UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037316
受付番号 R000042543
科学的試験名 月経随伴症状に対する牛乳成分の有効性検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/19
最終更新日 2020/06/26 11:56:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
月経随伴症状に対する牛乳成分の有効性検討


英語
A study of the effectiveness of the milk component for menstrual symptoms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
月経随伴症状に対する牛乳成分の有効性検討


英語
A study of the effectiveness of the milk component for menstrual symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経随伴症状に対する牛乳成分の有効性検討


英語
A study of the effectiveness of the milk component for menstrual symptoms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
月経随伴症状に対する牛乳成分の有効性検討


英語
A study of the effectiveness of the milk component for menstrual symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
月経周期と連動した22~35日間に牛乳成分を連続摂取したときの月経随伴症状について、プラセボ群との比較で有効性を評価することを目的とする


英語
The aim of this study is to examine the effect on menstrual symptoms in continuous intake of milk components for 22 to 35 days coupled to menstrual cycle by performing the comparison with placebo group

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
月経随伴症状に関する調査項目 総合スコア


英語
Total score of menstrual symptoms survey items

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 月経随伴症状に関する調査項目 身体的症状スコア
- 月経随伴症状に関する調査項目 精神的症状スコア
- 月経痛のVAS


英語
- Physical symptom score of menstrual symptoms survey items
- Psychological symptoms score of menstrual symptoms survey items
- VAS for menstrual pain


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)被験食品摂取:月経8日目~2回目月経4日目
2)休止期間:2回目月経5日目~3回目月経7日目
3)対照食品摂取:3回目月経8日目~4回目月経4日目


英語
1) Ingestion of study food substance: from 8th day of last menstruation started to 4th day of second menstruation started
2) Break period :from 5th day of second menstruation started to 7th day of third menstruation started
3) Ingestion of control food substance:from 8th day of third menstruation started to 4th day of fourth menstruation started

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1)対照食品摂取:月経8日目~2回目月経4日目
2)休止期間:2回目月経5日目~3回目月経7日目
3)被験食品摂取:3回目月経8日目~4回目月経4日目


英語
1) Ingestion of control food substance: from 8th day of last menstruation started to 4th day of second menstruation started
2) Break period :from 5th day of second menstruation started to 7th day of third menstruation started
3) Ingestion of study food substance:from 8th day of third menstruation started to 4th day of fourth menstruation started

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) 同意取得時に年齢が25歳以上40歳未満の健康な成人女性である者
3) これまでの6回分の月経履歴から計算する各月経周期が25~38日の範囲内であって、普段の月経持続日数が3~7日間である者
4) 月経開始の3日位前から月経3日目頃にかけて月経随伴症状を有する者


英語
1) Subjects who received adequate explanation of the purpose and contents of this clinical trial volunteered with sufficient consent, voluntarily volunteered with voluntary understanding, agreed to participate in the document.
2) Subjects who are healthy female between 25 and 40 years old at the point of obtaining informed consent.
3) Subjects with 25 to 38 days menstrual cycle in the latest 6 menses and the menstrual duration is 3 to 7 days.
4) Subjects with menstrual symptoms from 3th day before menstruation strated to 3th day of menstruation strated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある者
2) 試験期間中に妊娠を希望している者
3) 婦人科系疾患の既往または現病がある者
※婦人科系疾患:続発性無月経、月経困難症、子宮内膜症、子宮筋腫、月経前不快気分障害(PMDD)、
乳がん、子宮頚がん、子宮体がん、卵巣がん等
4) 乳、小麦、卵、えび、かにに対するアレルギーまたは乳糖不耐症を有する者
5) 同意取得前2ヶ月の間に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者
6) 月経痛が全くない、または、月経痛が重度で市販の鎮痛薬を使用してもコントロールできない者
7) CMI健康調査票による神経症判別図の領域がⅣの者
8) 簡易ストレス度チェックリストによるストレス度スコアが20以上の者
9) 月経随伴症状に関する調査項目(事前調査)において、月経後における月経随伴症状に関する調査項目の総合スコアが、月経前や月経中の月経随伴症状に関する調査項目の総合スコアと比較して1ポイント以上高値の者
10) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Pregnant, lactating women or willing to be pregnancy during the study
2) Subjects who are willing to become pregnant during this study
3) Subjects who have histories of gynecologic disorder or have gynecologic disorder
* Gynecologic disorder: Secondary amenorrhea, Dysmenorrhea, Endometriosis, Fibroid, Premenstrual dysphoric disorder (PMDD , Breast cancer, Cervical cancer, Uterine body cancer, Ovary cancer etc.
4) Subject with allergy to milk, wheat, egg, shrimp, crab, or subjects with lactose intolerance
5) Subjects who had participated in other clinical trials or monitoring studies within 2 month prior to obtaining informed consent
6) Subjects without menstruation pain, or subjects with severe menstruation pain and unable to control the pain by taking over-the-counter analgesic medication
7) Subjects classified as psychosomatic (Type IV) by CMI health questionnaire
8) Subjects with a score of 20 and above for the stress score by Brief Stress Level Check List
9) Subjects whose total score of menstrual symptoms survey items at the point of postmenstrual period is 1 or more points higher compared to the total score of the survey items before a menstrual period begins or during menstrual period in menstrual symptoms survey items (preliminary survey)
10) Subject who is ineligible for this study due to medical doctor's judgement

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
山口


英語
Makoto
ミドルネーム
Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治


英語
Meiji Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
研究本部 乳酸菌研究所 健康科学研究部 機能評価1G


英語
Group1, Health Science Research Department, Food Microbiology and Function Research Laboratories, R&D Division

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1


英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan

電話/TEL

042-632-5849

Email/Email

makoto.yamaguchi@meiji.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
今井


英語
Shigeru
ミドルネーム
Imai

組織名/Organization

日本語
株式会社レバレッジブレーン


英語
Leverage Brain Inc.

部署名/Division name

日本語
クリニカルトライアル部


英語
Clinical Trial Department

郵便番号/Zip code

153-0053

住所/Address

日本語
東京都目黒区五本木3-13-16


英語
Gohongi 3-13-16 Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

080-7290-0404

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imai@levbrain.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Leverage Brain Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社レバレッジブレーン


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社 明治


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
明治臨床試験審査委員会


英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1


英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

茅場町こころのケアクリニック(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 01 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 09

最終更新日/Last modified on

2020 06 26



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名