UMIN試験ID | UMIN000037321 |
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受付番号 | R000042548 |
科学的試験名 | 生分解性ポリマー薬物溶出ステント留置後に短期間の抗血小板剤2剤投与を受ける患者の臨床成績調査:岩手医科大学関連病院による多施設共同前向きレジストリー |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/07/10 |
最終更新日 | 2023/08/24 12:37:29 |
日本語
生分解性ポリマー薬物溶出ステント留置後の短期間の抗血小板剤2剤投与を受ける患者の臨床成績調査
英語
Investigation of clinical outcomes of patients treated with short duration dual antiplatelet therapy after implantation of biodREsorbable-polymer drug-eluting stent
日本語
REIWAレジストリー
英語
REIWA registry
日本語
生分解性ポリマー薬物溶出ステント留置後に短期間の抗血小板剤2剤投与を受ける患者の臨床成績調査:岩手医科大学関連病院による多施設共同前向きレジストリー
英語
Investigation of clinical outcomes of patients treated with short duration dual antiplatelet therapy after implantation of biodREsorbable-polymer drug-eluting stent: A multicenter, prospective registry from IWAte medical university affiliated hospitals
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REIWAレジストリー
英語
REIWA registry
日本/Japan |
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冠動脈疾患
英語
coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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生分解性ポリマー薬物溶出ステント留置後に、1ヶ月の抗血小板剤2剤併用(dual antiplatelet: DAPT)とその後のチエノピリジン単剤投与を受ける患者の1年間の臨床成績を探索的に評価すること。
英語
To investigate one year clinical outcomes in patients with one month dual antiplatelet(DAPT) therapy after implantation of bioresorbable polymer based drug-eluting stents
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
12ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中(虚血性および出血性)、ステント血栓症(心筋梗塞に至らないDefinite stent thrombosis [ST])、重篤な出血(TIMI Major/Minor)の複合エンドポイント
英語
Composite endpointof cardiovascular death, stroke, stent thrombosis, clinically significant bleeding
日本語
12ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中(虚血性および出血性)、ステント血栓症(心筋梗塞に至らないDefinite stent thrombosis [ST])
12ヶ月の重篤な出血(TIMI Major/Minor)
英語
Cardiovascular death/ MI/ stroke/ definite ST at 12 months
Major bleeding (TIMI Major/ Minor) at 12 months
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)BP-DES留置に成功したPCI施行患者で、治療入院期間中に主要合併症(死亡、ステント留置後の新たな心筋梗塞、脳卒中、大出血)のなかった患者
2)アスピリンとP2Y12受容体拮抗薬の2剤の抗血小板剤内服継続可能な患者
3)患者本人または代諾者による書面での同意が得られた患者
英語
1) patients with successful BP-DES implantation as well as no major adverse events (death, new onset AMI, stroke, major bleeding) during hospitalization
2) Patients who can continue DAPT of aspirin and P2Y12 receptor antagonist
3) Patients with completed informed consent
日本語
1)経口抗凝固薬の投与を要する患者
2)ステント血栓症の既往のある患者
3)登録時のPCIにてBP-DES以外のDESを留置したもの
4) 登録前にP2Y12受容体拮抗薬に忍容性がないことが確認されている患者
5)登録時にアスピリン、P2Y12受容体拮抗薬(プラスグレル、 クロピドグレル、チクロピジン)以外の抗血小板剤(PDE3阻害薬、プロスタグランジン製剤など)の継続投与を要する患者
6) 生命予後が2年以内と予想される担癌患者
7)妊娠中、あるいは妊娠の予定がある女性患者
8) 3年以内に冠動脈に生体吸収スカフォールドを留置した患者
英語
1) patients requiring oral anticoagulant
2) patients with previous history of stent thrombosis
3)patients treated with any stents except BP-DES
4) patients known to have intolerance of P2Y12 receptor antagonist
5) patients requiring other antiplatelet agents except aspirin and P2Y12 inhibitor
6) patients who have cancer with life expectancy shorter than 2 years
7) pregnant or antcipated pregnant woman
8) patients implanted bioresorbable scaffold within 3 years
1200
日本語
名 | 禎浩 |
ミドルネーム | |
姓 | 森野 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Morino |
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岩手医科大学附属病院
英語
Iwate Medical University Hospital
日本語
内科学講座循環器内科分野
英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
020-3695
日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate
+81-19-613-7111
ymorino@iwate-med.ac.jp
日本語
名 | 由美子 |
ミドルネーム | |
姓 | 奥山 |
英語
名 | Yumiko |
ミドルネーム | |
姓 | Okuyama |
日本語
岩手医科大学附属病院
英語
Iwate Medical University Hospital
日本語
内科学講座循環器内科分野
英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
020-3695
日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate
+81-19-613-7111
yokuyama@iwate-med.ac.jp
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その他
英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University
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学校法人岩手医科大学
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内科学講座循環器内科分野
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英語
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自己調達
英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University
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学校法人岩手医科大学
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内科学講座循環器内科分野
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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岩手医科大学研究助成科研究支援係
英語
Iwate Medial University School of Medicine
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岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1
英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate
+81-19-613-7111
hiroaki.kawamori@j.iwate-med.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2019 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
治療
生分解性ポリマー薬物溶出ステント(Synergy、Ultimaster、Orsiroのいずれか)留置を受けた患者で登録基準を満たし、同一入院中かつ留置より1ヶ月以内に同意取得できた患者を登録する。アスピリンとチエノピリジンの実臨床で用いられる標準的なDAPTを1ヶ月間(登録ステント留置時から30±3日)、その後いずれかのチエノピリジンを継続する。当該ステント留置から1年間(12ヶ月±1ヶ月)の臨床事象について探索的に調査する。
予定登録数
予定登録患者数:1200人(3種類のステント、それぞれ先着400例を登録する)
参加施設:岩手医科大学循環器内科関連施設(最大10施設)
主たる解析と判断基準
本研究主解析のプライマリーエンドポイントは、12ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中(虚血性および出血性)、ステント血栓症(心筋梗塞に至らないDefinite stent thrombosis [ST])、重篤な出血(TIMI Major/Minor)の複合エンドポイントとする。
英語
Patients who met registration criteria and received bioresorbable polymer-based drug-eluting stent (either Synergy, Ultimaster, Orsiro), as well signed complete informed consent are enrolled to study (within 30 plus minus 3days after stent placement). Standard DAPT regimen (aspirin and thienopyridine) for 1 month followed by thienopyridine. Clinical outcomes are surveyed at 12 plus minus 1 month.
Planned number of study patients
1200 patients, at most 400 patients can be enrolled for each stent, at Iwate medical university 10 affiliated hospitals.
Primary endpoint is 12 month composite endpoint of cardiovascular death, MI, stroke, stent thrombosis, and major bleeding.
2019 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042548
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042548
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |