UMIN試験ID | UMIN000037339 |
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受付番号 | R000042515 |
科学的試験名 | 自家末梢血CD34 陽性細胞移植による下肢血管再生療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/16 |
最終更新日 | 2020/03/16 17:09:39 |
日本語
自家末梢血CD34 陽性細胞移植による下肢血管再生療法
英語
G-CSF mobilized CD34+ cell transplantation as regenerative medicine for patients with critical limb ischemia.
日本語
CD34による下肢血管再生療法
英語
CD34+ cell transplantation for patients with CLI.
日本語
自家末梢血CD34 陽性細胞移植による下肢血管再生療法
英語
G-CSF mobilized CD34+ cell transplantation as regenerative medicine for patients with critical limb ischemia.
日本語
CD34による下肢血管再生療法
英語
CD34+ cell transplantation for patients with CLI.
日本/Japan |
日本語
維持透析療法中の重症下肢虚血
英語
Critical limb ischemia in patients undergoing hemodialysis
循環器内科学/Cardiology | 腎臓内科学/Nephrology |
血管外科学/Vascular surgery | 形成外科学/Plastic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
維持透析療法を受けており、かつ従来の保存的治療・経カテーテル治療・外科的血行再建術に抵抗性の慢性重症下肢虚血(閉塞性動脈硬化症)症例を対象に、自家末梢血CD34 陽性細胞移植による血管再生療法の安全性・臨床効果を検討する。
英語
Verification of safety and efficacy of G-CSF mobilized autologous peripheral blood derived CD34+ cell transplantation in hemodialysis patients with critical limb ischemia
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
細胞移植後52 週までの安全性及び有効性
英語
Safety and efficacy evaluation of the therapy for 52 weeks
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
G-CSF 5日間投与後に末梢血から分離精製したCD34陽性細胞を下肢虚血部位へ筋肉内投与する。
英語
Intra-muscular injection of G-CSF mobilized autologous peripheral blood derived CD34+ cell
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 下肢血管造影にて浅大腿動脈、膝窩動脈、膝下動脈(前脛骨動脈、後脛骨動脈、腓骨動脈)のいずれかに閉塞あるいは有意狭窄(内径狭窄率70%以上)が確認された下肢虚血(閉塞性
動脈硬化症)患者
2) 維持透析療法を受けている患者
3) 安静時疼痛、或いは、潰瘍・壊死の出現時期が同意取得日より12 週間以上前の慢性下肢虚血患者
4) Rutherford 分類4 群又は5 群に属する患者
5) 血管形成術、バイパス手術の適応がないあるいは改善がない患者
英語
1) Atherosclerotic peripheral arterial disease with greater than or equal to 70% luminal stenosis or obstruction in the leg arteries by digital subtraction angiography
2) Undergoing hemodialysis
3) More than 12 weeks since the onset of lower limb ischemia
4) Rutherford category of 4-5
5) Failure of or no indication for transluminal angioplasty/stenting and bypass surgery
日本語
1) Rutherford 分類6 群に属する患者
2) Buerger 病の患者
3) 移植予定肢に対するバイパス術、血管形成術、他の外科的治療、もしくはLDLアフェレシスから4 週間以上経過していない患者
4) 心エコー図で左室駆出率が25%未満の高度心機能低下を認める患者
5) G-CSF 製剤、その他試薬、アフェレシスに対する重篤な過敏症、副作用の既往を有する患者
6) 悪性腫瘍を合併する患者又は過去5 年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者
7) 糖尿病性増殖性網膜症を合併する患者
8) 不安定狭心症、心筋梗塞、脳梗塞発症後12 週間未満の患者
9) 白血病、骨髄増殖性疾患、骨髄異形成症候群、鎌状赤血球症を合併する患者
10) 自己免疫疾患を合併する患者
11) 肝硬変の患者
12) 間質性肺炎の合併又は既往のある患者
13) 少なくともひとつ以上の検査値異常(白血球3,000 /μL 未満又は15,000 /μLを超える、ヘモグロビン8 g/dL 未満、血小板10 万/μL 未満、 AST(GOT)又はALT(GPT)が100 IU/L 以上、アルブミン2 g/dL 未満)
14) 腹部CT 検査で脾腫を指摘された患者
15) 妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある患者、治療期終了時までに妊娠を計画している女性患者
英語
1) Rutherford category of 6
2) Buerger's disease
3) Within 4 weeks after revascularization therapy (bypass surgery or endovascular therapy) or low-density lipoprotein apheresis
4) Severely decreased cardiac function (under 25% of left ventricular ejection fraction on cardiac ultrasonography)
5) Allergic reaction or adverse reaction to G-CSF, the other reagents, or apheresis
6) Malignancy or history of malignancy within past 5 years
7) Advanced diabetic retinopathy
8) Within 12 weeks after myocardial infarction, unstable angina pectoris, or stroke
9) Hematologic disease (leukemia, myeloproliferative disorders, myelodysplastic syndromes, or sickle cell disease)
10) Autoimmune disorders
11) Liver cirrhosis
12) Interstitial pneumonitis or history
13) At least one laboratory abnormality (white blood cell count, under 3,000 /micro L or greater than 15,000/micro L; hemoglobin concentration, under 8 g/dL; platelet count, under 100,000/micro L; aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase, equal or greater than 100 IU/L; and serum albumin, under 2 g/dL)
14) Splenomegaly on computed tomography
15) Pregnancy
20
日本語
名 | 修三 |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 |
英語
名 | Shuzo |
ミドルネーム | |
姓 | KOBAYASHI |
日本語
湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
腎臓病総合医療センター
英語
Kidney Disease and Transplant Center
247-8533
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1
英語
1370-1 Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa-ken 247-8533, Japan
0467-46-1717
shuzo@shonankamakura.or.jp
日本語
名 | 剛靖 |
ミドルネーム | |
姓 | 大竹 |
英語
名 | Takayasu |
ミドルネーム | |
姓 | OHTAKE |
日本語
湘南鎌倉総合病院
英語
Shonan Kamakura General Hospital
日本語
腎臓病総合医療センター
英語
Kidney Disease and Transplant Center
247-8533
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1
英語
1370-1 Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa-ken 247-8533, Japan
0467-46-1717
ohtake@shonankamakura.or.jp
日本語
医療法人沖縄徳洲会湘南鎌倉総合病院(臨床研究センター)
英語
Center for Clinical and Translational Science, Shonan Kamakura General Hospital, Tokushukai Medical Group.
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英語
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自己調達
英語
None
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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湘南鎌倉総合病院特定認定再生医療等委員会
英語
Certified Committee of Shonan Kamakura General Hospital for Regenerative Medicine
日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370番1
英語
1370-1 Okamoto, Kamakura-shi, Kanagawa-ken 247-8533, Japan
0467-46-1717
rm_committee@shonankamakura.or.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
1
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2019 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 16 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
本研究は、再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則改正(2019年4月30日施行)に適合させるため、2019年11月27日に臨床研究実施計画・研究概要公開システム(jRCT)に公表しましたので、UMIN-CTRは「試験中止」としました。
jRCTの臨床研究実施計画番号は、jRCTb030190142 です。
本研究に関する情報については そちらを参照してください。(2020年1月24日 記載)
英語
Please refer to the information in jRCT (jRCTb030190142) on and after November 27, 2019.
2019 | 年 | 07 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042515
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042515
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |