UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037676
受付番号 R000042511
科学的試験名 膝前十字靱帯再建術前後における活動中の運動学・運動力学的解析
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/13
最終更新日 2022/02/14 16:00:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膝前十字靱帯再建術前後における活動中の運動学・運動力学的解析


英語
Kinematics and kinematic analysis during activity before and after anterior cruciate ligament reconstruction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝前十字靱帯再建術前後における活動中の運動学・運動力学的解析


英語
Kinematics and kinematic analysis during activity before and after anterior cruciate ligament reconstruction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝前十字靱帯再建術前後における活動中の運動学・運動力学的解析


英語
Kinematics and kinematic analysis during activity before and after anterior cruciate ligament reconstruction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝前十字靱帯再建術前後における活動中の運動学・運動力学的解析


英語
Kinematics and kinematic analysis during activity before and after anterior cruciate ligament reconstruction

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前十字靭帯損傷


英語
Anterior cruciate ligament injury

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝前十字靭帯再建術前後における活動中の膝関節運動の特徴を調査すること


英語
Investigation of the characteristics in the knee movement during activity before and after anterior cruciate ligament reconstruction

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
評価の有用性調査


英語
To investigate the usability of evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膝前十字靭帯再建術前における片脚スクワット中の膝関節運動の特徴(膝角度、角度の変動)


英語
The characteristics in the knee movement during single-leg squatting before anterior cruciate ligament reconstruction (knee angles and variability of angles)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
膝前十字靭帯再建術後1年時におけるジャンプ着地時の膝関節運動の特徴(膝角度、角度の変動)


英語
The characteristics in the knee movement during jump landing one year after anterior cruciate ligament reconstruction (knee angles and variability of angles)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

14 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前十字靭帯損傷者
受傷前にスポーツを日常的に行っていた者、測定時に日常生活が問題なく行えるまでに膝関節機能が回復している者、ラックマンテストが陽性の者
前十字靭帯再建術後患者
患側大腿四頭筋筋力健患比が80%以上、膝可動域が正常、スポーツ中に膝痛がない、医師の診察で膝機能に問題がないと診断された者


英語
anterior cruciate ligament-injured patients
Inclusion criteria consisted of participants being able to walk unaided, perform their normal activities of daily living without assistance, having a positive Lachman Test.
patients with anterior cruciate ligament reconstruction
Inclusion criteria consisted the quadriceps muscle strength on the injured limb was 80% or more of the uninjured limb, the range of motion of the knee joint was normal, and there was no knee pain during sports. Furthermore, it was judged that there was no problem in knee function at the doctor's examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医学的、筋骨格系および神経系の問題を有する者、片脚スクワットが遂行できなかった者


英語
Potential participants were excluded if they had a current or previous medical, musculoskeletal, or neurological condition that impaired their ability to perform a single leg squat.

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
福田


英語
Wataru
ミドルネーム
Fukuda

所属組織/Organization

日本語
回生病院


英語
Kaisei Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of physical therapy

郵便番号/Zip code

762-0007

住所/Address

日本語
香川県坂出市室町3-5-28


英語
3-5-28, Muro-machi, Sakaide city, Kagawa, 762-0007, Japan

電話/TEL

0877-46-1011

Email/Email

fukuda_kaiseipt@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
福田


英語
Wataru
ミドルネーム
Fukuda

組織名/Organization

日本語
回生病院


英語
Kaisei hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部


英語
Department of rehabilitation

郵便番号/Zip code

762-0007

住所/Address

日本語
香川県坂出市室町3-5-28


英語
3-5-28, Muro-machi, Sakaide city, Kagawa, 762-0007, Japan

電話/TEL

0877-46-1011

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fukuda_kaiseipt@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kaisei hospital
Department of physical therapy

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
回生病院


部署名/Department

日本語
リハビリテーション部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Kaisei hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
回生病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
回生病院関節外科センター附属理学療法部


英語
Kaisei hospital, Department of physical therapy, Joint surgery center

住所/Address

日本語
香川県坂出市室町3-5-28


英語
3-5-28, Muro-machi, Sakaide city, Kagawa, 762-0007, Japan

電話/Tel

0877-46-1011

Email/Email

kaisei.jointreha@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

回生病院(香川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
対象者は56例のACL損傷患者と46例の健常人である。ACL損傷者は片脚スクワット中の膝内外反可動域の変動係数が大きかった。

対象者は54例のACL再建術患者と44例の健常人である。ACL再建術後患者はジャンプ着地における初期接地から0.05秒間の膝内外旋可動域の変動係数が大きかった。


英語
The subjects were 56 anterior cruciate ligament (ACL)-injured patients and 46 healthy subjects. Patients with ACL injury exhibited greater the coefficient of variation (CV) in knee varus/valgus range of motion (ROM) during single leg squat.

The subjects were 54 patients with ACL reconstruction and 44 healthy subjects. Patients with ACL reconstruction had greater the CV in knee internal/external rotation ROM for periods that spanned 0.05 s from the initial contact during single hop landing.

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 13

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 09 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 22

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 09 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 02 14

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前十字靭帯損傷者は術前、術後ともに膝関節運動の変動が大きかった。


英語
Patients with anterior cruciate ligament injuries had greater variability in knee joint movement both before and after surgery.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 08 13

最終更新日/Last modified on

2022 02 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042511


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042511


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名