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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000038641
受付番号 R000042542
科学的試験名 日向夏に含まれるアラビノガラクタンの骨代謝機能に対する作用に関する2重盲検研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/12/01
最終更新日 2020/05/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日向夏に含まれるアラビノガラクタンの骨代謝機能に対する作用に関する2重盲検研究 Double blind Study of arabinogalactane derived from Hyuganatsu orange to bone metabolism.
一般向け試験名略称/Acronym 日向夏アラビノガラクタン研究(DB-SAHBo研究) DB-SAHBo Study (Double blind study of arabinogalactane derived from Hyuganatsu orange to bone metabolism)
科学的試験名/Scientific Title 日向夏に含まれるアラビノガラクタンの骨代謝機能に対する作用に関する2重盲検研究 Double blind Study of arabinogalactane derived from Hyuganatsu orange to bone metabolism.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日向夏アラビノガラクタン研究(DB-SAHBo研究) DB-SAHBo Study (Double blind study of arabinogalactane derived from Hyuganatsu orange to bone metabolism)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨粗しょう症の予防 Prevention of the osteoporosis
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 整形外科学/Orthopedics
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アラビノガラクタンを強化した日向夏みかんジュースが血中TRACP5bに影響するかを検討する。 Evaluate serum TRACP5b level before and after taking Hyuganatsu orange juice containing arabinogalactane
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日向夏ジュースもしくは無果汁ドリンク(プラセボ)を90日間服用後のTRACP5b濃度に対する効果 TRACP5b concentration before and after intake of Hyuganatsu juice
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日向夏ジュースもしくは無果汁ドリンク(プラセボ)を90日間服用後の各種骨代謝マーカー(BAP, ucOC, HS-PTH, P1NP, 25-ヒドロキシビタミンD )の変化並びに、投与修了1か月後の骨代謝マーカーの変化
Effects of BAP, HS-PTH, P1NP and 25hydroxy vitamin D levels after intake of Hyuganatsu juice.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ジュース服用群; アラビノガラクタンを強化した日向夏ジュースを、毎日125ml, 90日間服用する Hyuganatsu juice intake group; Take 125ml of Hyuganatsu juice containing arabinogalactane every day for 90days.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ群(無果汁ドリンク);無果汁ドリンクを毎日125ml, 90日間服用する Take 125ml of Placebo drink, every day for 90days.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時において閉経後5年以上経過したボランティア女性(年齢的には、平均閉経年齢は50歳であるので、50歳以上であることが多いと思われる)
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1) Female at least 5 years after menopause
2) Volunteer after informed consent with written notice
除外基準/Key exclusion criteria ①初回の採血で、肝障害・腎障害(正常値の上限を超えている場合)が認められた症例
②骨代謝に影響を与えることが想定される疾患の女性。たとえば、骨折や糖尿病、大理石病など。
③骨代謝マーカーに影響を与えるような薬剤投与を受けている女性。たとえば、ステロイド剤やビスフォスフォネート製剤などを服用中の女性。
④柑橘系植物にアレルギーがある、もしくはアレルギーがあることが疑われる女性
⑤最近3か月間に柑橘類を1日1個以上食している女性
⑥その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者
female with
1) elevated kidney and liver function data
2) suffering some disease that is known to
affect bone metabolism,such as bone fracture, Diabetes mellitus
3) taking medicine that affect bone metabolism, such as steroid, bisphosphonates.
4) allergy to orange.
5) persons who take orange at least one orange everyday within 3 months
6) Others
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昌俊
ミドルネーム
山口
Masatoshi
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
所属部署/Division name 産婦人科 Department of OB/GYN
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake-Cho, Miyazaki 889-1692, Japan
電話/TEL +81985850988
Email/Email myama@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌俊
ミドルネーム
山口
Masatoshi
ミドルネーム
Yamaguchi
組織名/Organization 宮崎大学 University of Miyazaki
部署名/Division name 産婦人科 Department of OB/GYN
郵便番号/Zip code 889-1692
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200 Kihara, Kiyotake-Cho, Miyazaki 889-1692, Japan
電話/TEL +81985850988
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myama@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 宮崎大学 Department of Obstetrics and Gynecology, University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 産婦人科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MIYAZAKIKEN NOKYO KAJU CO. LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮崎県農協果汁株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1) 崇城大学生物生命学部
2) 宮崎大学産学・地域連携センター
1) SOJO UNIVERSITY Faculty of Biotechnology and Life Science
2) Center for Collaborative Research & Community Cooperation University of Miyazaki
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 宮崎大学医の倫理委員会 Ethics Committee of the University of Miyazaki of Medical Sciences
住所/Address 宮崎県宮崎市清武町木原5200 5200, Kihara, Kiyotkecho, Miyazaki, Japan
電話/Tel +81-985-85-9403
Email/Email rinken@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 63
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 02 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 20
最終更新日/Last modified on
2020 05 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042542

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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