UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037374
受付番号 R000042519
科学的試験名 クラスターランダム化比較試験によるコミュニケーション・ロボットの効果
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/20
最終更新日 2019/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title クラスターランダム化比較試験によるコミュニケーション・ロボットの効果 Effectiveness of a communication robot by cluster randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym クラスターランダム化比較試験によるコミュニケーション・ロボットの効果 Effectiveness of a communication robot by cluster randomized controlled trial
科学的試験名/Scientific Title クラスターランダム化比較試験によるコミュニケーション・ロボットの効果 Effectiveness of a communication robot by cluster randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym クラスターランダム化比較試験によるコミュニケーション・ロボットの効果 Effectiveness of a communication robot by cluster randomized controlled trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 Dementia
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 コミュニケーション・ロボットの活動の頻度を変化させた場合の認知症高齢者に対する行動面における効果を明らかとする。 To clarify the difference between two groups of elderly people with dementia when PARO is applied at different frequencies.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知症高齢者に対するNPI-Q(Neuropsychiatric Inventory Questionnaire))
1か月間の介入の前・後
NPI-Q(Neuropsychiatric Inventory Questionnaire) for elderly people with dementia
Before and after one month intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ロボットの活動は、1回約1時間提供する。施設職員がデイルームにロボットを設置し、対象者にロボットの活動を週1回提供する。 Applying a robot for an hour per a day. Caregivers place a robot on a table in a shared space, invite subjects there and let them enjoy a robot. this froup is provided a robot once a week.
介入2/Interventions/Control_2 ロボットの活動は、1回約1時間提供する。施設職員がデイルームにロボットを設置し、対象者にロボットの活動を週3回提供する。 Applying a robot for an hour per a day. Caregivers place a robot on a table in a shared space, invite subjects there and let them enjoy a robot. this froup is provided a robot three times a week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria グループホームに入居中の認知機能低下のある高齢者 Elderly people with dementia who live in shared homes.
除外基準/Key exclusion criteria 皮膚感染症のある人、ロボットを拒否した人 persons with skin infections, persons who dislike a robot
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
井上
Kaoru
ミドルネーム
Inoue
所属組織/Organization 首都大学東京 Tokyo Metropolitan University
所属部署/Division name 健康福祉学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 1168551
住所/Address 東京都荒川区東尾久7-2-10 7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL 0338191211
Email/Email inoue@tmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
井上
Kaoru
ミドルネーム
Inoue
組織名/Organization 首都大学東京 Tokyo Metropolitan University
部署名/Division name 健康福祉学部 Faculty of Health Sciences
郵便番号/Zip code 1168551
住所/Address 東京都荒川区東尾久7-2-10 7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/TEL +81338191211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email inoue@tmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Metropolitan University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
首都大学東京
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 首都大学東京荒川キャンパス研究倫理委員会 Research Ethics Committee, Tokyo Metropolitan University Arakawa Campus
住所/Address 東京都荒川区東尾久7-2-10 7-2-10, Higashiogu, Arakawa-ku, Tokyo
電話/Tel 0338191211
Email/Email rinri-hs@tmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 06 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 14
最終更新日/Last modified on
2019 07 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042519
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042519

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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