UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037376
受付番号 R000042523
科学的試験名 植え込み型補助人工心臓装着した患者における機能障害にも対応した自宅復帰プログラムの有効性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/14
最終更新日 2019/07/14 21:17:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植え込み型補助人工心臓患者における機能障害の研究ー術後機能障害の状況に対応した自宅復帰プログラムの運用・評価ー


英語
Application and evaluation of a personalized training program to facilitate discharge for implanted ventricular assist device(VAD) patients, especially with postoperative physical and/or higher cerebral dysfunctions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植え込み型補助人工心臓患者の新自宅復帰プログラムの効果について


英語
Effectiveness of new training program for i-VAD patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植え込み型補助人工心臓装着した患者における機能障害にも対応した自宅復帰プログラムの有効性に関する検討


英語
Application and evaluation of a personalized training program to facilitate discharge for implanted ventricular assist device(VAD) patients, especially with postoperative physical and/or higher cerebral dysfunctions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植え込み型補助人工心臓患者における機能障害対応型の自宅復帰プログラムについて


英語
Effectiveness of new training program for i-VAD patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
東北大学病院において新規に植え込み型補助人工心臓を装着し自宅退院に至る患者


英語
Patients who newly implanted i-VAD at Tohoku university hospital and discharge their home.

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規i-VAD患者は、術前後から自宅復帰に向けたトレーニングを行い、患者及び家族がVAD管理に関する知識・技術を十分に習得した上で退院となるが、このトレーニングに時間を要するケースが多い。また、運動機能障害(フレイル、サルコペニア、ディコンディショニング、運動麻痺)、空間無視や注意欠陥障害などの高次機能障害を合併した患者は入院期間が長期化しやすい。本研究は新規i-VAD患者に対し、これらの機能障害に対応した自宅復帰プログラムを導入し、プログラムの有効性・安全性を評価することを目的とする。


英語
To clarify the effectiveness and afety of the personalized training program for i-VAD patients to facilitate their discharge.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後入院期間が100日以上を要した患者の全体に対する割合をヒストリカルスタディと比較する


英語
A difference in ratio of patients whose postoperative hospital stay is more than 100 days between before and after introduction of the training program.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
基本属性(性別、年齢、病名、BMI、術前EF,NYHA、INTERMACS Profile)、術前の検査データや離床状況、CTによるL3-L4間の腸腰筋面積、術後状況(ICU滞在期間、人工呼吸器装着時間、リハビリ介入開始時期、食事開始時期、精神状態、合併症の有無、ドレーン留置期間、自己消毒開始時期、機器トレーニング開始時期など)をヒストリカルスタディと比較する。


英語
Changes in each training step by the personalized training program.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1 対象者に対して術前または術後に機能障害アセスメントシートを用いて機能障害の有無を判定する
2 機能障害の有無に関連した患者個々の退院目標をVADチームメンバー間の話し合いにより設定する。
3 自宅復帰プログラムを施行する。随時目標設定の修正を行う。


英語
1:In preoperative and/or postoperative period, nurses assess whether physical and/or higher cerebral dysfunctions in iVAD patients is present or not, using a chekulist.
2:Specially for the patients with postoperative dysfunctions, nurses correct and set each personalized goal after discussion with multidisiplinary team consisted of medical doctors nurses, transplant coordinator, physical therapist and medical engineers.
3:To implement the new training program to all iVAD patients.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①ヒストリカルスタディ:2008~2017年に東北大学病院東9階病棟においてiVAD新規植込みを行い、自宅退院に至った患者。
②2019年以降に東北大学病院東9階病棟においてiVAD新規植込みを行う患者


英語
1.Historical study grope: The patients who implanted iVAD from 2008 to 2017 at Tohoku university hospital.
2 The patients who newly implant iVAD after 2019 and receive this personalized training program.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
iVAD装着が新規ではない患者
日本語によるコミュニケーションが困難な患者
治験患者
他院で植え込み後に送られた患者


英語
Patients who have more than 2 time experience of VAD implanteation.
Patients who is not good at communicating in Japanese
Reserch patients
Patients who implanted iVAD at other hospitals.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
道代
ミドルネーム
阿部


英語
Michiyo
ミドルネーム
Abe

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院看護部


英語
TOhoku university hospital Nursing division

所属部署/Division name

日本語
東9階病棟


英語
East 9 ward

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai Miyagi

電話/TEL

022-717-7000

Email/Email

akiko-kusakari.b2@tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
友治
ミドルネーム
松嶋


英語
Yuzi
ミドルネーム
Matushima

組織名/Organization

日本語
東北大学病院看護部


英語
TOhoku university hospital Nursing division

部署名/Division name

日本語
東9階病棟


英語
East 9 ward

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai Miyagi

電話/TEL

0227177000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kusakari-akiko.b2@tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会


英語
Tohoku university hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryo-machi Aoba-ku Sendai Miyagi

電話/Tel

0227284105

Email/Email

rinri-2@proj.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 14

最終更新日/Last modified on

2019 07 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名