UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫患者に対するKRD療法、KD療法の有効性と安全性の評価：関西骨髄腫フォーラムによる後方視的研究

英語
The efficacy and safety of KRD and KD regimens for multiple myeloma patients:Retrospective study by Kansai Myeloma Forum

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MM患者に対するKRD療法、KD療法の有効性と安全性：KMFによる後方視的研究

英語
The efficacy and safety of KRD and KD regimens for MM patients:Retrospective study by KMF

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫患者に対するKRD療法、KD療法の有効性と安全性の評価：関西骨髄腫フォーラムによる後方視的研究

英語
The efficacy and safety of KRD and KD regimens for multiple myeloma patients:Retrospective study by Kansai Myeloma Forum

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MM患者に対するKRD療法、KD療法の有効性と安全性：KMFによる後方視的研究

英語
The efficacy and safety of KRD and KD regimens for MM patients:Retrospective study by KMF

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発難治性多発性骨髄腫の日本人症例に対するKRD療法、KD療法の有効性と安全性を評価することで今後の骨髄腫治療の成績向上につながる。

英語
Improvement of treatment outcomes is expected by evaluating the safety and efficacy of KRD and KD regimens for Japanese patients with relapsed/refractory multiple myeloma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、全奏効率、有害事象

英語
Overall survival, Overall response rate, Adverse event

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

84

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
KMFデータベースに登録された再発難治性多発性骨髄腫患者でKRD療法あるいはKD療法を施行された症例

英語
Relapsed/refractory multiple myeloma patients who were registered in the KMF database and received KRD or KD therapy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加に不同意の症例

英語
Patients who disagree to study participation

目標参加者数/Target sample size

162

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳也
ミドルネーム
姓	諫田

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Kanda

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3152

Email/Email

jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳也
ミドルネーム
姓	諫田

英語

名	Junya
ミドルネーム
姓	Kanda

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-751-3152

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jkanda16@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University, Department of Hematology and Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語
血液・腫瘍内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine Kyoto University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-753-4680/+81-75-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

08

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://myeloma.jp/infomation/551/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://myeloma.jp/infomation/551/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

162

主な結果/Results

日本語
111例がKRd療法を施行した。無増悪生存率(PFS)は9.7ヵ月だった。多変量解析でカルフィルゾミブの減量、非IgG型のM蛋白で有意にPFSが不良だった。
50例でKd療法を施行した。PFSは7.1ヵ月だった。多変量解析でカルフィルゾミブの減量とISS Ⅲの症例で有意にPFSが不良だった。
　本研究で十分量のカルフィルゾミブ投与が良好な生存率に重要であることが示された。

英語
111 patients received KRd. The median progression-free survival (PFS) was 9.7 months. Multivariate analysis showed that reduction of the carfilzomib dose and non-IgG M protein significantly affected PFS.
50 patients received Kd. The median PFS was 7.1 months. Based on the multivariate analysis, reduction of the carfilzomib dose and ISSIII significantly affected PFS.
Our analysis showed that an adequate dose of carfilzomib is important for achieving the best survival benefits in a real-world setting.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

01

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
KMFデータベースに登録された症例のうち、2016年3月から2019年6月の間にKRd療法あるいはKd療法を受けた患者

英語
In this study, we included 161 patients from 17 hospitals in the KMF database who received KRd (n = 111) or Kd (n = 50) therapy between March 2016 and June 2019.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
ヘルシンキ宣言に基づいて各施設の倫理員会の承認を得て施行された。

英語
This study was conducted in accordance with the Declaration of Helsinki, with the approval of the ethics committees of the KMF and each participating institution.

有害事象/Adverse events

日本語
グレードⅢ以上の副作用はKRd症例の48％、Kd症例の54％で認められた。心障害、血球減少、感染の頻度が多く、心不全、脳出血、肺炎で4例死亡した。

英語
Grade III or higher adverse events were observed in 48% of KRd cases and 54% of Kd cases. Cardiovascular events, cytopenia, and infectious diseases were frequent, and 4 KRd patients died due to heart failure, arrhythmia, cerebral hemorrhage, and pneumonia.

評価項目/Outcome measures

日本語
PFS

英語
PFS

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
論文化済

英語
Published

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

08

月

24

日

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