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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037430
受付番号 R000042554
科学的試験名 高齢者救急集中治療に対してフレイルが及ぼす影響についての多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/21
最終更新日 2019/07/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢者の救急集中治療における予後とQOLの研究 Prognosis and QOL Study on Elderly Patients Receiving Intensive Care
一般向け試験名略称/Acronym LIFE (Looking into Intensive care setting on Frailty of Elderly) study LIFE (Looking into Intensive care setting on Frailty of Elderly) study
科学的試験名/Scientific Title 高齢者救急集中治療に対してフレイルが及ぼす影響についての多施設共同研究 Effect of Frailty on Elderly Patients Receiving Intensive Care: Prospective Multicenter Observational Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LIFE (Looking into Intensive care setting on Frailty of Elderly) study LIFE (Looking into Intensive care setting on Frailty of Elderly) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 救急集中治療を行う全疾患。
65歳以上を対象とする。
Patients recieving intesive care.
Patients aged over 65.
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的はわが国の高齢者救急集中治療後の予後とQOLを明らかにし、また予後・QOL,ADLに対するフレイルの影響を検証することである。 The present study is designed to clarify the prognosis and quality of life after emergency intensive care for elderly patients in Japan. Effect of frailty on prognosis, quality of life, and activity of daily living are examined.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 高齢者救急集中治療に対するフレイルの影響 Effect of frailty on elderly patients receiving intensive care.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes フレイル・スケールごとの6か月生存率 Six month survival according to each frailty.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①フレイル・スケールごとの28日生存率
②フレイル・スケールごとの6か月後QOL・入院前からの変化
③フレイル・スケールごとの6か月後ADL・入院前からの変化
④フレイル・スケールごとの退院先
⑤フレイル・スケールごとの入院総医療費
    

1. Twenty-eight day survival according to each frailty.
2. Quality of life six months after admission and the change according to each frailty.
3. Activity of daily living six months after admission and the change according to each frailty.
4. Location (other facility/home) after intensive care according to each frailty.
5. Total medical expenses according to each frailty.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 次のすべての基準を満たす連続した3か月間の全患者とする。
① 研究参加施設の救急室に救急搬送もしくは自力受診した患者。
② 救急搬送もしくは救急室受診後に直接ICU(もしくはICUに準ずる集中治療医が専従する重症病室等)に入室した患者(転院も含む)
③ ICU入室時点で65歳以上の患者
Consecutive patients who met the following criteria in 3 month period.
1. Patients who visited the emergency rooms of the participating facilities. to the intensive care unit of the participating facilities though the emergency rooms.
2. Patients who admitted directory to the intensive care unit though the emergency rooms.
3. Patients who are aged 65 and over 65.
除外基準/Key exclusion criteria 病態が急変する前(搬送前約2週間程度)のフレイル・スケールを決定するための情報収集が,本人もしくは代理人からも不可能な患者。 Patients with missing Clinical Frailty Scale before the transport.
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宏道
ミドルネーム
内藤
Hiromichi
ミドルネーム
Naito
所属組織/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
所属部署/Division name 救命救急・災害医学講座 Department of Emergency, Critical Care, and Disaster Medicine
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama
電話/TEL 086-235-7427
Email/Email naito05084@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
基高
ミドルネーム
稲葉
Mototaka
ミドルネーム
Inaba
組織名/Organization 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
部署名/Division name 救命救急・災害医学講座 Department of Emergency, Critical Care, and Disaster Medicine
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama
電話/TEL 086-235-7427
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pau546oq@s.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 岡山大学 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences,
Department of Emergency, Critical Care, and Disaster Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
救命救急・災害医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学倫理審査委員会 Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 03 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の項目について,観察を実施,また質問紙への回答を依頼し,そのデータを本研究に利用する。
1)研究参加施設情報
2)患者基本情報
3)治療内容
4)重症度
5)治療結果
6)入院時質問紙による調査
7)6か月後質問紙による調査
Observations will be conducted for the following data and responses to the questionnaires.
1. Participating facility information
2. Patient characteristics
3. Treatment
4. Severity
5. Outcome
6. Questionnaires including frailty scale and quality of life at admission
7. Questionnaires including quality of life six month after admission

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 20
最終更新日/Last modified on
2019 07 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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