UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037340
受付番号 R000042571
科学的試験名 日本人健常者における認知機能検査PSTの標準データ作成に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/13
最終更新日 2020/01/09 09:45:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人健常者における認知機能検査PSTの標準データ作成に関する臨床研究


英語
Clinical Study to develop standard data of cognitive function screening tool, Processing Speed Test, on Japanese healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人健常者における認知機能検査PSTの標準データ作成に関する臨床研究


英語
Clinical Study to develop standard data of cognitive function screening tool, Processing Speed Test, on Japanese healthy volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人健常者における認知機能検査PSTの標準データ作成に関する臨床研究


英語
Clinical Study to develop standard data of cognitive function screening tool, Processing Speed Test, on Japanese healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人健常者における認知機能検査PSTの標準データ作成に関する臨床研究


英語
Clinical Study to develop standard data of cognitive function screening tool, Processing Speed Test, on Japanese healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康人


英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知機能検査PSTの日本人におけるデータを収集し、多発性硬化症患者に対する認知機能検査の活用のため基準データを作成する。


英語
To collect and develop the standard data of the cognitive function screening tool, the Processing Speed test (PST), on Japanese healthy volunteers in order to utilize it for cognitive function test on patients with multiple sclerosis (MS)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
認知機能検査PSTの日本人におけるデータを収集し、多発性硬化症患者に対する認知機能検査の活用のため基準データを作成する。


英語
To collect and develop the standard data of the cognitive function screening tool, the Processing Speed test (PST), on Japanese healthy volunteers in order to utilize it for cognitive function test on patients with multiple sclerosis (MS)

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PSTスコア分布


英語
Distribution of PST score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 学歴ごとのPSTスコア分布
2. 年齢ごとのPSTスコア分布
3. 性別ごとのPSTスコア分布


英語
1.Distribution of PST scores stratified by educational status
2.Distribution of PST scores stratified by age
3.Distribution of PST scores stratified by gender


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 神経障害、精神障害、発達障害を有さない健常者
2. 同意取得時の年齢が20歳以上、65歳以下の方
3. 研究の目的を理解し、文書により研究参加に対する同意が得られる方
4. 日本語による十分な意思疎通ができる方
5. 過去にPST iPadのテストを受けたことがない方
6. 男性ならびに女性


英語
1.Mentally healthy subjects without any neurological, psychiatric, or developmental disorders
2.Subjects aged >= 20 years and <= 65 years
3.Subjects who provide written consent form to participate in this study after full explanation of the study. Minor subjects need additional written consent form signed by legal representative
4.Subjects who can communicate in Japanese
5.Subjects who had not conducted iPad-based PST test previously
6.Male and female

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.以下の神経学的、発達学的、医学的疾患および症状を有する方および治療中の方または既往のある方
運動または声のチック(トゥレット症候群の診断を含む)、重度の意識喪失(> 30分)を伴う頭部外傷、脳卒中(虚血性、出血性および一過性脳虚血発作(TIA)を含む)、頸動脈疾患、脳性麻痺、てんかん、脳腫瘍、認知症(軽度認知障害およびアルツハイマー病を含む)、慢性髄膜炎、多発性硬化症、悪性貧血、正常圧水頭症、HIV感染、パーキンソン病、ハンチントン病、学習障害、注意欠陥障害、未治療の高血圧(160/100 mmHg)、重症心疾患、インスリン依存性糖尿病、内分泌障害、腎臓病、緑内障および慢性閉塞性肺疾患 
2.DSM-V基準を満たす精神障害のある方
3.アルコール依存症又は薬物依存症の既往を有する方または有病の方
4.現在、精神病性障害またはてんかんに対する向精神薬、慢性鎮静薬/催眠薬および麻薬性鎮痛薬の投与を受けている方(SSRIおよびSNRIは許容される)
5.認知機能に影響をおよぼすことが想定される以下の薬剤の投与を受けている方。Ritalin(メチルフェニデート)、Topina(トピラマート)、Exelon(酒石酸リバスチグミン)、Aricept(塩酸ドネペジル)、 Reminyl(ガランタミン臭化水素酸塩)、Memary(メマンチン塩酸塩)およびオキシコドンなどの特定の鎮痛剤


英語
1.Subjects who have treated for or have history of any of following disease
motor tic or vocal tic (including diagnosis of Tourette syndrome), head trauma with severe unconsciousness (more than 30 min), stroke (including ischemic and hemorrhagic stroke or transient ischemic attack (TIA)), neurological, developmental, medical, or conditional arterial disease including that in carotid artery, cerebral palsy, epilepsy, brain tumor, dementia (including mild cognitive disorder and Alzheimer's disease), chronic meningitis, multiple sclerosis, pernicious anemia, normal pressure hydrocephalus, HIV infection, Parkinson's disease, Huntington's disease, learning disability, attention deficit disorder, untreated hypertension (160/100 mmHg), severe cardiac disease, insulin-dependent diabetes mellitus, endocrine disorder, renal disease, glaucoma, or chronic obstructive pulmonary disease
2.Subjects with psychiatric disorder diagnosed by DSM-V criteria
3. Subjects with history of drug abuse and alcohol dependence syndrome
4. Subjects who are treated by currently prescribed psychotropic drugs for psychotic disorder, epilepsy, chronic sedative drug/hypnotic or narcotic analgesic (selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI) and serotonin & norepinephrine reuptake inhibitors (SNRI) are permitted)
5. Subjects who are treated by any of following drugs which are expected to affect cognitive function
Adderall, Ritalin(methylphenidate), TOPINA(topiramate), EXELON(rivastigmine tartrate), ARICEPT(donepezil hydrochloride), specific analgesic drug such as oxycodone

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正明
ミドルネーム
新野


英語
Masaaki
ミドルネーム
Niino

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構北海道医療センター


英語
National Hospital Organization Hokkaido Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部


英語
Department of Clinical Research

郵便番号/Zip code

063-0005

住所/Address

日本語
北海道札幌市西区山の手5条7丁目1-1


英語
7-1-1, Yamanote 5 jo, Nishi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-611-8111

Email/Email

niino.masaaki.tc@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
達也
ミドルネーム


英語
Tatsuya
ミドルネーム
Hayashi

組織名/Organization

日本語
新日本科学PPD


英語
PPD-SNBL

部署名/Division name

日本語
臨床開発部


英語
Department of Clinical Development

郵便番号/Zip code

530-6116

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区中之島3-3-23


英語
Nakanoshima daibiru 16F, 3-3-23 Nakanoshima, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4560-6949

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Tatsuya.Hayashi@ppdi.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Biogen Japan Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
バイオジェン・ジャパン株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Biogen Japan Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
バイオジェン・ジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北海道医療センター倫理委員会


英語
Ethics commitee of Hokkaido Medical Center

住所/Address

日本語
札幌市西区山の手5条7丁目1番1号


英語
7-1-1, Yamanote 5 jo, Nishi-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/Tel

011-611-8111

Email/Email

hashiba.miki.er@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道医療センター(北海道)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

270

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 06 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 06 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 08 29

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 09 17

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 09 19

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
健康人の観察・調査項目は以下の項目とする。
年齢、性別、学歴、PSTスコア


英語
The items to be examined in healthy subjects are described below.
Age, sex, years of education, PST score


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 11

最終更新日/Last modified on

2020 01 09



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042571


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042571


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名