UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037312
受付番号 R000042524
科学的試験名 高齢慢性腎臓病患者（CKD）における蛋白摂取量と筋力・筋肉量の変化率の関連 に関する前向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/07/09
最終更新日 2024/02/04 17:35:14

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢慢性腎臓病患者における蛋白摂取量と筋力・筋肉量の関連

英語
Relationship between protein intake and muscle strength and muscle mass in elderly chronic kidney disease patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢慢性腎臓病患者における蛋白摂取量と筋力・筋肉量の関連

英語
Relationship between protein intake and muscle strength and muscle mass in elderly chronic kidney disease patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢慢性腎臓病患者（CKD）における蛋白摂取量と筋力・筋肉量の変化率の関連 に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on association of dietary protein intake with changes in muscle strength and skeletal muscle mass, in elderly chronic kidney disease (CKD) patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢慢性腎臓病患者（CKD）における蛋白摂取量と筋力・筋肉量の変化率の関連 に関する前向き観察研究

英語
Prospective observational study on association of dietary protein intake with changes in muscle strength and skeletal muscle mass, in elderly chronic kidney disease (CKD) patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高齢保存期CKD患者（stage3b-4）

英語
Elderly nondialysis chronic kidney disease patients (stage3b-4)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、高齢CKD患者において、蛋白質摂取量と、筋力・筋肉量の変化を明らかにし、高齢CKD患者における至適蛋白摂取量を提案することを目的とする。

英語
The aim of this study was to investigate the association between dietary protein intake and change of muscle strength and skeletal muscle mass in elderly nondialysis CKD patients, eventually to propose optimal protein intake in elderly CKD patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
高齢CKD患者における2年間の筋力、骨格筋量の変化率と蛋白摂取量の関連を明らかにする。

英語
To clarify the association between dietary protein intake and percent change in baseline muscle strength and skeletal muscle mass over two years, in elderly CKD patients.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
蛋白質摂取量と筋肉量、筋力に影響するする因子（血清アミノ酸濃度、酸塩基平衡、血清ビタミンD濃度）との関連を明らかにする。

英語
To clarify the association between dietary protein intake and factors affecting muscle mass and muscle strength (serum amino acid concentration, acid-base balance, serum vitamin D concentration)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録前6か月以上東京医科大学八王子医療センターに通院し降圧治療、電解質異常の補正、合併症に対する治療をうけ、運動の励行を含む生活指導を受けている患者
本研究の目的、内容などについて説明を受け、本人からの自由意思による同意を得られた患者
2年間通院が可能な患者。

英語
CKD patients who had been treated in Tokyo Medical College Hachioji Medical Center at least of 6 months before enrolment, and who had been optimized blood pressure and serum electrolyte, and who reserved life instruction including exercise.
Patients who received explanation for purpose and contents of this study, and who agreed by free will.
Patients who can go to hospital for two years.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①医師から安静を指示されている者。
②重篤な循環器・呼吸器疾患を有する者。
③神経・筋疾患、骨疾患・外傷による運動器疾患を加療中の者。
④左右非対称性の下肢筋の萎縮を認める者。
⑤神経・筋疾患、骨疾患・外傷による運動器不全により、移動時に歩行補助具を要するもの、または独歩が不可能な者。
⑥ステロイド療法，熱傷などによって体蛋白質の異化が更新している患者
⑦慢性炎症性疾患を合併する患者
⑧糖尿病合併例では、HbA1cが7.0％以上の患者
⑨尿蛋白3.5g/gCre以上の患者
⑩ペースメーカーを留置している患者

英語
Patients who are instructed to rest.
Patients with serious circulatory and respiratory disease.
Patients who are treating musculoskeletal disease.
Patients who have asymmetric lower limbs atrophy.
Patients who require walking aids when moving due to motor failure.
Patients whose body protein catabolism has been renewed by steroid therapy, burns, etc.
Patients with chronic inflammatory disease.
Diabetic patients with HbA1c 7.0 % or higher.
Patients with proteinuria 3.5g/day or higher
Patients with cardiac pacemaker

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 憲子
ミドルネーム
姓 吉川

英語
名 Noriko
ミドルネーム
姓 Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical College Hachiouji medical Center

所属部署/Division name

日本語
腎臓病センター・腎臓内科　血液浄化療法室

英語
Department of Nephrology and Blood Purification, Kidney Disease Center

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163

英語
1163 Tatemachi, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-665-5611

Email/Email

ionori@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 憲子
ミドルネーム
姓 吉川

英語
名 Noriko
ミドルネーム
姓 Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
東京医科大学八王子医療センター

英語
Tokyo Medical College Hachiouji medical Center

部署名/Division name

日本語
腎臓病センター・腎臓内科　血液浄化療法室

英語
Department of Nephrology and Blood Purification, Kidney Disease Center

郵便番号/Zip code

193-0998

住所/Address

日本語
東京都八王子市館町1163

英語
1163 Tatemachi, Hachioji, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-665-5611

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ionori@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学研究推進センター

英語
Tokyo Midical College research promotion center

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjyuku Shinjyukuku Tokyo

電話/Tel

03-3343-6211

Email/Email

IRB@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学八王子医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 07 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 02 月 05 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 01 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 05 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
測定項目
蛋白質摂取量は、蓄尿にて算出する。更に、質問紙による食事摂取頻度調査にて、動物性たんぱく質と植物性たんぱく質の摂取量、エネルギー量を推算する。
筋力は以下の項目にて測定する
握力：握力計に測定
等尺性膝伸展筋力：ハンドヘルドダイナモメーター（μTas F-1）にて測定
筋肉量
インピーダンス法(Inbody770)　にて筋肉量を測定し、SMI（skeletal muscle index）を算出する
解析
蛋白質摂取量を説明変数とし、2年後のベースラインからの筋力・筋肉量の変化率を目的変数として解析する。

英語
Measurement item
Protein intake is calculated by urine storage.
The Amount of energy intake, animal protein and vegetable protein are estimated by the food frequency questionnaire.
Muscle strength is measured by the following items
Grip strength
Isometric knee extension force with a hand-held dynamometer
Skeletal muscle mass is measured by the bioelectrical impedance analysis, and skeletal muscle index (SMI)is calculated.
analysis
explanatory variable
protein intake
objective variable
muscle and muscle mass change rate from baseline after 2 years


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 07 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 02 月 04 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042524

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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名