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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037304
受付番号 R000042530
科学的試験名 原発性アルドステロン症診断のための機能確認検査の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/29
最終更新日 2019/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性アルドステロン症の診断検査の比較検討 A Comparison between Diagnostic Tests for Primary Aldosteronism
一般向け試験名略称/Acronym PA診断検査比較検討 PA Diagnostic Tests Comparison
科学的試験名/Scientific Title 原発性アルドステロン症診断のための機能確認検査の比較検討 A Comparison between Confirmatory Tests for the Diagnosis of Primary Aldosteronism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PA確認検査比較検討 PA Confirmatory Tests Comparison
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性アルドステロン症 Primary Aldosteronism
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性アルドステロン症(PA)は高血圧患者の3-10%前後を占めるとされ、適切な診断・治療が行われなければ、本態性高血圧と比較して臓器合併症が多いことが知られている。日本内分泌学会が2016年に作成した「わが国の原発性アルドステロン症の診療に関するコンセンサス・ステートメント」では、PAの診断基準をカプトプリル負荷試験(CCT)、フロセミド立位試験(FUP)、生理食塩水負荷試験(SIT)、経口食塩負荷試験(OST)の4つの機能確認検査のいずれか1つが陽性であることとしているが、「機能確認検査のいずれかの検査が他と比較して感度・特異度でより優れていることを示すエビデンスはない」とされ、PAが疑われる患者の精査依頼を受ける専門医療機関としては、PAを否定するために4つの負荷試験すべてを実施する必要を生じている。本研究では、4つの機能確認検査間における検査成績の相関の有無を検討すると共に、機能確認検査毎に陽性および陰性患者の臨床像の特徴を検討することで、PA診断の簡略化と病態に則した診断法の提案を行うことを目的とする。 Primary aldosteronism (PA) represents 3-10% of all hypertensive patients. The diagnosis of PA is important, because patients with PA have higher cardiovascular morbidity than patients with essential hypertension. Based on the Consensus Statement on the Clinical Practice of Primary Aldosteronism in Japan published by the Japan Endocrine Society in 2016, PA is diagnosed if one of following four confirmatory tests is positive; the captopril challenge test (CCT), furosemide-upright test (FUP), saline infusion test (SIT), or oral salt-loading test (OST). Because there are no evidences on which confirmatory test is superior than others in terms of sensitivity and specificity, we cannot completely deny PA until all the four tests have been confirmed to be negative. This might be problematic for physicians to diagnose PA for patients referred from general practitioners. In the present study, we analyze correlations among parameters of the four confirmatory tests and compare clinical characteristics between test-positive and test-negative patients for each confirmatory test. This would lead to the simplification of PA diagnosis and the proposal of diagnostic procedure that is appropriate for the clinical condition of each patient.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 異なる診断検査結果の比較検討 Comparisons among parameters of different diagnostic tests
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CCT負荷後アルドステロン/レニン比(ARR)、血漿アルドステロン濃度(PAC)、PAC負荷前比、FUP負荷後血漿レニン活性(PRA)、SIT負荷後PAC、OST負荷後尿中アルドステロン排泄量について相互の関係を検討する。 Comparisons among post-CCT aldosoterone/renin ratio (ARR), plasma aldosterone concentration (PAC), post/pre-CCT PAC ratio, post-FUP plasma renin activitiy (PRA), post-SIT PAC, and post-OST urinary aldosterone excretion.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 機能確認検査間の判定結果の整合性。各機能確認検査の有害事象。各機能確認検査で陽性となる患者群の臨床像。 Concordance among confirmatory test results. Adverse events in each confirmatory test. Clinical characteristics of test-positive patients among confirmatory tests.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)カプトプリル負荷試験、フロセミド立位試験、生理食塩水負荷試験、経口食塩負荷試験の内2つ以上を受けた患者。
(2)本研究の情報公開を受けて診療情報の利用を拒否しなかった患者。
(1) patients for whom at least two of the CCT, SIT, FUP, and oral salt-loading test were performed, (2) patients who did not refuse to be included in the study upon information disclosure of the study on the Web site of Shizuoka General Hospital.
除外基準/Key exclusion criteria (1)カプトプリル負荷試験、フロセミド立位試験、生理食塩水負荷試験、経口食塩負荷試験をいずれか1つしか受けていない、あるいはまったく受けていない患者。
(2)本研究の情報公開を受けて診療情報の利用を拒否した患者。
(1) patients for whom less than two of the confirmatory tests were performed, (2) patients who refused to be included in the study upon information disclosure of the study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尚久
ミドルネーム
田村
Naohisa
ミドルネーム
Tamura
所属組織/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
所属部署/Division name リサーチサポートセンター Research Support Center
郵便番号/Zip code 420-8527
住所/Address 静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-1 Kita Ando, Aoi-ku, Shizuoka City, Japan 420-8527
電話/TEL 054-247-6111
Email/Email naohisa-tamura@i.shizuoka-pho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚久
ミドルネーム
田村
Naohisa
ミドルネーム
Tamura
組織名/Organization 静岡県立総合病院 Shizuoka General Hospital
部署名/Division name リサーチサポートセンター Research Support Center
郵便番号/Zip code 420-8527
住所/Address 静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-1 Kita Ando, Aoi-ku, Shizuoka City, Japan 420-8527
電話/TEL 054-247-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email naohisa-tamura@i.shizuoka-pho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hypertension Research
Research Support Center
Shizuoka General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
静岡県立総合病院
部署名/Department リサーチサポートセンター高血圧研究部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 静岡県立総合病院臨床研究倫理委員会 Clinical Research Ethics Committee, Shizuoka General Hospital
住所/Address 静岡市葵区北安東4-27-1 4-27-1 Kita Ando, Aoi-ku, Shizuoka City
電話/Tel 054-247-6111
Email/Email chiken-sougou@shizuoka-pho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 静岡県立総合病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 142
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 08
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information http://www.shizuoka-pho.jp/sogo/section/21_5ac56b85584c1/clinical-trial/info-disclosure/index.html Comparisons among post-CCT aldosoterone/renin ratio (ARR), plasma aldosterone concentration (PAC), post/pre-CCT PAC ratio, post-FUP plasma renin activitiy (PRA), post-SIT PAC, and post-OST urinary aldosterone excretion.
Concordance among confirmatory test results, adverse events in each confirmatory test, and clinical characteristics of test-positive patients among confirmatory tests are also analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 08
最終更新日/Last modified on
2019 07 21


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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