UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000038003
受付番号 R000042572
科学的試験名 エイコサペンタエン酸高含有魚油の摂取が伸張性収縮による筋損傷および遅発性筋痛に与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/09/13
最終更新日 2021/07/26 14:59:58

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エイコサペンタエン酸高含有魚油の摂取が伸張性収縮による筋損傷および遅発性筋痛に与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Influence of ingestion of eicosapentaenoic acid-rich fish oil on muscle damage and delayed onset muscle soreness following eccentric contractions: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エイコサペンタエン酸の筋損傷および遅発性筋痛に与える影響


英語
Influence of eicosapentaenoic acid on muscle damage and delayed onset muscle soreness

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エイコサペンタエン酸高含有魚油の摂取が伸張性収縮による筋損傷および遅発性筋痛に与える影響に関するランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験


英語
Influence of ingestion of eicosapentaenoic acid-rich fish oil on muscle damage and delayed onset muscle soreness following eccentric contractions: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エイコサペンタエン酸の筋損傷および遅発性筋痛に与える影響


英語
Influence of eicosapentaenoic acid on muscle damage and delayed onset muscle soreness

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
筋損傷および遅発性筋痛


英語
muscle damage and delayed onset muscle soreness

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、エイコサペンタエン酸(EPA)高含有魚油を摂取した被験者に伸張性収縮を負荷した際の影響を評価し、EPAの筋損傷および遅発性筋痛への効果を明らかにすることを目的とする。


英語
The purpose of this study is to investigate the influence of eicosapentaenoic acid for muscle damage and delayed onset muscle soreness following eccentric contractions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験食を4週間摂取後、非利き手の上腕筋群への伸張性収縮負荷前後における
1) 関節可動域
2) 最大等尺性トルク
3) Visual Analog Scaleによる筋痛評価


英語
After ingestion of tested materials for 4 weeks, subjects perform eccentric contraction ( ECC ) with elbow flexors. Before and after ECC,
1) Range of motion
2) Maximal isometric contraction torque
3) Muscle soreness measured as a visual analog scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食:EPA高含有魚油
摂取量:2.4g/日
摂取期間:4週間


英語
Tested material: EPA-rich fish oil
Dosage: 2.4g/day
Duration: 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食:コーン油
摂取量:2.4g/日
摂取期間:4週間


英語
Tested material: corn oil
Dosage: 2.4g/day
Duration: 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康であること


英語
Healthy male subjects

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・週5回以上の筋力トレーニングを1年以上継続している者
・過去1年以上、筋力トレーニングやスポーツ活動を全く実施していない者
・重篤な肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患を有している者
・試験期間中、手術の予定のある者
・医薬品を常用している者
・研究結果への影響が考えられる食品を日常的に摂取している者
・食品アレルギーのある者
・他の臨床試験に参加している者
・運動に制限のある者
・ 臨床研究責任者が本試験参加に適切でないと判断した者


英語
Subjects with
/resistance training more than five times a week for a year /no resistance training or exercise during over a year /serious liver, kidney, heart, respiratory, endocrine or metabolic diseases/ scheduled for surgery during this study/ administration of regular medication/ regular administration of supplements which affect this study / food allergies/ participation of other clinical trial during this study/ restriction of exercise/ any reason in the opinion of the lead principal investigator not to take part in this study

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
英輔
ミドルネーム
越智 


英語
Eisuke
ミドルネーム
Ochi

所属組織/Organization

日本語
法政大学


英語
Hosei University

所属部署/Division name

日本語
生命科学部


英語
Faculty of Bioscience and Applied Chemistry

郵便番号/Zip code

1848584

住所/Address

日本語
東京都小金井市梶野町3-7-2


英語
3-7-2 Kajino, Koganei, Tokyo

電話/TEL

042-387-6337

Email/Email

ochi@hosei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
英輔
ミドルネーム
越智


英語
Eisuke
ミドルネーム
Ochi

組織名/Organization

日本語
法政大学


英語
Hosei University

部署名/Division name

日本語
生命科学部


英語
Faculty of Bioscience and Applied Chemistry

郵便番号/Zip code

1848584

住所/Address

日本語
東京都小金井市梶野町3-7-2


英語
3-7-2 Kajino, Koganei, Tokyo

電話/TEL

042-387-6337

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ochi@hosei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
法政大学


英語
Hosei University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Nippon Suisan Kaisha Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本水産株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
帝京平成大学


英語
Teikyo Heisei University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
帝京平成大学 倫理委員会事務局


英語
Research Ethics Committee of Teikyo Heisei University

住所/Address

日本語
東京都豊島区東池袋2-51-4 2-51-4


英語
Higashiikebukuro, Toshima, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5843-3152

Email/Email

rec@thu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

法政大学生命科学部(東京都)(Hosei Univesity)
帝京平成大学(東京都)(Teikyo Heisei Univesity)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 09 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jissn.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12970-021-00411-x

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jissn.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12970-021-00411-x

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
運動後の関節柔軟性と血中CKについてEPA摂取群が有意に改善傾向を示した。


英語
ROM was significantly higher in the EPA and DHA group than in the PL group immediately after performing ECCs (p?<?0.05). A significant difference was observed in serum CK 3 days after ECCs (p?<?0.05).

主な結果入力日/Results date posted

2021 07 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健康な男性


英語
healthy young men

参加者の流れ/Participant flow

日本語
参加者はランダムに2群に分かれ、4週間サプリメントを摂取した。その後、運動を実施し、当日、1,2,3,5日後に測定した。


英語
Twenty-two untrained men were recruited in this double-blind, placebo-controlled, parallel design study and the subjects were randomly assigned to the EPA and DHA group (EPA and DHA, n?=?11) and placebo group (PL, n?=?11). They consumed either EPA 600 mg and DHA 260 mg per day or placebo supplement for 4 weeks prior to exercise. Subjects performed 60 ECCs at 100?% maximal voluntary contraction (MVC) using a dumbbell. Changes in MVC torque, range of motion (ROM), upper arm circumference, muscle soreness, echo intensity, muscle thickness, serum creatine kinase (CK), and interleukin-6 (IL-6) were assessed before exercise; immediately after exercise; and 1, 2, 3, and 5 days after exercise.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
関節可動域、筋力、遅発性筋痛、CK、IL-6


英語
MVC torque, range of motion (ROM), serum creatine kinase (CK), and interleukin-6 (IL-6)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 09 06

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 09 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 11 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 12 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 09 13

最終更新日/Last modified on

2021 07 26



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042572


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名