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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037436
受付番号 R000042560
科学的試験名 ドプラ法によるABIとの比較によるオシロメトリック自動診断ABI装置の診断能評価
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2019/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ドプラ法によるABIとの比較によるオシロメトリック自動診断ABI装置の診断能評価 Validation of Ankle-Barchial Index Measurement Using a Multi-Cuff Oscillometric Device Versus the Standard Doppler Method.
一般向け試験名略称/Acronym オシロメトリックABI装置の診断能評価 Validation of Ankle-Barchial Index Measurement Using a Multi-Cuff Oscillometric Device
科学的試験名/Scientific Title ドプラ法によるABIとの比較によるオシロメトリック自動診断ABI装置の診断能評価 Validation of Ankle-Barchial Index Measurement Using a Multi-Cuff Oscillometric Device Versus the Standard Doppler Method.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym オシロメトリックABI装置の診断能評価 Validation of Ankle-Barchial Index Measurement Using a Multi-Cuff Oscillometric Device
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 下肢閉塞性動脈硬化症 Peripheral arterial disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オシロメトリックABI自動診断装置 (HBP-8000 オムロンヘルスケア)の診断能をドプラ法によるABI値と比較して評価する。 To validate the diagnostic ability and reproducibility of a 4-cuff automated dedicated oscillometric device (HBP-8000, OMRON HEALTHCARE) compared to the standard Doppler method in the vascular laboratory setting.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率の評価 Sensitivity, specificity, PPV, NPV, and Prevalence of the oscillometric method to detect a low (<0.90) ABI were determined by usual formula, taking the Doppler method as the reference.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 観察者内、観察者間一致率の評価
The intra and interobserver variability of measurements were first assessed by the determination of the intraclass correlation coefficient (ICC) of agreement for each method. In order to determine methods with the best reproducibility (the lowest variability), 95% CI of these ICCs were then compared. A second analysis of intra- and inter-observer reproducibility were made by the Bland and Altman's method.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 患者は、歩行時の間欠性跛行またはより非定型的な痛み、重症の四肢虚血または下肢/下肢潰瘍のために下肢閉塞性動脈硬化症 (LEAD) を疑っている
以下のうち少なくとも2つの心血管系危険因子が存在する無症候性の個人
男性> 60歳または女性> 65歳
10年以上にわたる通常の喫煙(現在または過去)、治療済み2型糖尿病> 5年または1型糖尿病> 20年、治療済み高血圧または収縮期血圧> 140 mmHg
高コレステロール血症(総C> 240 mg / dlまたはLDL-C> 160 mg / dl)またはスタチンまたは他の脂質低下薬による治療
冠動脈疾患の既往歴(経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術または以前の心筋梗塞の既往歴、または冠動脈造影によって記録された冠動脈疾患)
虚血性脳卒中の既往
下肢血行再建の既往のあるLEAD患者
Patients suspect for lower extremity artery disease (LEAD) because of intermittent claudication or more atypical pain when walking, critical limb ischemia or leg/foot ulcers
Asymptomatic individuals with the presence of at least two cardiovascular risk factors among the following
Men > 60 years or women > 65 years
Regular cigarette smoking (either current or in the past) for more than 10 years, Treated type-2 diabetes mellitus >5 years or type-1 diabetes mellitus >20 years, Treated hypertension or systolic blood pressure>140mmHg
High blood cholesterol (either total-C >240 mg/dl or LDL-C >160 mg/dl) or treated by statins or other lipid-lowering agents
Documented history of coronary artery disease (history of percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting or previous myocardial infarction, or coronary artery disease documented by coronary angiography)
Documented history of ischemic stroke
Patients with re-vascularized LEAD

除外基準/Key exclusion criteria 心不整脈:心房細動、心房粗動、頻繁な上室性および心室性異所性拍動 
透析患者
Cardiac arrhythmia: Atrial fibrillation, atrial flutter, frequent supra and ventricular ectopic beats
Patients under dialysis
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
成夫
ミドルネーム
市橋
Shigeo
ミドルネーム
Ichihashi
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-29-8900
Email/Email ichihash@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
成夫
ミドルネーム
市橋
Shigeo
ミドルネーム
Ichihashi
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 放射線科 Radiology
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho, Kashihara, Nara
電話/TEL 0744-29-8900
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichihash@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学臨床研究センター Nara Medical University Clinical Research Center
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijocho, Kashihara, Nara
電話/Tel 0744-29-8836
Email/Email icats@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 120
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information オシロメトリック法によるABI測定はドプラ法を標準とした場合、優れていた。 Diagnostic accuracy of oscillometric ABI was excellent when compared to Doppler ABI

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 21
最終更新日/Last modified on
2019 07 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042560

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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