UMIN試験ID | UMIN000037316 |
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受付番号 | R000042543 |
科学的試験名 | 月経随伴症状に対する牛乳成分の有効性検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/19 |
最終更新日 | 2020/06/26 11:56:04 |
日本語
月経随伴症状に対する牛乳成分の有効性検討
英語
A study of the effectiveness of the milk component for menstrual symptoms
日本語
月経随伴症状に対する牛乳成分の有効性検討
英語
A study of the effectiveness of the milk component for menstrual symptoms
日本語
月経随伴症状に対する牛乳成分の有効性検討
英語
A study of the effectiveness of the milk component for menstrual symptoms
日本語
月経随伴症状に対する牛乳成分の有効性検討
英語
A study of the effectiveness of the milk component for menstrual symptoms
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy people
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
月経周期と連動した22~35日間に牛乳成分を連続摂取したときの月経随伴症状について、プラセボ群との比較で有効性を評価することを目的とする
英語
The aim of this study is to examine the effect on menstrual symptoms in continuous intake of milk components for 22 to 35 days coupled to menstrual cycle by performing the comparison with placebo group
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
月経随伴症状に関する調査項目 総合スコア
英語
Total score of menstrual symptoms survey items
日本語
- 月経随伴症状に関する調査項目 身体的症状スコア
- 月経随伴症状に関する調査項目 精神的症状スコア
- 月経痛のVAS
英語
- Physical symptom score of menstrual symptoms survey items
- Psychological symptoms score of menstrual symptoms survey items
- VAS for menstrual pain
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
1)被験食品摂取:月経8日目~2回目月経4日目
2)休止期間:2回目月経5日目~3回目月経7日目
3)対照食品摂取:3回目月経8日目~4回目月経4日目
英語
1) Ingestion of study food substance: from 8th day of last menstruation started to 4th day of second menstruation started
2) Break period :from 5th day of second menstruation started to 7th day of third menstruation started
3) Ingestion of control food substance:from 8th day of third menstruation started to 4th day of fourth menstruation started
日本語
1)対照食品摂取:月経8日目~2回目月経4日目
2)休止期間:2回目月経5日目~3回目月経7日目
3)被験食品摂取:3回目月経8日目~4回目月経4日目
英語
1) Ingestion of control food substance: from 8th day of last menstruation started to 4th day of second menstruation started
2) Break period :from 5th day of second menstruation started to 7th day of third menstruation started
3) Ingestion of study food substance:from 8th day of third menstruation started to 4th day of fourth menstruation started
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
25 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) 同意取得時に年齢が25歳以上40歳未満の健康な成人女性である者
3) これまでの6回分の月経履歴から計算する各月経周期が25~38日の範囲内であって、普段の月経持続日数が3~7日間である者
4) 月経開始の3日位前から月経3日目頃にかけて月経随伴症状を有する者
英語
1) Subjects who received adequate explanation of the purpose and contents of this clinical trial volunteered with sufficient consent, voluntarily volunteered with voluntary understanding, agreed to participate in the document.
2) Subjects who are healthy female between 25 and 40 years old at the point of obtaining informed consent.
3) Subjects with 25 to 38 days menstrual cycle in the latest 6 menses and the menstrual duration is 3 to 7 days.
4) Subjects with menstrual symptoms from 3th day before menstruation strated to 3th day of menstruation strated.
日本語
1) 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある者
2) 試験期間中に妊娠を希望している者
3) 婦人科系疾患の既往または現病がある者
※婦人科系疾患:続発性無月経、月経困難症、子宮内膜症、子宮筋腫、月経前不快気分障害(PMDD)、
乳がん、子宮頚がん、子宮体がん、卵巣がん等
4) 乳、小麦、卵、えび、かにに対するアレルギーまたは乳糖不耐症を有する者
5) 同意取得前2ヶ月の間に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者
6) 月経痛が全くない、または、月経痛が重度で市販の鎮痛薬を使用してもコントロールできない者
7) CMI健康調査票による神経症判別図の領域がⅣの者
8) 簡易ストレス度チェックリストによるストレス度スコアが20以上の者
9) 月経随伴症状に関する調査項目(事前調査)において、月経後における月経随伴症状に関する調査項目の総合スコアが、月経前や月経中の月経随伴症状に関する調査項目の総合スコアと比較して1ポイント以上高値の者
10) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Pregnant, lactating women or willing to be pregnancy during the study
2) Subjects who are willing to become pregnant during this study
3) Subjects who have histories of gynecologic disorder or have gynecologic disorder
* Gynecologic disorder: Secondary amenorrhea, Dysmenorrhea, Endometriosis, Fibroid, Premenstrual dysphoric disorder (PMDD , Breast cancer, Cervical cancer, Uterine body cancer, Ovary cancer etc.
4) Subject with allergy to milk, wheat, egg, shrimp, crab, or subjects with lactose intolerance
5) Subjects who had participated in other clinical trials or monitoring studies within 2 month prior to obtaining informed consent
6) Subjects without menstruation pain, or subjects with severe menstruation pain and unable to control the pain by taking over-the-counter analgesic medication
7) Subjects classified as psychosomatic (Type IV) by CMI health questionnaire
8) Subjects with a score of 20 and above for the stress score by Brief Stress Level Check List
9) Subjects whose total score of menstrual symptoms survey items at the point of postmenstrual period is 1 or more points higher compared to the total score of the survey items before a menstrual period begins or during menstrual period in menstrual symptoms survey items (preliminary survey)
10) Subject who is ineligible for this study due to medical doctor's judgement
60
日本語
名 | 真 |
ミドルネーム | |
姓 | 山口 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Yamaguchi |
日本語
株式会社 明治
英語
Meiji Co., Ltd.
日本語
研究本部 乳酸菌研究所 健康科学研究部 機能評価1G
英語
Group1, Health Science Research Department, Food Microbiology and Function Research Laboratories, R&D Division
192-0919
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan
042-632-5849
makoto.yamaguchi@meiji.com
日本語
名 | 茂 |
ミドルネーム | |
姓 | 今井 |
英語
名 | Shigeru |
ミドルネーム | |
姓 | Imai |
日本語
株式会社レバレッジブレーン
英語
Leverage Brain Inc.
日本語
クリニカルトライアル部
英語
Clinical Trial Department
153-0053
日本語
東京都目黒区五本木3-13-16
英語
Gohongi 3-13-16 Meguro-ku, Tokyo, Japan
080-7290-0404
imai@levbrain.com
日本語
その他
英語
Leverage Brain Inc.
日本語
株式会社レバレッジブレーン
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Meiji Co., Ltd
日本語
株式会社 明治
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
明治臨床試験審査委員会
英語
Meiji Institutional Review Board
日本語
東京都八王子市七国1-29-1
英語
1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan
042-632-5900
MEIJI.IRB@meiji.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
茅場町こころのケアクリニック(東京都)
2019 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042543
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042543
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |