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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037421
受付番号 R000042538
科学的試験名 パーキンソン病におけるイストラディフェリンの認知機能の改善効果に関するオープン化単群試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2020/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title パーキンソン病におけるイストラディフェリンの認知機能の改善効果試験 A study on improvement of cognitive function by istradefylline for parkinson disease
一般向け試験名略称/Acronym パーキンソン病におけるイストラディフェリンの認知機能の改善効果試験 A study on improvement of cognitive function by istradefylline for parkinson disease
科学的試験名/Scientific Title パーキンソン病におけるイストラディフェリンの認知機能の改善効果に関するオープン化単群試験 An open-labeled single arm study on improvement of cognitive function by istradefylline for parkinson disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パーキンソン病におけるイストラディフェリンの認知機能の改善効果試験 A study on improvement of cognitive function by istradefylline for parkinson disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition パーキンソン病 Parkinson disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知機能が低下しているパーキンソン病患者に対してイストラディフェリンが認知機能改善効果を示すか検証する. To validate whether istradefylline improves cognitive function of Parkinson disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目は数唱課題、計算課題、言語流暢性課題、標準言語性対連合学習検査、ベントン視覚記名検査である.評価日は投与開始後12week後とする. Primary outcome is digit span test, arithmetic test, verval fluency test, Standard verbal paired-associate learning test, Benton visual retention test. These tests will be evaluated 12weeks later after starting treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次評価項目はMDS-UPDRSパーキンソン病統一スケール改訂版、ミニメンタルステート検査、非運動症状スケール、Freezing of gait of questionnaire(FOG-Q)であるである。 Secondary outcomes are Movement Disorder Society-Unified Parkinson Disease Rating Scale(MDS-UPDRS),mini-mental state examination(MMSE), Non-motor symptoms scales and freezing of gait of questionnaire(FOG-Q).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 イストラディフェリン20mgを1か月処方し、副作用がなければ40mgに増量して2か月処方する.
評価は試験に参加したすべての患者、MMSE26点以上の患者、MMSE26点未満の患者でそれぞれ行う。
Prescription istradefylline 20 mg for 1 month. If there are no side effects, We increase to 40 mg and prescribe for 2 months.
The assessments will be made in all patients participating the study, patients with MMSE scores of 26 or more, patients with MMSE score of less than 26.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. Movement Dosorder Societyによるパーキンソン病の臨床診断基準の臨床的確定例または臨床的ほぼ確実例である
2. Non-Motor Symptom Scale (NMSS)のAttention/memoryの項目のいずれかで1以上を認める
3. L-dopa含有製剤で治療している
4. 患者の年齢が40-85歳
5. 書面による同意が得られている
1. The patients meet clinically established or clinically probable cases of clinical diagnostic criteria of Parkinson disease by Movement Disorder Society
2. The item of Attention/memory in NMSS is 1 or more.
3. The patient is treated with drugs that include L-dopa
4. The age of patients is 40 to 85years old.
5. Written consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1. MMSEが20点未満
2. イストラディフェリンが処方されたことがある
1. Mini mental state examination (MMSE) is 20 points or less.
2. Istradefylline has been prescribed
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅裕
ミドルネーム
金井
Masahiro
ミドルネーム
Kanai
所属組織/Organization 一宮西病院 Ichinomiya Nishi Hospital
所属部署/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 494-0001
住所/Address 愛知県一宮市開明字1番地 1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi, 494-0001, Japan
電話/TEL 0586480077
Email/Email masabilliard35@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅裕
ミドルネーム
金井
Masahiro
ミドルネーム
Kanai
組織名/Organization 一宮西病院 Ichinomiya Nishi Hospital
部署名/Division name 脳神経内科 Neurology
郵便番号/Zip code 494-0001
住所/Address 愛知県一宮市開明字1番地 1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi
電話/TEL 0586480077
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masabilliard35@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Ichinomiya Nishi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一宮西病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 一宮西病院 Ichinomiya Nishi Hospital
住所/Address 愛知県一宮市開明字1番地 1, Kaimei-hira, Ichinomiya-city, Aichi
電話/Tel 0586480077
Email/Email matsubara@anzu.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 18
最終更新日/Last modified on
2020 01 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042538
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042538

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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