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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037391
受付番号 R000042557
科学的試験名 内視鏡関連のPD腹膜炎の経口抗菌薬による予防に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/17
最終更新日 2019/07/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡関連のPD腹膜炎の経口抗菌薬による予防に関する検討 Prophylactic Antibiotics for Post-endoscopic Peritonitis in Peritoneal Dialysis
一般向け試験名略称/Acronym 内視鏡関連PD腹膜炎予防 Post-endoscopic Peritonitis
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡関連のPD腹膜炎の経口抗菌薬による予防に関する検討 Prophylactic Antibiotics for Post-endoscopic Peritonitis in Peritoneal Dialysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 内視鏡関連PD腹膜炎予防 Post-endoscopic Peritonitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腹膜透析 peritoneal dialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡検査前に経口抗菌薬を内服することでその後のPD腹膜炎が予防可能かどうか検討する To evaluate the association between prophylactic oral antibiotic administration and GIE-associated peritonitis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡関連のPD腹膜炎 GIE-associated peritonitis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で2008年4月~2018年3月に腹膜透析を受けた患者の内,消化管内視鏡を受けたことのある患者 Patients who received PD treatment in our hospital from April 2008 to March 2018
除外基準/Key exclusion criteria 併存疾患に対して治療目的で抗菌薬を投与されている患者 Patients who received therapeutic antibiotics for exit-site or other infections
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英明
ミドルネーム
Hideaki
ミドルネーム
Oka
所属組織/Organization 松山赤十字病院 Matsuyama red cross hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 790-0833
住所/Address 愛媛県松山市文京町1番地 1 Bunkyo-cho, Matsuyama City, Ehime
電話/TEL 089-924-1111
Email/Email okanokao@matsuyama.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
英明
ミドルネーム
Hideaki
ミドルネーム
Oka
組織名/Organization 松山赤十字病院 Matsuyama red cross hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 790-0833
住所/Address 愛媛県松山市文京町1番地 1 Bunkyo-cho, Matsuyama City, Ehime
電話/TEL 089-924-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okanokao@matsuyama.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Matsuyama red cross hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
松山赤十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Matsuyama red cross hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
松山赤十字病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 松山赤十字病院 Matsuyama red cross hospital
住所/Address 愛媛県松山市文京町1番地 1 Bunkyo-cho, Matsuyama City, Ehime
電話/Tel 089-924-1111
Email/Email okanokao@matsuyama.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 91
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文投稿準備中のため Now preparing for submission
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 06 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 06 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 06 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 06 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2008年4月から2018年3月の間に当院でPD歴のある140名の患者において、内視鏡後2日以内に発症したPD関連腹膜炎と予防的な経口抗菌薬の有無との関連を後ろ向きに検討。 We retrospectively reviewed the association between prophylactic oral antibiotic administration and PD-related peritonitis occurring by the day after gastrointestinal endoscopy in 140 patients who received PD treatment in our hospital from April 2008 to March 2018.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 16
最終更新日/Last modified on
2019 07 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042557
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042557

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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