UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038409
受付番号 R000042541
科学的試験名 Web会議サービスを用いた自閉症スペクトラム障害のコミュニケーションプログラムにおける有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/10/29
最終更新日 2020/01/30 12:36:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Web会議サービスを用いた自閉症スペクトラム障害のコミュニケーションプログラムにおける有用性の検討


英語
A study on the usefulness of a communication program for people with autism spectrum disorder using a Web conferencing services

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Web会議サービスを用いた自閉症スペクトラム障害のコミュニケーションプログラムにおける有用性の検討


英語
A study on the usefulness of a communication program for people with autism spectrum disorder using a Web conferencing services

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Web会議サービスを用いた自閉症スペクトラム障害のコミュニケーションプログラムにおける有用性の検討


英語
A study on the usefulness of a communication program for people with autism spectrum disorder using a Web conferencing services

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Web会議サービスを用いた自閉症スペクトラム障害のコミュニケーションプログラムにおける有用性の検討


英語
A study on the usefulness of a communication program for people with autism spectrum disorder using a Web conferencing services

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自閉症スペクトラム障害


英語
autism spectrum disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
コミュニケーションは社会生活を営む上で基盤となる重要な活動である。
自閉症スペクトラム障害(以下、ASDとする)は心の理論が機能しないとも類されるように、場の空気を理解し、それに反応したり、または社会的相互反応を楽しんだりするために本来備わっている自動的な能力が欠如しており、結果として対人関係構築が上手くゆかず二次障害を併発するケースが少なくない。またASDに対する薬物療法は対症療法となり、心理社会的な支援が必要となり、その中でもコミュニケーションスキルや社会性を身につける訓練は非常に重要である。マニュアル化された治療としては、昭和大学烏山病院で開発された大人のASDのためのコミュニケーションプログラムがあり、効果は上がっている。このプログラムは週一回、合計20回にわたり連続して行われるものである。一方、高知県は都市部と比較して交通網が整備されているとはいえず、週一回の通院が困難でこのプログラムへの参加が難しいという状況を頻繁に経験する。また、就労していると平日の通院はやはり難しい。
これらのことを踏まえてインターネットを用いてASDのためのコミュニケーションプログラムを提供することができれば、潜在的なニーズに対応出来る可能性があると考え、その実施可能性を検討したいと考えた。インターネットはすでに普及していることは明らかで、総務省の調査では我が国の2017年度のインターネットの利用者数は1憶人を超え、13~59歳までのインターネット利用は9割を超えている。また利用端末として。従来のパソコン以外にもスマートフォンやタブレット型端末が使用されている頻度も増えており、インターネットはより身近なものになってきている。
インターネットを含む遠隔での介入は地域性の制約を受けず、支援の選択肢の一つとなることは有益と思われる。インターネットに接続出来る環境であればどこでも介入可能である。しかしながら、未だASDのためのコミュニケーションプログラムをオンラインで行った研究はない。オンラインでの実施可能性を検討することが本研究の目的である。また、従来の対面式プログラムを受けた場合の効果との比較も行う。


英語
People with autism spectrum disorder (ASD) lack the inherent ability to automatically read the atmosphere in a room, respond to it, or to enjoy social interaction (this is why ASD is categorized as a condition in which theory of the mind is not functioning). As a result, people with ASD have difficulty forming interpersonal relationships and they often have secondary disorders. In addition, drug therapy for ASD is symptomatic treatment, so people with ASD need psychosocial support. Training in communication skills and socializing is an extremely vital part of that support. A communication program for adults with ASD was developed at Showa University is Karasuyama Hospital as a standardized therapy, and this program has yielded results. The program is conducted in a total of 20 weekly sessions. That said, the traffic network in Kochi Prefecture is lacking in comparison to that in urban areas, and participants often have difficulty visiting the hospital weekly.
Given these facts, needs could potentially be met by providing a Web-based communication program for people with ASD. Accordingly, this study is exploring the feasibility of such a program. The Internet has clearly permeated society. According to a Ministry of Internal Affairs and Communications survey, there were over 100 million Internet users in Japan in 2017, and over 90 percent of people ages 13-59 use the Internet.
A remote intervention using the Internet avoids geographical constraints, which makes it advantageous as a support option. This intervention can be performed if a subject is connected to the Internet. However, no studies have examined an online communication program for people with ASD. The aim of this study is to examine the feasibility of an online program. In addition, this study seeks to compare the effectiveness of the program to that of a conventional face-to-face program.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
対人反応性尺度:IRI-J


英語
Interpersonal Reactivity Index Japanese version(It is before and after intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自閉症スペクトラム尺度:AQ
生活の質を評価する尺度:WHO QOL26
社会的機能評価尺度日本語版
一般性自己効力感尺度:GSES
アンケート
WAIS-Ⅲ成人知能検査
対人コミュニケーションの尺度:SCQ
生活機能評価尺度:GAF


英語
Autism Spectrum Question(It is before and after intervention)
WHO Quality of Life 26(It is before and after intervention)
social functioning scale japanese version(It is before and after intervention)
General Self Esteem Score(It is before and after intervention)
a survey(It is before and after intervention)
wechsler adult intelligence scale-third edutuon
Social Communication Questionnaire(It is before and after intervention)
Grobal Assessment of Functioning Scale(It is before and after intervention)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
選択基準を満たし同意の得られた成人者を対象とする。
zoomにてコミュニケーションプログラムを週1回、1時間半程度で5か月1クールにて全20回実施。1グループは上限5名構成。

大人の自閉症スペクトラムのためのコミュニケーションプログラム
昭和大学烏山病院で平成26年度厚生労働省障害者総合福祉推進事業にて、プログラムの効果検証を行った所、プログラム参加後自閉症特徴が軽減し、コミュニケーション量は増加、生活の質が改善する可能性が示されている。プログラムの機能としては、自閉症特徴そのものが消失するというよりは、プログラムで知識や対処法を適切にあるいは初めて学習することや、自己理解の深まりから苦手な面を補うためのスキルが増加すること、仲間と出会い生きづらさの共有体験が出来たことによる孤立感の低下、自尊心の向上などが効果として現れた。
すでにパッケージ化、マニュアル化されている。

研究の流れ
①選択基準を満たし、研究協力の同意を得る
②対象者に質問紙を配布し記入してもらう(1回目:AQ、SFS-J、IRI-J、二回目:WHOQOL26、GSES、アンケート)、導入面接、養育者もしくはパートナーにSCQ
③WAIS-Ⅲを施行
④zoomをインストール
⑤コミュニケーションプログラム実施前日に実施時刻及び宿題の確認メッセージを送信
⑥実施指定時刻にログインし各セッションを週1回、1時間半程度実施
セッションの流れとしては、始まりの会(1分間スピーチ、本日のプログラムの説明)、ウォーミングアップ、ホームワークの確認(前回のプログラムのおさらい)、プログラム(プログラム・ルールの確認、各セッション毎に決められたテーマを実施、次回までのホームワーク)、帰りの会(本日の感想)
⑦全20回終えた後、対象者に質問紙を配布し記入してもらう(1回目:AQ、SFS-J、IRI-J、二回目:WHOQOL26、GSES、アンケート、全セッション後のアンケート)、養育者もしくはパートナーにSCQ


英語
Subjects will be adults who meet the inclusion criteria and who consent to participate in this study.A communication program will be conducted as part of zoom.The program will be conducted in weekly sessions of about an hour and a half.One round of the program will last 5 months,for a total of 20 sessions.A group will consist of up to 5 individuals.
A communication program for adults on the autism spectrum
The Ministry of Health,Labour and Welfare is 2014 Project to Promote Comprehensive Welfare for Persons with Disabilities at Showa University Karasuyama Hospital indicated:1.that the program was effective,2.that characteristics of autism were alleviated after participation in the program,3.that participants communicated more,and 4.that the program may improve quality of life for participants.
Procedures for this study
Subjects will be adults who meet the inclusion criteria and who consent to participate in this study.
A questionnaire (AQ, SFS-J, IRI-J and a WHOQOL26,GSES,a survey) will be distributed to subjects for them to complete, intake interviews will be conducted, and the SCQ will be administered to a person who brings up a patient or a partner.
The WAIS-3 will be administered
They install zoom
I transmit a message on the communication program day before
Sessions will be conducted weekly for about an hour and a half
They log in at designation time.A session will consist of a starting meeting, submission and checking of homework, confirmation of what the program entails (confirmation of what the program entails and an explanation of rules, specification of a set topic for each session, and previous homework), and a farewell meeting
Once all 20 sessions end, a questionnaire will be distributed to subjects for them to complete (AQ, SFS-J, IRI-J and a WHOQOL26,GSES,a survey, and a survey after all of the sessions have ended), and the SCQ will be administered to a person who brings up a patient or a partner.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・自閉症スペクトラム障害と診断されている外来患者
・対象年齢は18~50歳代
・性別不問
・併存する疾患の症状安定しており登録1ヵ月前より服薬変更少ない者(GAF51点以上)
・インターネット環境を有する者


英語
Outpatients who have been diagnosed with autism spectrum disorder
Individuals diagnosed with an autism spectrum disorder
Individuals should ages 18-50
Both sexes may participate
Individuals with stable comorbidities and individuals whose medication has changed little up to 1 month prior to enrollment (Global Assessment of Functioning (GAF) score of 51 or higher)
Individuals who are connected to the Internet

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・希死念慮の強い者や研究の説明を理解する事が困難な精神状態(二次障害)にある者
・最近、3ヶ月以内に重度の自傷している
・病状が不安定で入院しそうな者(GAF50点未満)


英語
Individuals with intense suicidal ideation or individuals with a mental state (secondary disorder) hampering an understanding of this study
Individuals who were severely injured within the past 3 months
Individuals with an unstable condition who are likely to be hospitalized (GAF score below 50)

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
由希子
ミドルネーム
泊り


英語
yukiko
ミドルネーム
tomari

所属組織/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
kochi medical school

所属部署/Division name

日本語
神経精神科学教室(リハビリテーション部)


英語
department of neuropsychiatry(rehabilitation center)

郵便番号/Zip code

780-8072

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
kohasu oko-cho,nankoku,kochi 783-8505

電話/TEL

088-880-2359

Email/Email

jm-tomari@kochi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由希子
ミドルネーム
泊り


英語
yukiko
ミドルネーム
tomari

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
kochi medical school

部署名/Division name

日本語
神経精神科学教室(リハビリテーション部)


英語
department of neuropsychiatry(rehabilitation center)

郵便番号/Zip code

780-8072

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
kohasu oko-cho,nankoku,kochi 783-8505

電話/TEL

088-880-2359

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jm-tomari@kochi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
高知大学


英語
kochi medical school

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
高知大学医学部


英語
kochi medical school

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮


英語
kohasu oko-cho,nankoku,kochi 783-8505

電話/Tel

088-880-2359

Email/Email

jm-tomari@kochi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 10 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 10 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 10 28

最終更新日/Last modified on

2020 01 30



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名