UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037321
受付番号 R000042548
科学的試験名 生分解性ポリマー薬物溶出ステント留置後に短期間の抗血小板剤2剤投与を受ける患者の臨床成績調査:岩手医科大学関連病院による多施設共同前向きレジストリー
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/10
最終更新日 2023/08/24 12:37:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
生分解性ポリマー薬物溶出ステント留置後の短期間の抗血小板剤2剤投与を受ける患者の臨床成績調査


英語
Investigation of clinical outcomes of patients treated with short duration dual antiplatelet therapy after implantation of biodREsorbable-polymer drug-eluting stent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REIWAレジストリー


英語
REIWA registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生分解性ポリマー薬物溶出ステント留置後に短期間の抗血小板剤2剤投与を受ける患者の臨床成績調査:岩手医科大学関連病院による多施設共同前向きレジストリー


英語
Investigation of clinical outcomes of patients treated with short duration dual antiplatelet therapy after implantation of biodREsorbable-polymer drug-eluting stent: A multicenter, prospective registry from IWAte medical university affiliated hospitals

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REIWAレジストリー


英語
REIWA registry

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
生分解性ポリマー薬物溶出ステント留置後に、1ヶ月の抗血小板剤2剤併用(dual antiplatelet: DAPT)とその後のチエノピリジン単剤投与を受ける患者の1年間の臨床成績を探索的に評価すること。


英語
To investigate one year clinical outcomes in patients with one month dual antiplatelet(DAPT) therapy after implantation of bioresorbable polymer based drug-eluting stents

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中(虚血性および出血性)、ステント血栓症(心筋梗塞に至らないDefinite stent thrombosis [ST])、重篤な出血(TIMI Major/Minor)の複合エンドポイント


英語
Composite endpointof cardiovascular death, stroke, stent thrombosis, clinically significant bleeding

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
12ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中(虚血性および出血性)、ステント血栓症(心筋梗塞に至らないDefinite stent thrombosis [ST])

12ヶ月の重篤な出血(TIMI Major/Minor)


英語
Cardiovascular death/ MI/ stroke/ definite ST at 12 months

Major bleeding (TIMI Major/ Minor) at 12 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)BP-DES留置に成功したPCI施行患者で、治療入院期間中に主要合併症(死亡、ステント留置後の新たな心筋梗塞、脳卒中、大出血)のなかった患者
2)アスピリンとP2Y12受容体拮抗薬の2剤の抗血小板剤内服継続可能な患者
3)患者本人または代諾者による書面での同意が得られた患者


英語
1) patients with successful BP-DES implantation as well as no major adverse events (death, new onset AMI, stroke, major bleeding) during hospitalization
2) Patients who can continue DAPT of aspirin and P2Y12 receptor antagonist
3) Patients with completed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)経口抗凝固薬の投与を要する患者
2)ステント血栓症の既往のある患者
3)登録時のPCIにてBP-DES以外のDESを留置したもの
4) 登録前にP2Y12受容体拮抗薬に忍容性がないことが確認されている患者
5)登録時にアスピリン、P2Y12受容体拮抗薬(プラスグレル、 クロピドグレル、チクロピジン)以外の抗血小板剤(PDE3阻害薬、プロスタグランジン製剤など)の継続投与を要する患者
6) 生命予後が2年以内と予想される担癌患者
7)妊娠中、あるいは妊娠の予定がある女性患者
8) 3年以内に冠動脈に生体吸収スカフォールドを留置した患者


英語
1) patients requiring oral anticoagulant
2) patients with previous history of stent thrombosis
3)patients treated with any stents except BP-DES
4) patients known to have intolerance of P2Y12 receptor antagonist
5) patients requiring other antiplatelet agents except aspirin and P2Y12 inhibitor
6) patients who have cancer with life expectancy shorter than 2 years
7) pregnant or antcipated pregnant woman
8) patients implanted bioresorbable scaffold within 3 years

目標参加者数/Target sample size

1200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
禎浩
ミドルネーム
森野


英語
Yoshihiro
ミドルネーム
Morino

所属組織/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院


英語
Iwate Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科分野


英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

020-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1


英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/TEL

+81-19-613-7111

Email/Email

ymorino@iwate-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由美子
ミドルネーム
奥山


英語
Yumiko
ミドルネーム
Okuyama

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学附属病院


英語
Iwate Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
内科学講座循環器内科分野


英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

020-3695

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1


英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/TEL

+81-19-613-7111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yokuyama@iwate-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
学校法人岩手医科大学


部署名/Department

日本語
内科学講座循環器内科分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
学校法人岩手医科大学


組織名/Division

日本語
内科学講座循環器内科分野


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岩手医科大学研究助成科研究支援係


英語
Iwate Medial University School of Medicine

住所/Address

日本語
岩手県紫波郡矢巾町医大通2-1-1


英語
2-1-1, Idaidori, Yahaba-cho, Shiwa-gun, Iwate

電話/Tel

+81-19-613-7111

Email/Email

hiroaki.kawamori@j.iwate-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 07 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
治療
生分解性ポリマー薬物溶出ステント(Synergy、Ultimaster、Orsiroのいずれか)留置を受けた患者で登録基準を満たし、同一入院中かつ留置より1ヶ月以内に同意取得できた患者を登録する。アスピリンとチエノピリジンの実臨床で用いられる標準的なDAPTを1ヶ月間(登録ステント留置時から30±3日)、その後いずれかのチエノピリジンを継続する。当該ステント留置から1年間(12ヶ月±1ヶ月)の臨床事象について探索的に調査する。

 
予定登録数
予定登録患者数:1200人(3種類のステント、それぞれ先着400例を登録する)
参加施設:岩手医科大学循環器内科関連施設(最大10施設)

主たる解析と判断基準
本研究主解析のプライマリーエンドポイントは、12ヵ月の心臓血管死、心筋梗塞、脳卒中(虚血性および出血性)、ステント血栓症(心筋梗塞に至らないDefinite stent thrombosis [ST])、重篤な出血(TIMI Major/Minor)の複合エンドポイントとする。


英語
Patients who met registration criteria and received bioresorbable polymer-based drug-eluting stent (either Synergy, Ultimaster, Orsiro), as well signed complete informed consent are enrolled to study (within 30 plus minus 3days after stent placement). Standard DAPT regimen (aspirin and thienopyridine) for 1 month followed by thienopyridine. Clinical outcomes are surveyed at 12 plus minus 1 month.

Planned number of study patients
1200 patients, at most 400 patients can be enrolled for each stent, at Iwate medical university 10 affiliated hospitals.

Primary endpoint is 12 month composite endpoint of cardiovascular death, MI, stroke, stent thrombosis, and major bleeding.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 10

最終更新日/Last modified on

2023 08 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042548


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042548


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名