UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ドプラ法によるABIとの比較によるオシロメトリック自動診断ABI装置の診断能評価

英語
Validation of Ankle-Barchial Index Measurement Using a Multi-Cuff Oscillometric Device Versus the Standard Doppler Method.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オシロメトリックABI装置の診断能評価

英語
Validation of Ankle-Barchial Index Measurement Using a Multi-Cuff Oscillometric Device

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドプラ法によるABIとの比較によるオシロメトリック自動診断ABI装置の診断能評価

英語
Validation of Ankle-Barchial Index Measurement Using a Multi-Cuff Oscillometric Device Versus the Standard Doppler Method.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オシロメトリックABI装置の診断能評価

英語
Validation of Ankle-Barchial Index Measurement Using a Multi-Cuff Oscillometric Device

試験実施地域/Region

日本/Japan	欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語
下肢閉塞性動脈硬化症

英語
Peripheral arterial disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オシロメトリックABI自動診断装置 (HBP-8000 オムロンヘルスケア)の診断能をドプラ法によるABI値と比較して評価する。

英語
To validate the diagnostic ability and reproducibility of a 4-cuff automated dedicated oscillometric device (HBP-8000, OMRON HEALTHCARE) compared to the standard Doppler method in the vascular laboratory setting.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率、正診率の評価

英語
Sensitivity, specificity, PPV, NPV, and Prevalence of the oscillometric method to detect a low (<0.90) ABI were determined by usual formula, taking the Doppler method as the reference.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
観察者内、観察者間一致率の評価

英語
The intra and interobserver variability of measurements were first assessed by the determination of the intraclass correlation coefficient (ICC) of agreement for each method. In order to determine methods with the best reproducibility (the lowest variability), 95% CI of these ICCs were then compared. A second analysis of intra- and inter-observer reproducibility were made by the Bland and Altman's method.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者は、歩行時の間欠性跛行またはより非定型的な痛み、重症の四肢虚血または下肢/下肢潰瘍のために下肢閉塞性動脈硬化症 (LEAD) を疑っている
以下のうち少なくとも2つの心血管系危険因子が存在する無症候性の個人
男性> 60歳または女性> 65歳
10年以上にわたる通常の喫煙（現在または過去）、治療済み2型糖尿病> 5年または1型糖尿病> 20年、治療済み高血圧または収縮期血圧> 140 mmHg
高コレステロール血症（総C> 240 mg / dlまたはLDL-C> 160 mg / dl）またはスタチンまたは他の脂質低下薬による治療
冠動脈疾患の既往歴（経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス術または以前の心筋梗塞の既往歴、または冠動脈造影によって記録された冠動脈疾患）
虚血性脳卒中の既往
下肢血行再建の既往のあるLEAD患者

英語
Patients suspect for lower extremity artery disease (LEAD) because of intermittent claudication or more atypical pain when walking, critical limb ischemia or leg/foot ulcers
Asymptomatic individuals with the presence of at least two cardiovascular risk factors among the following
Men > 60 years or women > 65 years
Regular cigarette smoking (either current or in the past) for more than 10 years, Treated type-2 diabetes mellitus >5 years or type-1 diabetes mellitus >20 years, Treated hypertension or systolic blood pressure>140mmHg
High blood cholesterol (either total-C >240 mg/dl or LDL-C >160 mg/dl) or treated by statins or other lipid-lowering agents
Documented history of coronary artery disease (history of percutaneous coronary intervention or coronary artery bypass grafting or previous myocardial infarction, or coronary artery disease documented by coronary angiography)
Documented history of ischemic stroke
Patients with re-vascularized LEAD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心不整脈：心房細動、心房粗動、頻繁な上室性および心室性異所性拍動　
透析患者

英語
Cardiac arrhythmia: Atrial fibrillation, atrial flutter, frequent supra and ventricular ectopic beats
Patients under dialysis

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成夫
ミドルネーム
姓	市橋

英語

名	Shigeo
ミドルネーム
姓	Ichihashi

所属組織/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

所属部署/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijocho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-29-8900

Email/Email

ichihash@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	成夫
ミドルネーム
姓	市橋

英語

名	Shigeo
ミドルネーム
姓	Ichihashi

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

部署名/Division name

日本語
放射線科

英語
Radiology

郵便番号/Zip code

634-8521

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijocho, Kashihara, Nara

電話/TEL

0744-29-8900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ichihash@naramed-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
奈良県立医科大学

英語
Nara Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
奈良県立医科大学臨床研究センター

英語
Nara Medical University Clinical Research Center

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840

英語
840 Shijocho, Kashihara, Nara

電話/Tel

0744-29-8836

Email/Email

icats@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

none

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ejves.com/article/S1078-5884(20)30531-1/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

120

主な結果/Results

日本語
In total, 118 patients were evaluated. The prevalence of Doppler ABI 0.90 was 45.8%. Taking the Dop-ABI as the reference, the sensitivity, specificity, accuracy, positive and negative predictive values of oscillometric ABI during the first measurement by the first observer were 89.1%, 94.4%, 94.1%, 91.8%, and 92.4%, respectively.

英語
In total, 118 patients were evaluated. The prevalence of Doppler ABI 0.90 was 45.8%. Taking the Dop-ABI as the reference, the sensitivity, specificity, accuracy, positive and negative predictive values of oscillometric ABI during the first measurement by the first observer were 89.1%, 94.4%, 94.1%, 91.8%, and 92.4%, respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

01

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Age 73.0
Female 30
Height cm 164
Weight kg 68.5
Body mass index kg/m2 25.1
Smoking history 54
Coronary artery disease 31
Cerebrovascular disease 17
Hypertension 82
Dyslipidaemia 71
Diabetes 60
Chronic kidney disease 6

英語
Age 73.0
Female 30
Height cm 164
Weight kg 68.5
Body mass index kg/m2 25.1
Smoking history 54
Coronary artery disease 31
Cerebrovascular disease 17
Hypertension 82
Dyslipidaemia 71
Diabetes 60
Chronic kidney disease 6

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Patients suspected of LEAD because of intermittent claudication or more atypical pain when walking
Asymptomatic individuals with > 2 cardiovascular risk factors of the following.
Men >60 y or women >65 y
Regular cigarette smoking, treated type 2 DM > 5 y or
type 1 DM >20 y, treated hypertension or SBP > 140 mmHg
High blood cholesterol or treated by statins or
other lipid lowering agents
Documented history of CAD
Documented history of ischaemic stroke
Patients revascularised for LEAD

英語
Patients suspected of LEAD because of intermittent claudication or more atypical pain when walking
Asymptomatic individuals with > 2 cardiovascular risk factors of the following.
Men >60 y or women >65 y
Regular cigarette smoking, treated type 2 DM > 5 y or
type 1 DM >20 y, treated hypertension or SBP > 140 mmHg
High blood cholesterol or treated by statins or
other lipid lowering agents
Documented history of CAD
Documented history of ischaemic stroke
Patients revascularised for LEAD

有害事象/Adverse events

日本語
none

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
Assessment of the diagnostic capacities of the Osc-ABI to detect a low Dop-ABI were determined as appropriate.Analysis of concordance for diagnosing ABI 0.90 between
methods was performed using Cohen’s kappa coefficient.The intra- and interobserver variability of measurements were first assessed by the determination of the intraclass correlation coefficient of agreement for each method. In order to determine methods with the best reproducibility, the 95% confidence interval of these ICCs were then compared. A second analysis of intra and inter observer reproducibility was done with the Bland Altman method.

英語
Assessment of the diagnostic capacities of Osc ABI to detect a low Dop-ABI were determined as appropriate.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
オシロメトリック法によるABI測定はドプラ法を標準とした場合、優れていた。

英語
Diagnostic accuracy of oscillometric ABI was excellent when compared to Doppler ABI

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

11

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042560

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