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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000037348
受付番号 R000042574
科学的試験名 食道Zenker憩室に対する軟性内視鏡的憩室隔壁切開術の有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/20
最終更新日 2019/09/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道Zenker憩室に対する軟性内視鏡的憩室隔壁切開術の有用性に関する研究 Flexible endoscopic treatment for Zenker's diverticulum: Observational study of an existing treatment.
一般向け試験名略称/Acronym 軟性内視鏡的Zenker憩室隔壁切開術 FESD for ZD
科学的試験名/Scientific Title 食道Zenker憩室に対する軟性内視鏡的憩室隔壁切開術の有用性に関する研究 Flexible endoscopic treatment for Zenker's diverticulum: Observational study of an existing treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軟性内視鏡的Zenker憩室隔壁切開術 FESD for ZD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Zenker憩室 Zenker's diverticulum
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Dakkak・Bennett嚥下障害スコア1~4のZenker憩室患者を対象として、軟性内視鏡を用いたZenker憩室隔壁切開術の有用性を検証する。 To assess prospectively short and long-term outcome of existing flexible endoscopic treatment of ZD including success, complication and recurrence.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床的成功率 Clinical success rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 軟性内視鏡的憩室隔壁切開術 flexible endoscopic septum division (FESD)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) Zenker憩室と診断されDakkak・Bennett嚥下障害スコア1~4の患者
(2) 米国麻酔学会術前状態分類(ASA physical status classification: ASA-PS)が1、2の患者
(3) 年齢が20才以上の患者
(4) 試験参加について十分な説明を受け、本人から同意が得られる患者
- Diagnosed as ZD with symptoms
- ASA score of > 3
- age of more than 20
除外基準/Key exclusion criteria (1) 上部消化管の手術歴がある患者
(2) Zenker憩室の治療歴がある患者 (外科手術、硬性鏡によるステープリングや炭酸ガスレーザー治療、軟性内視鏡治療等)
(3) 食道アカラシア等、重篤な食道蠕動低下障害を有する患者
(4) 重篤な全身疾患のある患者
(5) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
(6) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
- previous upper gastrointestinal surgery
- previous treatments for ZD (i.e. surgery, endoscopic stapling, CO2 laser treatment, FESD)
- presence of significant esophageal dysmotility disorder, such as achalasia
- presence of psychiatric comorbidities
- pregnancy
- failure to provide written consent
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寿雄
ミドルネーム
桑井
Toshio
ミドルネーム
Kuwai
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 737-0023
住所/Address 広島県呉市青山町3-1 3-1 Aoyama-cho, Kure, Japan.
電話/TEL +81-823-22-3111
Email/Email kuwai.toshio.ur@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寿雄
ミドルネーム
桑井
Toshio
ミドルネーム
Kuwai
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 737-0023
住所/Address 広島県呉市青山町3-1 3-1 Aoyama-cho, Kure, Japan.
電話/TEL +81-823-22-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuwai.toshio.ur@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し NA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
住所/Address 広島県呉市青山町3-1 3-1 Aoyama-cho, Kure 737-0023 Japan.
電話/Tel +81-823-22-3111
Email/Email kuwai.toshio.ur@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 12
最終更新日/Last modified on
2019 09 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042574
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042574

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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