UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037309
受付番号 R000042533
科学的試験名 膵腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺生検におけるストローク回数 3回と12回の診断能に関する多施設共同比較対照研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/01
最終更新日 2023/11/14 06:35:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
膵腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺生検におけるストローク回数
3回と12回の診断能に関する多施設共同比較対照研究


英語
A multicenter prospective randomized controlled study on number of to-and-fro movement at each puncture during endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic masses: 3 vs. 12 to-and-fro movements

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EUS-FNAにおけるストローク回数に関する研究


英語
Study on number of to-and-fro movement during EUS-FNA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵腫瘤に対する超音波内視鏡下穿刺生検におけるストローク回数
3回と12回の診断能に関する多施設共同比較対照研究


英語
A multicenter prospective randomized controlled study on number of to-and-fro movement at each puncture during endoscopic ultrasound-guided fine-needle aspiration of pancreatic masses: 3 vs. 12 to-and-fro movements

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EUS-FNAにおけるストローク回数に関する研究


英語
Study on number of to-and-fro movement during EUS-FNA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵腫瘍


英語
pancreatic tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
膵腫瘤に対する22G Franseen針を用いたEUS-FNAにおいて、ストローク回数 3回の診断能が、従来行われてきたストローク回数12回に劣らないか検証する(非劣性試験)


英語
To assess whether the diagnostic ability of 3 strokes is not inferior to conventional 12 strokes during EUS-FNA using a 22G Franssen needle for pancreatic mass

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断感度


英語
Diagnostic sensitivity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
① 特異度、正診率、陽性・陰性適中率
② 肉眼的に視認可能な白色検体採取率
③ 肉眼的に視認可能な白色検体長
④ 病理学的組織検体採取率
⑤ 偶発症発生率


英語
1 Specificity, Accuracy, positive/negative predictive value
2 Sampling rate of macroscopically visible white tissue
3 Length of Macroscopically visible white specimen
4 Sampling rate of pathological tissue sample
5 Adverse Events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
3回のストロークによるEUS-FNA


英語
3 to-and-fro movements during EUS-FNA

介入2/Interventions/Control_2

日本語
12回のストロークによるEUS-FNA


英語
12 to-and-fro movements during EUS-FNA

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 画像検査(CT、MRI、PET、EUSのいずれか)で15mm以上の膵腫瘤が描出され、病理学的診断が必要な患者
2) 登録時の年齢が20歳以上
3) 研究参加について十分な説明を受け、患者本人から文書で同意が得られている


英語
1) Patients with pancreatic masses of 15 mm or larger in size by imaging (CT, MRI, PET, or EUS) and require pathological diagnosis
2) Age at the time of registration is over 20 years old
3) Patients obtained written informed consent after explanation about the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ECOGのPerformance Status (PS) 4
2) 妊娠中もしくは妊娠が疑われる.
3) 他の生検法などによってすでに確定診断がなされている.
4) 血小板数50,000/μL未満
5) PT-INR 1.5 以上
6) その他,試験責任又は分担医師が対象として不適当と判断した場合


英語
1) ECOG Performance Status (PS) 4
2) Pregnancy or pregnancy is suspected.
3) A definitive diagnosis has already been made by other biopsy methods.
4) Platelet count less than 50,000 / microL
5) PT-INR 1.5 or more
6) The examination responsibility or the attending doctor judged it to be inappropriate for the subject

目標参加者数/Target sample size

140


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
安田
ミドルネーム
一朗


英語
Yasuda
ミドルネーム
Ichiro

所属組織/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

所属部署/Division name

日本語
第三内科


英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama city, Toyama prefecture, Japan

電話/TEL

076-434-7301

Email/Email

yasudaich@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
髙橋
ミドルネーム
孝輔


英語
Takahashi
ミドルネーム
Kosuke

組織名/Organization

日本語
富山大学


英語
University of Toyama

部署名/Division name

日本語
第三内科


英語
Third Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

930-0194

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama city, Toyama prefecture, Japan

電話/TEL

076-434-7301

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takapochi0809@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Toyama

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
富山大学 


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
富山大学倫理委員会


英語
Center for Clinical Reserch in Toyama University Hospital

住所/Address

日本語
富山県富山市杉谷2630


英語
2630 Sugitani, Toyama city, Toyama prefecture, Japan

電話/Tel

076-415-8857

Email/Email

rinri@adm.u-toyama.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 08

最終更新日/Last modified on

2023 11 14



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名