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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000038466
受付番号 R000042563
科学的試験名 H. pylori除菌後における血清ペプシノーゲン値と胃粘膜萎縮との関連性
一般公開日(本登録希望日) 2019/11/02
最終更新日 2020/10/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title H. pylori除菌後における血清ペプシノーゲン値と胃粘膜萎縮との関連性 The relationship between serum pepsinogen levels of and gastric atrophy
一般向け試験名略称/Acronym H. pylori除菌後における血清ペプシノーゲン値と胃粘膜萎縮との関連性 The relationship between serum pepsinogen levels and gastric atrophy
科学的試験名/Scientific Title H. pylori除菌後における血清ペプシノーゲン値と胃粘膜萎縮との関連性 The relationship between serum pepsinogen levels and gastric atrophy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym H. pylori除菌後における血清ペプシノーゲン値と胃粘膜萎縮との関連性 The relationship between serum pepsinogen levels and gastric atrophy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃炎 gastritis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃炎と血清PG値との関連性を図る。 To assess the relationship between serum pepsinogen levels and gastritis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃炎と血清PG値との関連性 The relationship between serum pepsinogen levels and gastritis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃カメラ実施。血清PG値測定。 Esophagoduodenoscopy. Serum pepsinogen.
除外基準/Key exclusion criteria なし no
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆久
ミドルネーム
古田
Takahisa
ミドルネーム
Furuta
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床研究管理センター Center for clinical research
郵便番号/Zip code 4300906
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 Handayama 1-20-1, Higashi ku, Hamamatsu shi, Shizuoka ken
電話/TEL 0534352111
Email/Email takahr99@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
崇弘
ミドルネーム
鈴木
Takahiro
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu Univesity School of Medicine
部署名/Division name 第一内科 First department of Medicine
郵便番号/Zip code 4300906
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 Handayama 1-20-1, Higashi ku, Hamamatsu shi, Shizuoka ken
電話/TEL 0534352111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahr99@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 浜松医科大学 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
住所/Address 静岡県浜松市半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Hamamatsu , Shizuoka
電話/Tel 0534352111
Email/Email takahr99@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 11 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol h
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications h
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1207
主な結果/Results 萎縮0におけるPG Iは44.1、萎縮1では40.6、萎縮2では28.4でした。萎縮0と萎縮2の間、萎縮1と萎縮2の間には有意な差が認められました。 PG I: A0 44.1, A1 40.6 and A2 28.4.
主な結果入力日/Results date posted
2020 10 14
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics H.pylori除菌実施者 Patients who were eradicated of H. pylori.
参加者の流れ/Participant flow オプトアウト opt out
有害事象/Adverse events なし no
評価項目/Outcome measures 除菌後のPGI, PGII値。 The levels of PG I and PG II.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 09 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 02
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 09 02
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 09 02
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き観察研究 Retrospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 11 01
最終更新日/Last modified on
2020 10 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042563
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042563

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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