UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000046338
受付番号	R000042522
科学的試験名	HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ・ペルツズマブ併用術前化学療法に関する前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2021/12/10
最終更新日	2022/12/15 12:40:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ・ペルツズマブ併用術前化学療法に関する前向き研究

英語
Prospective study of neoadjuvant chemotherapy for HER2 positive breast cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ・ペルツズマブ併用術前化学療法に関する前向き研究

英語
Prospective study of neoadjuvant chemotherapy for HER2 positive breast cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ・ペルツズマブ併用術前化学療法に関する前向き研究

英語
Prospective study of neoadjuvant chemotherapy for HER2 positive breast cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性乳癌に対するトラスツズマブ・ペルツズマブ併用術前化学療法に関する前向き研究

英語
Prospective study of neoadjuvant chemotherapy for HER2 positive breast cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性乳癌

英語
HER2 positive breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性乳癌を対象としたT-mab、P-mab含有レジメン先行で術前化学療法を開始したときに得られるpCR率について調べること

英語
To Investigate pCR rate for breast cancer patients received neoadjuvant chemotherapy using T-mab and P-mab containing regimen followed by anthracyclines.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
pCR率（pCRの定義は、ypT0/is、ypN0とする。）

英語
pCR rate (defined as (ypT0/is and ypN0)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前化学療法時D+T-mab+P-mab 4サイクルによる腫瘍縮小率、その後のAC4サイクルによる腫瘍縮小率、DFS、安全性評価、心毒性、D+T-mab+P-mabのみ実施された症例のDFS

英語
Tumor reduction rate of docetaxel + T-mab + P-mab, tumor reduction rate of docetaxel + T-mab + P-mab followed by anthracyclin based regimen.
DFS, safety, cardiotoxicity, and DFS of patients received only docetaxel + T-mab + P-mab.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 病理組織学的にHER2陽性、乳癌と診断された患者（免疫染色でHER2 3+、あるいは、HER2 2+でFISH陽性）
2）術前化学療法の適応となる患者
3）ECOG基準にてPerformance Status 0 または 1の患者

英語
1) HER2 positive breast cancer patients diagnosed pathologically (IHC HER2 3+ or HER2 2+/FISH positive).
2) Patients indicated to neoadjuvant chemotherapy.
3) Patients must have Eastern Cooperative Oncology group (ECOG) Performance Status 0 or 1.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌を併存症としてもつ患者
2) 心機能低下（EF<60%）を認めている患者
3) 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with active other cancers required to treat.
2) Patients with heart function failure (EF<60%).
3) Patients determined as being an inappropriate case by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名宏彰

ミドルネーム

姓島

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Shima

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo city

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

simahiro@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名宏彰

ミドルネーム

姓島

英語

名 Hiroaki

ミドルネーム

姓 Shima

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo city

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

simahiro@sapmed.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学事務局研究支援課臨床研究係

英語
Clinical Trial Center, Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo city

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

simahiro@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 12 月 10 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.spandidos-publications.com/10.3892/etm.2022.11767

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 04 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 04 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 04 月 11 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 04 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 12 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042522

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042522

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）