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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037316
受付番号 R000042543
科学的試験名 月経随伴症状に対する牛乳成分の有効性検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/19
最終更新日 2020/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 月経随伴症状に対する牛乳成分の有効性検討 A study of the effectiveness of the milk component for menstrual symptoms
一般向け試験名略称/Acronym 月経随伴症状に対する牛乳成分の有効性検討 A study of the effectiveness of the milk component for menstrual symptoms
科学的試験名/Scientific Title 月経随伴症状に対する牛乳成分の有効性検討 A study of the effectiveness of the milk component for menstrual symptoms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 月経随伴症状に対する牛乳成分の有効性検討 A study of the effectiveness of the milk component for menstrual symptoms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy people
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 月経周期と連動した22~35日間に牛乳成分を連続摂取したときの月経随伴症状について、プラセボ群との比較で有効性を評価することを目的とする The aim of this study is to examine the effect on menstrual symptoms in continuous intake of milk components for 22 to 35 days coupled to menstrual cycle by performing the comparison with placebo group
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 月経随伴症状に関する調査項目 総合スコア Total score of menstrual symptoms survey items
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - 月経随伴症状に関する調査項目 身体的症状スコア
- 月経随伴症状に関する調査項目 精神的症状スコア
- 月経痛のVAS
- Physical symptom score of menstrual symptoms survey items
- Psychological symptoms score of menstrual symptoms survey items
- VAS for menstrual pain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1)被験食品摂取:月経8日目~2回目月経4日目
2)休止期間:2回目月経5日目~3回目月経7日目
3)対照食品摂取:3回目月経8日目~4回目月経4日目
1) Ingestion of study food substance: from 8th day of last menstruation started to 4th day of second menstruation started
2) Break period :from 5th day of second menstruation started to 7th day of third menstruation started
3) Ingestion of control food substance:from 8th day of third menstruation started to 4th day of fourth menstruation started
介入2/Interventions/Control_2 1)対照食品摂取:月経8日目~2回目月経4日目
2)休止期間:2回目月経5日目~3回目月経7日目
3)被験食品摂取:3回目月経8日目~4回目月経4日目
1) Ingestion of control food substance: from 8th day of last menstruation started to 4th day of second menstruation started
2) Break period :from 5th day of second menstruation started to 7th day of third menstruation started
3) Ingestion of study food substance:from 8th day of third menstruation started to 4th day of fourth menstruation started
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
25 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2) 同意取得時に年齢が25歳以上40歳未満の健康な成人女性である者
3) これまでの6回分の月経履歴から計算する各月経周期が25~38日の範囲内であって、普段の月経持続日数が3~7日間である者
4) 月経開始の3日位前から月経3日目頃にかけて月経随伴症状を有する者
1) Subjects who received adequate explanation of the purpose and contents of this clinical trial volunteered with sufficient consent, voluntarily volunteered with voluntary understanding, agreed to participate in the document.
2) Subjects who are healthy female between 25 and 40 years old at the point of obtaining informed consent.
3) Subjects with 25 to 38 days menstrual cycle in the latest 6 menses and the menstrual duration is 3 to 7 days.
4) Subjects with menstrual symptoms from 3th day before menstruation strated to 3th day of menstruation strated.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性がある者
2) 試験期間中に妊娠を希望している者
3) 婦人科系疾患の既往または現病がある者
※婦人科系疾患:続発性無月経、月経困難症、子宮内膜症、子宮筋腫、月経前不快気分障害(PMDD)、
乳がん、子宮頚がん、子宮体がん、卵巣がん等
4) 乳、小麦、卵、えび、かにに対するアレルギーまたは乳糖不耐症を有する者
5) 同意取得前2ヶ月の間に、他の臨床試験またはモニター試験に参加した者
6) 月経痛が全くない、または、月経痛が重度で市販の鎮痛薬を使用してもコントロールできない者
7) CMI健康調査票による神経症判別図の領域がⅣの者
8) 簡易ストレス度チェックリストによるストレス度スコアが20以上の者
9) 月経随伴症状に関する調査項目(事前調査)において、月経後における月経随伴症状に関する調査項目の総合スコアが、月経前や月経中の月経随伴症状に関する調査項目の総合スコアと比較して1ポイント以上高値の者
10) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1) Pregnant, lactating women or willing to be pregnancy during the study
2) Subjects who are willing to become pregnant during this study
3) Subjects who have histories of gynecologic disorder or have gynecologic disorder
* Gynecologic disorder: Secondary amenorrhea, Dysmenorrhea, Endometriosis, Fibroid, Premenstrual dysphoric disorder (PMDD , Breast cancer, Cervical cancer, Uterine body cancer, Ovary cancer etc.
4) Subject with allergy to milk, wheat, egg, shrimp, crab, or subjects with lactose intolerance
5) Subjects who had participated in other clinical trials or monitoring studies within 2 month prior to obtaining informed consent
6) Subjects without menstruation pain, or subjects with severe menstruation pain and unable to control the pain by taking over-the-counter analgesic medication
7) Subjects classified as psychosomatic (Type IV) by CMI health questionnaire
8) Subjects with a score of 20 and above for the stress score by Brief Stress Level Check List
9) Subjects whose total score of menstrual symptoms survey items at the point of postmenstrual period is 1 or more points higher compared to the total score of the survey items before a menstrual period begins or during menstrual period in menstrual symptoms survey items (preliminary survey)
10) Subject who is ineligible for this study due to medical doctor's judgement
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山口
Makoto
ミドルネーム
Yamaguchi
所属組織/Organization 株式会社 明治 Meiji Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究本部 乳酸菌研究所 健康科学研究部 機能評価1G Group1, Health Science Research Department, Food Microbiology and Function Research Laboratories, R&D Division
郵便番号/Zip code 192-0919
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan
電話/TEL 042-632-5849
Email/Email makoto.yamaguchi@meiji.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
今井
Shigeru
ミドルネーム
Imai
組織名/Organization 株式会社レバレッジブレーン Leverage Brain Inc.
部署名/Division name クリニカルトライアル部 Clinical Trial Department
郵便番号/Zip code 153-0053
住所/Address 東京都目黒区五本木3-13-16 Gohongi 3-13-16 Meguro-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 080-7290-0404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email imai@levbrain.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Leverage Brain Inc.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社レバレッジブレーン
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Meiji Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 明治臨床試験審査委員会 Meiji Institutional Review Board
住所/Address 東京都八王子市七国1-29-1 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo, Japan
電話/Tel 042-632-5900
Email/Email MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 茅場町こころのケアクリニック(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 09
最終更新日/Last modified on
2020 06 26


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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