UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037430
受付番号 R000042554
科学的試験名 高齢者救急集中治療に対してフレイルが及ぼす影響についての多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/21
最終更新日 2023/04/12 14:14:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の救急集中治療における予後とQOLの研究


英語
Prognosis and QOL Study on Elderly Patients Receiving Intensive Care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LIFE (Looking into Intensive care setting on Frailty of Elderly) study


英語
LIFE (Looking into Intensive care setting on Frailty of Elderly) study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者救急集中治療に対してフレイルが及ぼす影響についての多施設共同研究


英語
Effect of Frailty on Elderly Patients Receiving Intensive Care: Prospective Multicenter Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LIFE (Looking into Intensive care setting on Frailty of Elderly) study


英語
LIFE (Looking into Intensive care setting on Frailty of Elderly) study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
救急集中治療を行う全疾患。
65歳以上を対象とする。


英語
Patients recieving intesive care.
Patients aged over 65.

疾患区分1/Classification by specialty

救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的はわが国の高齢者救急集中治療後の予後とQOLを明らかにし、また予後・QOL,ADLに対するフレイルの影響を検証することである。


英語
The present study is designed to clarify the prognosis and quality of life after emergency intensive care for elderly patients in Japan. Effect of frailty on prognosis, quality of life, and activity of daily living are examined.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高齢者救急集中治療に対するフレイルの影響


英語
Effect of frailty on elderly patients receiving intensive care.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
フレイル・スケールごとの6か月生存率


英語
Six month survival according to each frailty.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①フレイル・スケールごとの28日生存率
②フレイル・スケールごとの6か月後QOL・入院前からの変化
③フレイル・スケールごとの6か月後ADL・入院前からの変化
④フレイル・スケールごとの退院先
⑤フレイル・スケールごとの入院総医療費
    


英語
1. Twenty-eight day survival according to each frailty.
2. Quality of life six months after admission and the change according to each frailty.
3. Activity of daily living six months after admission and the change according to each frailty.
4. Location (other facility/home) after intensive care according to each frailty.
5. Total medical expenses according to each frailty.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次のすべての基準を満たす連続した3か月間の全患者とする。
① 研究参加施設の救急室に救急搬送もしくは自力受診した患者。
② 救急搬送もしくは救急室受診後に直接ICU(もしくはICUに準ずる集中治療医が専従する重症病室等)に入室した患者(転院も含む)
③ ICU入室時点で65歳以上の患者


英語
Consecutive patients who met the following criteria in 3 month period.
1. Patients who visited the emergency rooms of the participating facilities. to the intensive care unit of the participating facilities though the emergency rooms.
2. Patients who admitted directory to the intensive care unit though the emergency rooms.
3. Patients who are aged 65 and over 65.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病態が急変する前(搬送前約2週間程度)のフレイル・スケールを決定するための情報収集が,本人もしくは代理人からも不可能な患者。


英語
Patients with missing Clinical Frailty Scale before the transport.

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
宏道
ミドルネーム
内藤


英語
Hiromichi
ミドルネーム
Naito

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
救命救急・災害医学講座


英語
Department of Emergency, Critical Care, and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama

電話/TEL

086-235-7427

Email/Email

naito05084@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
基高
ミドルネーム
稲葉


英語
Mototaka
ミドルネーム
Inaba

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
救命救急・災害医学講座


英語
Department of Emergency, Critical Care, and Disaster Medicine

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama

電話/TEL

086-235-7427

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

pau546oq@s.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences,
Department of Emergency, Critical Care, and Disaster Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
救命救急・災害医学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikatacho, Kitaku, Okayama

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://okayama-u-qq.sakura.ne.jp/research

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41598-023-32519-2

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

650

主な結果/Results

日本語
955例が登録され、650例が研究に組み込まれた。年齢の中央値は79歳(IQR 72-85)であった。6ヶ月後の総死亡率は21%で、CFS1では6.2%、CFS7以上では42.9%であった。6ヶ月死亡率はCFSが高いほど高くなった。CFSは独立した予後因子で、CFSの1ポイント増加による調整済み相対リスク比は1.19 [1.09 - 1.30] となった。QOL(EQ5DとVAS)は、CFSが高いほど悪化した。直接自宅へ退院できる患者の割合は、CFS が高いほ ど低下した。総入院医療費と CFS の間に有意な関係は認められなかった。


英語
955 cases were screened for eligibility, 650 was included in the study. The median age was 79 (IQR 72-85) years. Overall mortality at 6-month was 21% ranging from CFS1: 6.2% to CFS>7: 42.9%. Six-month mortality increased with higher CFS. CFS was an independent prognostic factor (one-point increase in CFS, adjusted RR: 1.19 [1.09 - 1.30]). Quality of life (EQ5D index and VAS) worsened with higher CFS. Proportion of patients who could directly discharge home decreased with higher CFS.

主な結果入力日/Results date posted

2022 02 07

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢の中央値は79歳で、男性が58.5%であった。BMIの中央値は21.8 (IQR19.3-24.1)。入院前には84.3%が自立して生活しており、6.8%がcare giverのサポートを受けながら自宅で生活を送っていた。Nursing homeからの入院は6.5%であった。併存症スコアであるCharlson Comorbidity Index (CCI)は中央値で5 (4-6)、入院前のADLの指標としてのBarthel indexは中央値100(IQR85-100)と比較的保たれていたが、CFSの中央値は3(IQR3-5)で、Frailty (CFS≧5)は26.6%に認めた。救急外来への来院手段は現場から救急車(ヘリを含む)での直送が66.5%、転院が27.7%であった。ICU admission categoryにおいてNeurologyが23.2%と最も多く、Cardiology, Trauma, Gastrointestinalが続いた。心停止後の入室は6.5%、緊急手術もしくは緊急Interventional radiology (IR)が行われた症例は234症例(36.0%)あった。ICU入室患者の重症度は高く、それぞれ中央値でAPACHE2スコア22 (IQR16-29), SOFA score 6 (IQR4-9), SAPS2 score44 (IQR34-60)であった。


英語
The median age was 79 (IQR 72-85) years, 58.5% were male. 84.3% of the patients lived home without assistance before admission, and 6.8% were living at home with service. The remaining 6.5% of the patients were admitted from nursing homes. The median Charlson Comorbidity Index (CCI) was 5 (4-6) and the median CFS was 3 (3-5). Frailty (CFS>4) was observed in 26.6% of patients. The median APACHE2 score was 22 (16-29).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2019年11月から2020年4月までの間で連続した4か月間に日本国内19の参加施設(サプリメント1)から955症例が登録された。そのうち226例は入院時に本人または代理人から急変前の状態についての情報が得られない、または研究への同意が得られなかったことから除外症例となった。研究参加した792症例のうち、主要評価項目である6か月後の予後をフォローアップできたのは650例であった。またそのうち400例について郵送アンケートによりEQ5Dを用いたQOLを調査することができた


英語
Patients were enrolled from 19 participating centers in Japan during four consecutive months for each facility between November 2019 and April 2020. 955 cases were screened for eligibility, after excluding the patients, 650 were included in the study. Quality of life using the EQ5D were available in 534 patients.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
nothing in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:CFSごとの6か月死亡率
副次評価項目:CFSごとのEQ5D index
       CFSごとの患者住宅への退院割合
       CFSごとの総医療費


英語
Primary endpoint: 6-month mortality by CFS

Secondary endpoints:
EQ5D index by CFS.
Rate of discharges to patient housing by CFS
Total medical costs by CFS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 03 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の項目について,観察を実施,また質問紙への回答を依頼し,そのデータを本研究に利用する。
1)研究参加施設情報
2)患者基本情報
3)治療内容
4)重症度
5)治療結果
6)入院時質問紙による調査
7)6か月後質問紙による調査


英語
Observations will be conducted for the following data and responses to the questionnaires.
1. Participating facility information
2. Patient characteristics
3. Treatment
4. Severity
5. Outcome
6. Questionnaires including frailty scale and quality of life at admission
7. Questionnaires including quality of life six month after admission


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 20

最終更新日/Last modified on

2023 04 12



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042554


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/07/28 研究計画書v5.0_200930.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/07/28 症例・除外基準191009.pdf

研究症例データ
登録日時 ファイル名