UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ガム咀嚼トレーニングのアンケート調査および唾液分析による効果の検討

英語
Examination of the effect of gum chewing training on a questionnaire survey and saliva profiles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ガム咀嚼トレーニングによる効果の検討

英語
Examination of the effect by gum chewing training

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ガム咀嚼トレーニングのアンケート調査および唾液分析による効果の検討

英語
Examination of the effect of gum chewing training on a questionnaire survey and saliva profiles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ガム咀嚼トレーニングによる効果の検討

英語
Examination of the effect by gum chewing training

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ガム咀嚼による咬筋トレーニングの効果をストレスのアンケート調査、口腔の健康状態、唾液性状解析、肌状態などにより検討する。

英語
The effects of masseteric training by chewing gum are examined by stress questionnaire survey, oral health condition, saliva property analysis, skin condition etc.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的評価のアンケート
1）ストレス（HAD尺度）
2）ストレス（職業性ストレス簡易調査票）

英語
Questionnaire of subjective evaluation
1) Stress (HAD scale)
2) Stress (short BJSQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液検査
1）分泌量
2）pH
３）緩衝能
4）ストレス指標物質（コルチゾール、α-アミラーゼ、S-IgA、サブスタンスP）

口臭（呼気中の硫化物の総量）

肌の検査
1）肌のきめ、しわ、毛穴の数と大きさ
2）肌の水分量と弾力

英語
Saliva test
1) Secretion volume
2) pH
3) Buffering ability
4) Stress indicator substances (cortisol, alpha-amylase, S-IgA, Substance P)

Bad breath (total amount of sulfide in breath)

Skin examination
1) Number and size of skin texture, wrinkles and pores
2) Moisture content and elasticity of skin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入：2粒のキシリトールガム（ライムミント味: 1.5g/一個）10分間の咀嚼を1日4回6週間継続

英語
Intervention : 4times daily for 6 weeks chewing 2 tablets of xylitol gum (lime mint taste: 1.5 g / piece) 10min

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール：ガムを噛まない

英語
Control : Do not chew gum

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Isetan Mitsukoshi Ltd.の従業員で本研究の目的と内容を十分に理解した上で書面による同意を得た者

英語
Among the employees of Isetan Mitsukoshi Ltd. those who gave written consent after fully understanding the purpose and content of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1） 薬物による継続的な治療を行っている者
2） 試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者
3） 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
4） 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦（妊娠している可能性のある場合を含む）あるいは授乳期の者
5） アルコール多量飲酒者
6） 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
7） 医薬品および食物にアレルギーがある者
8） アトピー等の皮膚系アレルギーを持っている者
9） 喫煙本数が1日あたり平均21本以上の者
10） 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
11） 特別なフェイシャルケア（美顔器、エステティック、ピーリング、レーザー治療など）を実施している者
12） その他、試験責任歯科医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
1) Under medication
2) Regularly consume medicines, food for specified health use, health food, etc. that may affect the test results
3) Patient or had a history of serious diseases such as heart, liver, kidney, digestive system etc.
4) Pregnant (including those who may be) , who wish pregnant during the study period or who are lactating
5) Heavy drinkers
6) Have irregular diets, irregular shift rhythms, shift workers, late-night workers, etc.
7) Allergic to medicines and food
8) Skin allergy such as atopy
9) Smoke more than 21 per day on average
10) Participating in clinical trials of other medicines or health food, within 4 weeks after the trial, or who are planning to participate in other clinical trials after consenting to participate in this trial
11) Have performed special facial care (facial face, esthetic, peeling, laser treatment, etc.)
12) Trial investigator judged as inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

450

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一郎
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Ichiro
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学歯学部

英語
Tsurumi University School of Dental Medicine

所属部署/Division name

日本語
病理学講座

英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-580-8360

Email/Email

saito-i@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	三恵
ミドルネーム
姓	金子

英語

名	Mie
ミドルネーム
姓	Kaneko

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部

英語
Tsurumi University School of Dental Medicine

部署名/Division name

日本語
病理学講座

英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-580-8362

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaneko-m@tsurumi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
LOTTE Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ロッテ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社三越伊勢丹ホールディングス

英語
Isetan Mitsukoshi Holdings Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部倫理審査委員会

英語
The ethics committees of Tsurumi University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-581-1001

Email/Email

rinrishinsa@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社三越伊勢丹ホールディングス(東京都) / Isetan Mitsukoshi Holdings Ltd. (Tokyo)
鶴見大学（神奈川県）/ Tsurumi University (Kanagawa)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Submitting

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

436

主な結果/Results

日本語
ガムを咀嚼してから6週間後チューインガム
グループは対照グループと比較してHADSに
おける「うつ病」項目のスコアが有意に低下した。

英語
After six weeks of masticating gum on a regular basis,
the chewing gum group had significantly lower scores
for "depression" items in the Hospital Anxiety and
Depression Scale (HADS) compared with the control
group.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

07

月

11

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
解析対象：346人

チューインガムグループ 169人
男性78人(46.2%), 女性91人(53.8%)
平均年齢 38.4±11.3歳
年齢層
19歳以下 1人(0.6%)
20-29歳 46人(27.2%)
30-39歳 40人(23.7%)
40-49歳 44人(26.0%)
50-59歳 38人(22.5%)
60歳以上 0人(0.0%)

対照グループ 177人
男性80人(45.2%), 女性97人(54.8%)
平均年齢 40.1±11.5歳
年齢層
19歳以下 1人(0.6%)
20-29歳 43人(24.3%)
40-49歳 43人(24.3%)
30-39歳 41人(23.2%)
50-59歳 47人(26.65%)
60歳以上 2人(1.1%)

英語
Analysis: 346

Chewing gum group : 169
Male 78 (46.2%), Female 91 (53.8%)
Mean age 38.4 plus-minus 11.3
Age group
19 or younger : 1 (0.6%)
20-29 : 46 (27.2%)
30-39 : 40 (23.7%)
40-49 : 44 (26.0%)
50-59 : 38 (22.5%)
60 or older : 0 (0.0%)

Control group : 177
Male 80 (45.2%), Female 97 (54.8%)
Mean age 40.1 plus-minus 11.5
Age group
19 or younger : 1 (0.6%)
20-29 : 43 (24.3%)
30-39 : 43 (24.3%)
40-49 : 41 (23.2%)
50-59 : 47 (26.65%)
60 or older : 2 (1.1%)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
組み入れ：436人

割当（ランダム化）
チューイングガムグループ：221人
対照グループ：215人

除外
チューイングガムグループ：52人
対照グループ：38人

解析対象
チューイングガムグループ：169人
対照グループ：177人

英語
Enrollment: 436

Allocation (randomized)
Chewing gum group: 221
Control group: 215

Exclusion
Chewing gum group: 52
Control group: 38

Analysis
Chewing gum group: 169
Control group: 177

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
HADSスコア（抑うつ）
チューインガムグループ
介入前4.46±3.02　介入後3.82±3.02
対照群
介入前4.44±3.15　介入後4.44±3.35
p値（混合モデルANOVA）0.014

英語
HADS score (depression)
Chewing gum group: Before intervention 4.46 plus-minus 3.02, After intervention 3.82 plus-minus 3.02
Control group: Before intervention 4.44 plus-minus 3.15, After intervention 4.44 plus-minus 3.35
p value (mixed model ANOVA) 0.014

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

22

日

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