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一般向け試験名/Public title

日本語
ひきこもり者の家族を対象とした教育支援プログラムの効果に関する介入研究―ランダム化比較試験―

英語
Effectiveness of hikikomori intervention program for family members: A randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ひきこもり者の家族を対象とした教育支援プログラムの効果に関する介入研究

英語
Effectiveness of hikikomori intervention program for family members

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ひきこもり者の家族を対象とした教育支援プログラムの効果に関する介入研究―ランダム化比較試験―

英語
Effectiveness of hikikomori intervention program for family members: A randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ひきこもり者の家族を対象とした教育支援プログラムの効果に関する介入研究

英語
Effectiveness of hikikomori intervention program for family members

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
社会的ひきこもり（ひきこもり）

英語
Hikikomori (social withdrawal)

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
社会的ひきこもり状況にある当事者に対応する知識およびスキルをひきこもり者の家族（特に親）が習得するためのプログラム（家族向けひきこもり教育支援プログラム）の効果に関して、ひきこもり者の家族を対象とした介入試験を実施する

英語
The purpose of the present study is to evaluate the effectiveness of the family intervention program. The program is an educational program for family members of hikikomori sufferers to obtain the skills in supporting hikikomori sufferers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プログラム受講群のプログラム実施から2ヶ月後の時点で実施した自記式アンケートのうち、対応スキル得点をプログラム受講群および標準介入群の間で比較

英語
Comparison of score of perceived skills in supporting hikikomori sufferers between intervention group and TAU group after 2 months of participating in the program.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
プログラム参加前、参加後、参加2ヶ月後、参加6ヶ月後の各時点におけるひきこもり者への対応スキル、対応への自信、偏見、ひきこもり者への態度およびひきこもり適応行動・問題行動の変化量、および参加者から情報収集したひきこもり者の行動変化

英語
Changes in scores of each time point (pre-program, post-program, 2 months after the program, 6 months after the program) of self-rated questionnaires: perceived skills in supporting hikikomori sufferers, confidence, stigma toward mental health problems, attitude toward hikikomori sufferers by participants, hikikomori problematic behavior and adaptive behavior. And behavioral changes in hikikomori sufferers reported by participants.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プログラム受講群：ひきこもり者の家族に対する標準介入に加えて、プログラムを受講（1回180分、全3回、隔週で実施）

英語
Intervention group: Family intervention program (consisted of 3 sessions, 180 min. per session, held in every other weeks) + TAU (family support)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準介入群：ひきこもり者の家族に対する標準介入のみ

英語
TAU group: TAU (family support)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１）ひきこもり状況にある当事者（ひきこもり者）と同居し、ひきこもり者に関わっている者（主として親）
（２）標準的なひきこもり支援（標準的介入）をすでに受けている
（３）研究参加時点における年齢が20歳以上
（４）同居するひきこもり者のひきこもり期間が6ヶ月以上
（５）文書による同意が得られた者

英語
(1) Subject who is living with hikikomori sufferers.
(2) Subject who is already utilizing hikikomori support.
(3) Subject who is over 20 years of age.
(4) Duration of hikikomori period of hikikomori sufferer is over six months.
(5) Subject with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１）MHFAプログラムの受講経験がある者
（２）事前面談から遡って6ヶ月の間に、ひきこもり者自身が精神保健福祉センターやひきこもり地域支援センターといったひきこもり支援機関を継続的に利用、または医療機関を継続的に受診している
（３）日本語の読み書きが困難な者
（４）重篤な身体疾患または抑うつ・気分の不安定さ等の精神症状のために、安定して継続したプログラム受講が困難と判断された者
（５）ひきこもり者からの日常的な暴力が確認された者
（６）ひきこもり者自身の激しい攻撃性などにより、介入によって参加者またはその家族に危険が生じることが想定される状態の者
（７）ひきこもり者の希死念慮あるいは自傷行為などにより、介入によってひきこもり者自身に危険が生じることが想定される状態の者
（８）その他、試験担当者が不適当と判断した者

英語
(1) Subject who has already participated in Mental Health First Aid program.
(2) Hikikomori sufferer is regulary utilizing a hikikomori support and/or a psychiatric service.
(3) Subject who has difficulty in literacy of Japanese.
(4) Subject who has difficulty in taking program regulary due to severe physical or mental symptoms.
(5) Harmful behavior (e.g. daily violence) by hikikomori sufferer is confirmed.
(6) Risk of harmful behavior such as severe aggression by hikikomori sufferer is confirmed.
(7) Risk of self-harm of hikikomori sufferers such as self-injury or suicidal thoughts is confirmed.
(8) Subject who is considered as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆弘
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Kato

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
大学院医学研究院精神病態医学分野

英語
Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5627

Email/Email

kato.takahiro.015@m.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆弘
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Takahiro
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
大学院医学研究院精神病態医学分野

英語
Department of Neuropsychiatry Graduate School of Medical Sciences

郵便番号/Zip code

812-8582

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5627

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kato.takahiro.015@m.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Grant for clinical cancer research from the Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan (Japan Agency for Medical Research and Development: AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
九州大学病院　臨床試験倫理審査委員会

英語
Kyushu University Hospital IRB

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 812-8582, Japan

電話/Tel

092-642-5082

Email/Email

byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fpsyt.2022.1029653/full

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

01

月

10

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

05

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
日本におけるCOVID-19流行により本試験を中止した。

英語
The study was discontinued in December 2020 due to COVID-19 pandemic in Japan.

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

13

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042510

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