UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000037288 |
|---|---|
| 受付番号 | R000042514 |
| 科学的試験名 | スケトウダラスープ摂取が介護保険サービスを利用する 高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える影響 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/09/01 |
| 最終更新日 | 2022/02/01 09:34:19 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
スケトウダラスープ摂取が介護保険サービスを利用する
高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える影響
英語
Effects of intake of Alaska pollock protein for muscular mass and strength, and quality of life in elderly people using long-term care service
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
スケトウダラスープ摂取が介護保険サービスを利用する
高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える影響
英語
Effects of Alaska pollock protein for muscular mass and strength, and QOL
科学的試験名/Scientific Title
日本語
スケトウダラスープ摂取が介護保険サービスを利用する
高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える影響
英語
Effects of intake of Alaska pollock protein for muscular mass and strength, and quality of life in elderly people using long-term care service
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
スケトウダラスープ摂取が介護保険サービスを利用する
高齢者の身体機能や健康関連QOLに与える影響
英語
Effects of Alaska pollock protein for muscular mass and strength, and QOL
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
虚弱
英語
Frailty
疾患区分1/Classification by specialty
| 老年内科学/Geriatrics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では介護保険サービスを利用する高齢者を対象に1日1回のスケトウダラタンパク質配合スープの摂取が、骨格筋量や筋力の増加、身体機能改善に与える影響について単群前後比較介入試験で探索的に検証する。
英語
To evaluate the effectiveness of Alaska pollock protein intake for muscular mass and strength, and quality of life in elderly people using long-term care service
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
筋肉、筋力、椅子立ち座りテスト、通常歩行速度、QOL
英語
muscle mass, muscle strength, 5 times chair stand test, gait speed, QOL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
栄養状態、下腿周囲長、体重、体脂肪量
英語
Nutritional status, lower thigh circumference, body weight, body fat mass
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
スケトウタラ由来のパウダーを120mlのお湯で溶解し、毎日12週間摂取する。
英語
All participants are taken the Alaska pollock protein powder with 120 ml of hot water once a day for 12 weeks. Before and after the 12-week intervention, physical examination and questionnaire are performed.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
65歳以上で入所施設を利用する要介護1以上の高齢者
英語
The subjects are elderly people aged over 65 years using long-term care service.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
・心臓にペースメーカーを装着している
・膝や腰部などの関節痛や可動制限がみられる
・本研究開始時の2か月前までに治験を含む他の臨床研究に参加している
・摂食嚥下の機能障害がある
・歩行機能障害がある
・医師より食事・運動制限を受けている
・糖尿病、慢性腎臓病の診断・治療を受けている
・週2回以上の高強度負荷レジスタンス運動を行っている
・食物アレルギー（魚類、乳、大豆、鶏肉）を有している、または過去に発症した経験がある
英語
People with cardiac pacemaker, arthralgia such as knees and hips, dysphagia, movement disability, diet therapy, diabetes and chronic kidney disease are excluded. In addition, people with habitual resistance exercise of high intensity load, and food allergies (fish, milk, soy, chicken) are excluded.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 博康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森 |
英語
| 名 | Hiroyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mori |
所属組織/Organization
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
所属部署/Division name
日本語
糖尿病臨床・研究開発センター
英語
Diabetes Therapeutics and Research Center
郵便番号/Zip code
7708503
住所/Address
日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-8-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city
電話/TEL
0886337587
Email/Email
mori.hiroyasu@tokushim-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 博康 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森 |
英語
| 名 | Hiroyasu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Mori |
組織名/Organization
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
部署名/Division name
日本語
糖尿病臨床・研究開発センター
英語
Diabetes Therapeutics and Research Center
郵便番号/Zip code
7708503
住所/Address
日本語
徳島市蔵本町3丁目18-15
英語
3-8-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city
電話/TEL
0886337587
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mori.hiroyasu@tokushim-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Nippom Suisan Kaisha,Led. Functional,ingredient research section food function R&D center.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本水産株式会社 食品機能科学研究所 機能性素材開発課
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
徳島大学
英語
Tokushima University
住所/Address
日本語
蔵本町3丁目18-15
英語
3-8-15 Kuramoto-cho, Tokushima-city
電話/Tel
0886339294
Email/Email
first-ec@tokushima-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2019 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2019 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042514
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042514
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
