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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037292
受付番号 R000042516
科学的試験名 障害者に対する馬介在療法・教育の身体的、精神的機能の変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/10
最終更新日 2020/01/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 障害者に対する馬介在療法・教育の身体的、精神的機能の変化に関する研究 The investigation on physical and psychological changes by equine-assisted therapy/education in patients with disabilities.
一般向け試験名略称/Acronym 馬介在療法・療育研究 Physical and psychological effects of hippotherapy
科学的試験名/Scientific Title 障害者に対する馬介在療法・教育の身体的、精神的機能の変化に関する研究 The investigation on physical and psychological changes by equine-assisted therapy/education in patients with disabilities.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 馬介在療法・療育研究 Physical and psychological effects of hippotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中、自閉スペクトラム症、脳性麻痺 Stroke, Autism Spectrum Disorder(ASD), Cerebral Palsy(CP)
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳卒中、自閉スペクトラム症および脳性麻痺の患者を対象として実施される馬を介在させた活動による患者の身体運動能力の変化および精神的変化を、一定の科学的評価方法に基づいて検証することにより、馬介在療法・療育の意義を明らかにする。 This study is aimed to elucidate the significance of equine-assisted therapy and education in patients with stroke, ASD, and CP through scientific evaluation on their physical and mental changes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳卒中では、mRS(modified Rankin Scale)、脳性麻痺では粗大運動能力分類システム(GMFCS)、自閉スペクトラム症ではCARS(Childhood Autism Rating Scale)を用いる。
測定:脳卒中および脳性麻痺では、10m歩行試験(5m往復)、Timed up & go試験(TUG試験)を行う。歩行試験では、歩行中の二次元画像解析による歩行運動能力および身体各部位の動きに関する解析を行う。TUG試験では椅子からの立ち上がり→3m往復歩行→着席までの遂行時間を測定する。
The modified Rankin Scale(mRS), Gross Motor Function Classification System(GMFCS), and Childhood Autism Rating Scale(CARS) are used for outcomes in stroke, cerebral palsy, and autism spectrum disease(ASD), respectively.
Measurements: 10m-walking test and timed up and go test are performed for stroke and cerebral palsy patients, respectively. In the walking test, the gait exercise ability and movement of each part of body are analyzed by two-dimensional image analysis. In the TUG test, the performance time while a participant stands up from a chair and sits down accompanied by 3m-walk turn is measured.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 脳性麻痺では粗大運動能力尺度(GMFM)、自閉スペクトラム症ではABC(Aberrant Behaviour Checklist)を用いる。一部の脳卒中患者では、重心動揺検査(開眼、閉眼)を行う。 GMFM is used for cerebral palsy, while ABC is for ASD. 1n some patients with stroke the stabilometry test is performed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 乗馬療法(通常約20分/週) Hippotherapy(basically 20min. once week)
介入2/Interventions/Control_2 非療法群または年齢をマッチさせた正常データベース群 Control group without hippotherapy or age-mached normal database
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳卒中
発症後2年以上経過した患者

自閉スペクトラム症
乗馬群:年齢6歳以上16歳未満(小中学校の児童、生徒相当)で、医療機関の診断によって自閉症スペクトラム症と診断されている患者
対照群:同様の年齢で協力医療機関で確定診断された患者

脳性麻痺
乗馬群:年齢6歳以上30歳未満で医療機関の診断によって脳性麻痺症と診断されている患者
対照群:同様の年齢で協力医療機関で確定診断された患者

Stroke
Basically patients over 2 years after onset

ASD
Hippotherapy group: patients aging 6 to <16 years, who were diagnosed as autism spectrum disease by medical institutes. These patients are assigned for horse-riding program.
Control group: patients with the same ages as the hippotherapy group, who were diagnosed as autism spectrum disease by medical institutes. These patients are subjected to regular therapeutic program without horse-riding.

CP
Patients aging 6 to <30 years, who were diagnosed as cerebral palsy by medical institutes. These patients are assigned for horse-riding program.
除外基準/Key exclusion criteria ・高血圧、てんかん、重症の不整脈、骨粗しょう症、重度の側弯症患者
・頭部の支持力が著しく弱い方
・関節や腱の外科手術を受けた方
・過去に乗馬経験、乗馬レッスンの経験がある方
・自閉症スペクトラム障害で他の療育を現在受けている方
・自閉症スペクトラム障害で研究参加中に処方変更があった
1.Patients with hypertension, epilepsy, arrhythmia, osteoporosis and severe scoliosis
2.Patients with severe instability of the head
3.Patients with surgical treatments of joints and/or tendons
4.Patients who once experienced horse-riding lessons
5.Patients who have been received other special treatments
6.Patients who were subjected to change the design of treatment program during participation
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正博
ミドルネーム
井原
Masahiro
ミドルネーム
Ihara
所属組織/Organization 帝京大学 Teikyo University
所属部署/Division name 医療技術学部 Faculty of Medical Technology
郵便番号/Zip code 320-0003
住所/Address 栃木県宇都宮市豊郷台1丁目1 1-1 Toyosatodai, Utsunomiya, Tochigi 320-0003, Japan
電話/TEL 028-627-7111
Email/Email ihara331@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博一
ミドルネーム
Hirokazu
ミドルネーム
Tsubone
組織名/Organization 特定非営利活動法人障害者のための馬事普及協会 Holistic Betterment and Wellness Through Riding PIROUETTE, Japan
部署名/Division name 研究主任 Research organizer
郵便番号/Zip code 321-0921
住所/Address 栃木県宇都宮市平出町2777-1 2777-1 Hiraide, Utsunomiya, Tochigi 321-0921, Japan
電話/TEL 080-8908-4763
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuhiro123@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Holistic Betterment and Wellness Through Riding PIROUETTE, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人障害者のための馬事普及協会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Riding Club Association of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益社団法人全国乗馬倶楽部振興協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学倫理委員会 Ethics Committee, Teikyo University
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi, Tokyo 173-8605, Japan
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 06
最終更新日/Last modified on
2020 01 06


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042516

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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