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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037376
受付番号 R000042523
科学的試験名 植え込み型補助人工心臓装着した患者における機能障害にも対応した自宅復帰プログラムの有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/14
最終更新日 2019/07/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植え込み型補助人工心臓患者における機能障害の研究ー術後機能障害の状況に対応した自宅復帰プログラムの運用・評価ー Application and evaluation of a personalized training program to facilitate discharge for implanted ventricular assist device(VAD) patients, especially with postoperative physical and/or higher cerebral dysfunctions.
一般向け試験名略称/Acronym 植え込み型補助人工心臓患者の新自宅復帰プログラムの効果について Effectiveness of new training program for i-VAD patients.
科学的試験名/Scientific Title 植え込み型補助人工心臓装着した患者における機能障害にも対応した自宅復帰プログラムの有効性に関する検討 Application and evaluation of a personalized training program to facilitate discharge for implanted ventricular assist device(VAD) patients, especially with postoperative physical and/or higher cerebral dysfunctions.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植え込み型補助人工心臓患者における機能障害対応型の自宅復帰プログラムについて Effectiveness of new training program for i-VAD patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 東北大学病院において新規に植え込み型補助人工心臓を装着し自宅退院に至る患者 Patients who newly implanted i-VAD at Tohoku university hospital and discharge their home.
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規i-VAD患者は、術前後から自宅復帰に向けたトレーニングを行い、患者及び家族がVAD管理に関する知識・技術を十分に習得した上で退院となるが、このトレーニングに時間を要するケースが多い。また、運動機能障害(フレイル、サルコペニア、ディコンディショニング、運動麻痺)、空間無視や注意欠陥障害などの高次機能障害を合併した患者は入院期間が長期化しやすい。本研究は新規i-VAD患者に対し、これらの機能障害に対応した自宅復帰プログラムを導入し、プログラムの有効性・安全性を評価することを目的とする。 To clarify the effectiveness and afety of the personalized training program for i-VAD patients to facilitate their discharge.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後入院期間が100日以上を要した患者の全体に対する割合をヒストリカルスタディと比較する A difference in ratio of patients whose postoperative hospital stay is more than 100 days between before and after introduction of the training program.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 基本属性(性別、年齢、病名、BMI、術前EF,NYHA、INTERMACS Profile)、術前の検査データや離床状況、CTによるL3-L4間の腸腰筋面積、術後状況(ICU滞在期間、人工呼吸器装着時間、リハビリ介入開始時期、食事開始時期、精神状態、合併症の有無、ドレーン留置期間、自己消毒開始時期、機器トレーニング開始時期など)をヒストリカルスタディと比較する。 Changes in each training step by the personalized training program.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 1 対象者に対して術前または術後に機能障害アセスメントシートを用いて機能障害の有無を判定する
2 機能障害の有無に関連した患者個々の退院目標をVADチームメンバー間の話し合いにより設定する。
3 自宅復帰プログラムを施行する。随時目標設定の修正を行う。
1:In preoperative and/or postoperative period, nurses assess whether physical and/or higher cerebral dysfunctions in iVAD patients is present or not, using a chekulist.
2:Specially for the patients with postoperative dysfunctions, nurses correct and set each personalized goal after discussion with multidisiplinary team consisted of medical doctors nurses, transplant coordinator, physical therapist and medical engineers.
3:To implement the new training program to all iVAD patients.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①ヒストリカルスタディ:2008~2017年に東北大学病院東9階病棟においてiVAD新規植込みを行い、自宅退院に至った患者。
②2019年以降に東北大学病院東9階病棟においてiVAD新規植込みを行う患者
1.Historical study grope: The patients who implanted iVAD from 2008 to 2017 at Tohoku university hospital.
2 The patients who newly implant iVAD after 2019 and receive this personalized training program.
除外基準/Key exclusion criteria iVAD装着が新規ではない患者
日本語によるコミュニケーションが困難な患者
治験患者
他院で植え込み後に送られた患者
Patients who have more than 2 time experience of VAD implanteation.
Patients who is not good at communicating in Japanese
Reserch patients
Patients who implanted iVAD at other hospitals.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
道代
ミドルネーム
阿部
Michiyo
ミドルネーム
Abe
所属組織/Organization 東北大学病院看護部 TOhoku university hospital Nursing division
所属部署/Division name 東9階病棟 East 9 ward
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai Miyagi
電話/TEL 022-717-7000
Email/Email akiko-kusakari.b2@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友治
ミドルネーム
松嶋
Yuzi
ミドルネーム
Matushima
組織名/Organization 東北大学病院看護部 TOhoku university hospital Nursing division
部署名/Division name 東9階病棟 East 9 ward
郵便番号/Zip code 9808574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai Miyagi
電話/TEL 0227177000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kusakari-akiko.b2@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 Tohoku university hospital
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai Miyagi
電話/Tel 0227284105
Email/Email rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 14
最終更新日/Last modified on
2019 07 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042523

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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