UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037339
受付番号 R000042515
科学的試験名 自家末梢血CD34 陽性細胞移植による下肢血管再生療法
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/16
最終更新日 2020/03/16 17:09:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自家末梢血CD34 陽性細胞移植による下肢血管再生療法


英語
G-CSF mobilized CD34+ cell transplantation as regenerative medicine for patients with critical limb ischemia.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CD34による下肢血管再生療法


英語
CD34+ cell transplantation for patients with CLI.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自家末梢血CD34 陽性細胞移植による下肢血管再生療法


英語
G-CSF mobilized CD34+ cell transplantation as regenerative medicine for patients with critical limb ischemia.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CD34による下肢血管再生療法


英語
CD34+ cell transplantation for patients with CLI.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
維持透析療法中の重症下肢虚血


英語
Critical limb ischemia in patients undergoing hemodialysis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
血管外科学/Vascular surgery 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
維持透析療法を受けており、かつ従来の保存的治療・経カテーテル治療・外科的血行再建術に抵抗性の慢性重症下肢虚血(閉塞性動脈硬化症)症例を対象に、自家末梢血CD34 陽性細胞移植による血管再生療法の安全性・臨床効果を検討する。


英語
Verification of safety and efficacy of G-CSF mobilized autologous peripheral blood derived CD34+ cell transplantation in hemodialysis patients with critical limb ischemia

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
細胞移植後52 週までの安全性及び有効性


英語
Safety and efficacy evaluation of the therapy for 52 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
G-CSF 5日間投与後に末梢血から分離精製したCD34陽性細胞を下肢虚血部位へ筋肉内投与する。


英語
Intra-muscular injection of G-CSF mobilized autologous peripheral blood derived CD34+ cell

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 下肢血管造影にて浅大腿動脈、膝窩動脈、膝下動脈(前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈)のいずれかに閉塞あるいは有意狭窄(内径狭窄率70%以上)が確認された下肢虚血(閉塞性
動脈硬化症)患者
2) 維持透析療法を受けている患者
3) 安静時疼痛、或いは、潰瘍・壊死の出現時期が同意取得日より12 週間以上前の慢性下肢虚血患者
4) Rutherford 分類4 群又は5 群に属する患者
5) 血管形成術、バイパス手術の適応がないあるいは改善がない患者


英語
1) Atherosclerotic peripheral arterial disease with greater than or equal to 70% luminal stenosis or obstruction in the leg arteries by digital subtraction angiography
2) Undergoing hemodialysis
3) More than 12 weeks since the onset of lower limb ischemia
4) Rutherford category of 4-5
5) Failure of or no indication for transluminal angioplasty/stenting and bypass surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Rutherford 分類6 群に属する患者
2) Buerger 病の患者
3) 移植予定肢に対するバイパス術、血管形成術、他の外科的治療、もしくはLDLアフェレシスから4 週間以上経過していない患者
4) 心エコー図で左室駆出率が25%未満の高度心機能低下を認める患者
5) G-CSF 製剤、その他試薬、アフェレシスに対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する患者
6) 悪性腫瘍を合併する患者又は過去5 年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者
7) 糖尿病性増殖性網膜症を合併する患者
8) 不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞発症後12 週間未満の患者
9) 白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、鎌状赤血球症を合併する患者
10) 自己免疫疾患を合併する患者
11) 肝硬変の患者
12) 間質性肺炎の合併又は既往のある患者
13) 少なくともひとつ以上の検査値異常(白血球3,000 /μL 未満又は15,000 /μLを超える、ヘモグロビン8 g/dL 未満、血小板10 万/μL 未満、 AST(GOT)又はALT(GPT)が100 IU/L 以上、アルブミン2 g/dL 未満)
14) 腹部CT 検査で脾腫を指摘された患者
15) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者


英語
1) Rutherford category of 6
2) Buerger's disease
3) Within 4 weeks after revascularization therapy (bypass surgery or endovascular therapy) or low-density lipoprotein apheresis
4) Severely decreased cardiac function (under 25% of left ventricular ejection fraction on cardiac ultrasonography)
5) Allergic reaction or adverse reaction to G-CSF, the other reagents, or apheresis
6) Malignancy or history of malignancy within past 5 years
7) Advanced diabetic retinopathy
8) Within 12 weeks after myocardial infarction, unstable angina pectoris, or stroke
9) Hematologic disease (leukemia, myeloproliferative disorders, myelodysplastic syndromes, or sickle cell disease)
10) Autoimmune disorders
11) Liver cirrhosis
12) Interstitial pneumonitis or history
13) At least one laboratory abnormality (white blood cell count, under 3,000 /micro L or greater than 15,000/micro L; hemoglobin concentration, under 8 g/dL; platelet count, under 100,000/micro L; aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase, equal or greater than 100 IU/L; and serum albumin, under 2 g/dL)
14) Splenomegaly on computed tomography
15) Pregnancy

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
修三
ミドルネーム
小林


英語
Shuzo
ミドルネーム
KOBAYASHI

所属組織/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院


英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓病総合医療センター


英語
Kidney Disease and Transplant Center

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1


英語
1370-1 Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa-ken 247-8533, Japan

電話/TEL

0467-46-1717

Email/Email

shuzo@shonankamakura.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
剛靖
ミドルネーム
大竹


英語
Takayasu
ミドルネーム
OHTAKE

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院


英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓病総合医療センター


英語
Kidney Disease and Transplant Center

郵便番号/Zip code

247-8533

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1


英語
1370-1 Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa-ken 247-8533, Japan

電話/TEL

0467-46-1717

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ohtake@shonankamakura.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
医療法人沖縄徳洲会湘南鎌倉総合病院(臨床研究センター)


英語
Center for Clinical and Translational Science, Shonan Kamakura General Hospital, Tokushukai Medical Group.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会


英語
Certified Committee of Shonan Kamakura General Hospital for Regenerative Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1


英語
1370-1 Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa-ken 247-8533, Japan

電話/Tel

0467-46-1717

Email/Email

rm_committee@shonankamakura.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 01 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則改正(2019年4月30日施行)に適合させるため、2019年11月27日に臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)に公表しましたので、UMIN-CTRは「試験中止」としました。

jRCTの臨床研究実施計画番号は、jRCTb030190142 です。
本研究に関する情報については そちらを参照してください。(2020年1月24日 記載)


英語
Please refer to the information in jRCT (jRCTb030190142) on and after November 27, 2019.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 11

最終更新日/Last modified on

2020 03 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042515


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042515


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名