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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000037338
受付番号 R000042564
科学的試験名 ガム咀嚼トレーニングのアンケート調査および唾液分析による効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/31
最終更新日 2019/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ガム咀嚼トレーニングのアンケート調査および唾液分析による効果の検討 Examination of the effect of gum chewing training on a questionnaire survey and saliva profiles
一般向け試験名略称/Acronym ガム咀嚼トレーニングによる効果の検討 Examination of the effect by gum chewing training
科学的試験名/Scientific Title ガム咀嚼トレーニングのアンケート調査および唾液分析による効果の検討 Examination of the effect of gum chewing training on a questionnaire survey and saliva profiles
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ガム咀嚼トレーニングによる効果の検討 Examination of the effect by gum chewing training
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし None
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ガム咀嚼による咬筋トレーニングの効果をストレスのアンケート調査、口腔の健康状態、唾液性状解析、肌状態などにより検討する。 The effects of masseteric training by chewing gum are examined by stress questionnaire survey, oral health condition, saliva property analysis, skin condition etc.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的評価のアンケート
1)ストレス(HAD尺度)
2)ストレス(職業性ストレス簡易調査票)
Questionnaire of subjective evaluation
1) Stress (HAD scale)
2) Stress (short BJSQ)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液検査
1)分泌量
2)pH
3)緩衝能
4)ストレス指標物質(コルチゾール、α-アミラーゼ、S-IgA、サブスタンスP)

口臭(呼気中の硫化物の総量)

肌の検査
1)肌のきめ、しわ、毛穴の数と大きさ
2)肌の水分量と弾力
Saliva test
1) Secretion volume
2) pH
3) Buffering ability
4) Stress indicator substances (cortisol, alpha-amylase, S-IgA, Substance P)

Bad breath (total amount of sulfide in breath)

Skin examination
1) Number and size of skin texture, wrinkles and pores
2) Moisture content and elasticity of skin

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入:2粒のキシリトールガム(ライムミント味: 1.5g/一個)10分間の咀嚼を1日4回6週間継続
Intervention : 4times daily for 6 weeks chewing 2 tablets of xylitol gum (lime mint taste: 1.5 g / piece) 10min
介入2/Interventions/Control_2 コントロール:ガムを噛まない Control : Do not chew gum
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Isetan Mitsukoshi Ltd.の従業員で本研究の目的と内容を十分に理解した上で書面による同意を得た者 Among the employees of Isetan Mitsukoshi Ltd. those who gave written consent after fully understanding the purpose and content of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 薬物による継続的な治療を行っている者
2) 試験結果に影響する可能性のあると思われる医薬品、特定保健用食品、健康食品等を常食している者
3) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の罹患歴および現病歴がある者
4) 試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦(妊娠している可能性のある場合を含む)あるいは授乳期の者
5) アルコール多量飲酒者
6) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
7) 医薬品および食物にアレルギーがある者
8) アトピー等の皮膚系アレルギーを持っている者
9) 喫煙本数が1日あたり平均21本以上の者
10) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内の者、あるいは本試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
11) 特別なフェイシャルケア(美顔器、エステティック、ピーリング、レーザー治療など)を実施している者
12) その他、試験責任歯科医師が本試験への参加が不適当と判断した者
1) Under medication
2) Regularly consume medicines, food for specified health use, health food, etc. that may affect the test results
3) Patient or had a history of serious diseases such as heart, liver, kidney, digestive system etc.
4) Pregnant (including those who may be) , who wish pregnant during the study period or who are lactating
5) Heavy drinkers
6) Have irregular diets, irregular shift rhythms, shift workers, late-night workers, etc.
7) Allergic to medicines and food
8) Skin allergy such as atopy
9) Smoke more than 21 per day on average
10) Participating in clinical trials of other medicines or health food, within 4 weeks after the trial, or who are planning to participate in other clinical trials after consenting to participate in this trial
11) Have performed special facial care (facial face, esthetic, peeling, laser treatment, etc.)
12) Trial investigator judged as inappropriate to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一郎
ミドルネーム
斎藤
Ichiro
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 鶴見大学歯学部 Tsurumi University School of Dental Medicine
所属部署/Division name 病理学講座 Department of Pathology
郵便番号/Zip code 230-8501
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-580-8360
Email/Email saito-i@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
三恵
ミドルネーム
金子
Mie
ミドルネーム
Kaneko
組織名/Organization 鶴見大学歯学部 Tsurumi University School of Dental Medicine
部署名/Division name 病理学講座 Department of Pathology
郵便番号/Zip code 230-8501
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/TEL 045-580-8362
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kaneko-m@tsurumi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 鶴見大学 Tsurumi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 LOTTE Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ロッテ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社三越伊勢丹ホールディングス Isetan Mitsukoshi Holdings Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鶴見大学歯学部倫理審査委員会 The ethics committees of Tsurumi University
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel 045-581-1001
Email/Email rinrishinsa@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 株式会社三越伊勢丹ホールディングス(東京都) / Isetan Mitsukoshi Holdings Ltd. (Tokyo)
鶴見大学(神奈川県)/ Tsurumi University (Kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol None
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Submitting
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 436
主な結果/Results
ガムを咀嚼してから6週間後チューインガム
グループは対照グループと比較してHADSに
おける「うつ病」項目のスコアが有意に低下した。
After six weeks of masticating gum on a regular basis,
 the chewing gum group had significantly lower scores
 for "depression"  items in the Hospital Anxiety and
 Depression Scale (HADS) compared with the control
 group.
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 11
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
解析対象:346人

チューインガムグループ 169人
男性78人(46.2%), 女性91人(53.8%)
平均年齢 38.4±11.3歳
年齢層
19歳以下 1人(0.6%)
20-29歳 46人(27.2%)
30-39歳 40人(23.7%)
40-49歳 44人(26.0%)
50-59歳 38人(22.5%)
60歳以上 0人(0.0%)

対照グループ 177人
男性80人(45.2%), 女性97人(54.8%)
平均年齢 40.1±11.5歳
年齢層
19歳以下 1人(0.6%)
20-29歳 43人(24.3%)
40-49歳 43人(24.3%)
30-39歳 41人(23.2%)
50-59歳 47人(26.65%)
60歳以上 2人(1.1%)
Analysis: 346

Chewing gum group : 169
Male 78 (46.2%), Female 91 (53.8%)
Mean age 38.4 plus-minus 11.3
Age group
19 or younger : 1 (0.6%)
20-29 : 46 (27.2%)
30-39 : 40 (23.7%)
40-49 : 44 (26.0%)
50-59 : 38 (22.5%)
60 or older : 0 (0.0%)

Control group : 177
Male 80 (45.2%), Female 97 (54.8%)
Mean age 40.1 plus-minus 11.5
Age group
19 or younger : 1 (0.6%)
20-29 : 43 (24.3%)
30-39 : 43 (24.3%)
40-49 : 41 (23.2%)
50-59 : 47 (26.65%)
60 or older : 2 (1.1%)
参加者の流れ/Participant flow
組み入れ:436人

割当(ランダム化)
チューイングガムグループ:221人
対照グループ:215人

除外
チューイングガムグループ:52人
対照グループ:38人

解析対象
チューイングガムグループ:169人
対照グループ:177人
Enrollment: 436

Allocation (randomized)
Chewing gum group: 221
Control group: 215

Exclusion
Chewing gum group: 52
Control group: 38

Analysis
Chewing gum group: 169
Control group: 177
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
HADSスコア(抑うつ)
チューインガムグループ
介入前4.46±3.02 介入後3.82±3.02
対照群
介入前4.44±3.15 介入後4.44±3.35
p値(混合モデルANOVA)0.014
HADS score (depression)
Chewing gum group: Before intervention 4.46 plus-minus 3.02, After intervention 3.82 plus-minus 3.02
Control group: Before intervention 4.44 plus-minus 3.15, After intervention 4.44 plus-minus 3.35
p value (mixed model ANOVA) 0.014
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 11
最終更新日/Last modified on
2019 07 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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