction Trial of Long-Acting Injectable Second-Generation Antipsychotics in Stable Schizophrenia
日本語
安定した統合失調症を対象とした非定型抗精神病薬の持効性注射剤の減量試験
英語
A Dose Reduction Trial of Long-Acting Injectable Second-Generation Antipsychotics in Stable Schizophrenia
日本語
安定した統合失調症を対象とした非定型抗精神病薬の持効性注射剤の減量に関する多施設共同二重盲検無作為化比較試験
英語
Dose Reduction of Long-Acting Injectable Second-Generation Antipsychotics in Stable Schizophrenia: A Multicenter, Double-Blind, Randomized Controlled Trial
日本語
安定した統合失調症を対象とした非定型抗精神病薬の持効性注射剤の減量に関する多施設共同二重盲検無作為化比較試験
英語
Dose Reduction of Long-Acting Injectable Second-Generation Antipsychotics in Stable Schizophrenia: A Multicenter, Double-Blind, Randomized Controlled Trial
日本/Japan |
日本語
統合失調症、統合失調感情障害
英語
Schizophrenia, Schizoaffective disorder
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リスペリドンまたはパリペリドンの持効性注射剤の投与を受けている安定した統合失調症患者を対象に、投与されている持効性注射剤の用量を 50%または最小有効用量まで減量することにより、症状の再発、認知機能、主観的体験、社会機能への影響を調べる。
英語
To investigate the effects of dose reduction of LAI-SGAs by 50% or to minimum effective doses on relapse, neurocognition, subjective experiences, and functioning in stable patients with schizophrenia receiving LAI-risperidone or LAI-paliperidone
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
統合失調症認知機能簡易評価尺度(BACS)のcomposite scoreの0週時-24週時の変化量
英語
Change in Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia (BACS) composite scores from week 0 to week 24
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
持効性注射剤の用量を元の用量の50%に減量し、その用量で1年間継続する。なお、安全性を担保するために、最小有効用量を下回る減量は行わない(リスペリドンLAI 25mg/2週毎, パリペリドンLAI 50mg/4週毎)。
英語
Each of the LAI-SGAs will be reduced by 50% of the baseline dose and maintained at this dose for 52 weeks. For safety reasons, the dose will not be reduced beyond the minimum effective dose (i.e., 25 mg/2 weeks for LAI-risperidone LAI and 50 mg/4 weeks for LAI- paliperidone).
日本語
持効性注射剤の用量を元の用量のまま1年間継続する。
英語
Each of the LAI-SGAs will be maintained at the baseline dose for 52 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) ICD-10において統合失調症または統合失調感情障害の診断である外来患者
(2) 年齢は18歳以上
(3) LAIとしてリスペリドンLAI (>25 mg/2週)またはパリペリドンLAI (>50 mg/4週)の投与を定期的に受けており、かつその用量は6ヶ月以上変わらない。
(4) 上記以外の抗精神病薬を3ヶ月以上併用していない。ただし、クエチアピン、クロルプロマジン、レボメプロマジン、いずれかの眠前50 mg/日以下の併用は可とする。
(5) 陽性症状が寛解している。すなわち、PANSSの以下5項目の評点がすべて3点以下である:妄想(項目P1)、不自然な思考(項目G9)、幻覚による行動(項目P3)、概念の統合障害(項目P2)、衒奇症と不自然な姿勢(項目G5)
(6) 患者本人から文書による同意取得ができたもの
英語
(1) Outpatients having a diagnose of schizophrenia or schizoaffective disorder according to ICD-10
(2) Aged >= 18 years old
(3) Having regularly and consecutively received LAI-risperidone >25 mg/2 weeks or LAI-paliperidone >50 mg/4 weeks at the same dose for at least 6 months as antipsychotic monotherapy.
(4) Not having concomitantly received antipsychotics other than aripiprazole for more than 3 months. However, the concomitant use of quetiapine, chlorpromazine, or levomepromazine at a maximum dose of 50 mg/day at bedtime is allowed.
(5) Having been in remission of positive symptoms defined as a score of <=3 on all of the following 5 PANSS items: delusion (item P1), unusual thought content (item G9), hallucinatory behavior (item P3), conceptual disorganization (item P2), and mannerisms and posturing (item G5)
(6) Having provided written informed consent
日本語
(1)再発時に明らかな自傷または他害の既往がある
(2)重篤な身体疾患または脳器質性疾患を有している
(3)ICD-10において精神作用物質使用による精神及び行動の障害と診断されている
(4)妊娠中または授乳中である
(5)研究の内容を理解できず、同意に際しての判断能力がないと説明者が判断した者
(6) 謝礼を受け取ることができない場合(生活保護を受給しており、かつ生活保護担当ケースワーカーによって謝礼の受け取りを禁止されている場合など)
(7)その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した場合
英語
(1) Having a history of obvious harm to him/herself and/or others
(2) Having significant physical or neurological illnesses
(3) Having a diagnose of mental and behavioral disorders due to psychoactive substance use according to ICD-10
(4) Being pregnant or lactating
(5) Having been judged as unable to provide informed consent by a person who explains the study
(6) Being prohibited to receive reimbursement (in cases such as receiving public assistance and being prohibited from receiving reimbursement by the public assistance case worker)
(7) Having been judged as unsuitable for the study for other reasons by the principal investigator
200
日本語
名 | 啓善 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Hiroyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
精神・神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
03-5363-3829
hirotak@dk9.so-net.ne.jp
日本語
名 | 啓善 |
ミドルネーム | |
姓 | 竹内 |
英語
名 | Hiroyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takeuchi |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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精神・神経科学教室
英語
Department of Neuropsychiatry
160-8582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582, Japan
03-5363-3829
hirotak@dk9.so-net.ne.jp
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慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
Department of Neuropsychiatry
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医学部
精神・神経科学教室
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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その他の国の官庁/Government offices of other countries
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英語
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山梨県立北病院、大泉病院、駒木野病院、産業医科大学病院、関西医科大学総合医療センター、関西医科大学附属病院、杏林大学医学部附属病院、井之頭病院、福島県立医科大学附属病院、星総合病院附属星ヶ丘病院、弘前大学医学部附属病院、南ヶ丘病院、下総精神医療センター
英語
Yamanashi Prefectural Kita Hospital, Oizumi Hospital, Komagino Hospital, Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Japan, Kansai Medical University Medical Center, Kansai Medical University Hospital, Kyorin University Hospital, Inokashira Hospital, Fukushima Medical University Hospital, Hoshigaoka Hospital, Hirosaki University Hospital, Minamigaoka Hospital, Simofusa Psychiatric Center
日本語
文部科学省、ノバルティスファーマ
英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
Novartis Pharma K.K.
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慶應義塾大学医学部倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine Ethics Committee
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3503
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
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慶應義塾大学病院(東京都)、山梨県立北病院(山梨県)、大泉病院(東京都)、駒木野病院(東京都)、産業医科大学病院(福岡県)、関西医科大学総合医療センター(大阪府)、関西医科大学附属病院(大阪府)、杏林大学医学部附属病院(東京都)、井之頭病院(東京都)、福島県立医科大学附属病院(福島県)、星総合病院附属星ヶ丘病院(福島県)、弘前大学医学部附属病院(青森県)、南ヶ丘病院(福岡県)、下総精神医療センター(千葉県)
2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2019 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2024 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042506
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042506
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |