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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037621
受付番号 R000042569
科学的試験名 膵切除における抗血栓薬服用歴が術後経過に及ぼす影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/07
最終更新日 2019/08/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵切除における抗血栓薬服用歴が術後経過に及ぼす影響に関する研究 Impact of antithrombotic agents on the clinical course after pancreatectomy
一般向け試験名略称/Acronym 膵切除における抗血栓薬服用歴が術後経過に及ぼす影響に関する研究 Impact of antithrombotic agents on the clinical course after pancreatectomy
科学的試験名/Scientific Title 膵切除における抗血栓薬服用歴が術後経過に及ぼす影響に関する研究 Impact of antithrombotic agents on the clinical course after pancreatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵切除における抗血栓薬服用歴が術後経過に及ぼす影響に関する研究 Impact of antithrombotic agents on the clinical course after pancreatectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌、胆管癌、乳頭部癌、IPMN、その他 Pancreatic cancer, Bile duct cancer, Periampullary carcinoma, IPMN, Others
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵切除周術期における抗血栓薬服用歴が術後出血を含む術後合併症に及ぼす影響を検証する事。 The aim of this study was to evaluate whether undergoing pancreatectomy with patients who were receiving antithrombotic therapy was associated with the increasing of postpancreatictomy hemorrhage and other postoperative complications.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵切除後術後出血の発症率

Incidence of postpancreatectomy hemorrhage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当研究参加施設94施設において2015年1月から2017年12月の期間に,膵切除を施行された症例.

Patients who underwent pancreatectomy at 94 high-volume centers participating in the project study of the Japanese Society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery. between January 2015 and December 2017.
除外基準/Key exclusion criteria 手術施行時に満20歳に満たない症例
本研究への参加同意が得られなかった症例
Patients under 20 years old.
Patients who do not agree by consent forms to attend this study.
目標参加者数/Target sample size 12000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅之
ミドルネーム
Masayuki
ミドルネーム
Sho
所属組織/Organization 奈良県立医科大学  Nara Medical University
所属部署/Division name 消化器・総合外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 634-8521
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email m-sho@naramed-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
広太
ミドルネーム
中村
Kota
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 消化器・総合外科 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 6340804
住所/Address 奈良県橿原市四条町840番地 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email knaka@naramed-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本肝胆膵外科学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese society of Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本肝胆膵外科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 奈良県立医科大学 生命倫理監理室 Nara Medical University
住所/Address 〒634-8521 奈良県橿原市四条町840番地 the ethics committees of Nara Medical University
電話/Tel 0744-22-3051
Email/Email ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 奈良県立医科大学 (奈良県)
京都桂病院 (京都府)
関西医科大学附属病院 (大阪府)
小倉記念病院 (福岡県)
市立豊中病院 (大阪府)
九州大学病院 (福岡県)
東京慈恵医科大学附属病院第三病院 (東京都)
日本医科大学千葉北総病院 (千葉県)
関西労災病院 (兵庫県)
船橋市立医療センター (千葉県)
市立秋田総合病院 (秋田県)
仙台厚生病院 (宮城県)
大阪市立総合医療センター (大阪府)
兵庫医科大学附属病院 (兵庫県)
虎ノ門病院 (東京都)
大阪府済生会中津病院 (大阪府)
富山大学附属病院 (富山県)
奈良県総合医療センター (奈良県)
兵庫県立がんセンター (兵庫県)
国立病院機構仙台医療センター (宮城県)
堺市立総合医療センター (大阪府)
横浜市立大学附属病院 (神奈川県)
大阪市立大学附属病院 (大阪府)
山形県立中央病院 (山形県)
熊本大学医学部附属病院 (熊本県)
岩国医療センター (山口県)
香川大学医学部附属病院 (香川県)
山形大学医学部附属病院 (山形県)
浜松医科大学附属病院 (静岡県)
東京慈恵会医科大学葛飾医療センター (東京都)
福井県済生会病院 (福井県)
済生会宇都宮病院 (栃木県)
自治医科大学附属病院 (栃木県)
北海道大学病院 (北海道)
東邦大学医療センター大森病院 (東京都)
名古屋市立大学病院 (愛知県)
君津中央病院 (千葉県)
いわき市立総合磐城共立病院 (福島県)
大阪警察病院 (大阪府)
帝京大学ちば総合医療センター (千葉県)
筑波大学附属病院 (茨城県)
国立病院機構 大阪医療センター (大阪府)
済生会熊本病院 (熊本県)
東京女子医科大学病院 (東京都)
岐阜大学医学部附属病院 (岐阜県)
勤医協中央病院 (北海道)
群馬県済生会前橋病院 (群馬県)
高知大学医学部附属病院 (高知県)
川崎市立川崎病院 (神奈川県)
JA広島総合病院 (広島県)
長岡中央綜合病院 (新潟県)
滋賀医科大学医学部附属病院 (滋賀県)
福島県立医科大学附属病院 (福島県)
川口市立医療センター (埼玉県)
自治医科大学附属さいたま医療センター (埼玉県)
山口大学医学部附属病院 (山口県)
市立函館病院 (北海道)
近畿大学医学部附属病院 (大阪府)
弘前大学医学部附属病院 (青森県)
大阪大学医学部附属病院 (大阪府)
亀田総合病院 (千葉県)
東京慈恵会医科大学附属病院 (東京都)
青森県立中央病院 (青森県)
慶應義塾大学病院 (東京都)
大阪医科大学附属病院 (大阪府)
新潟県立中央病院 (新潟県)
東京医科歯科大学附属病院 (東京都)
札幌厚生病院 (北海道)
富山県立中央病院 (富山県)
濁協医科大学埼玉医療センター (埼玉県)
新潟県立新発田病院 (新潟県)
東京医科大学茨城医療センター (茨城県)
金沢大学附属病院 (石川県)
宮崎大学医学部附属病院 (宮崎県)
名古屋セントラル病院 (愛知県)
大阪労災病院 (大阪府)
新潟市民病院 (新潟県)
大阪赤十字病院 (大阪府)
東北大学病院 (宮城県)
仙台オープン病院 (宮城県)
ベルランド総合病院 (大阪府)
北海道消化器科病院 (北海道)
和歌山県立医科大学附属病院 (和歌山県)
群馬大学医学部附属病院 (群馬県)
独立行政法人国立病院機構横浜医療センター (神奈川県)
岐阜県総合医療センター (岐阜県)
岩手県立中部病院 (岩手県)
名古屋第一赤十字病院 (愛知県)
新潟大学大学院医歯学総合研究科 (新潟県)
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター (福岡県)
三重大学医学部附属病院 (三重県)
藤田保健衛生大学 坂文種報徳會病院 (愛知県)
東京医科大学 (東京都)
近畿大学医学部奈良病院 (奈良県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 10 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 08 07
最終更新日/Last modified on
2019 08 07


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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