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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000037344
受付番号 R000042580
科学的試験名 統合失調症の視覚処理障害に対する新規トレーニングプログラム開発に関する予備的研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/12
最終更新日 2019/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症の視覚処理障害に対する新規トレーニング・プログラム開発に関する予備的研究 Explorative study on the effect of novel training program on visual perceptual dysfunction of schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症の視覚処理障害に対する新規トレーニングプログラム開発に関する予備的研究 Explorative study on the effect of novel training program on visual perceptual dysfunction of schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症の視覚処理障害に対する新規トレーニングプログラム開発に関する予備的研究 Explorative study on the effect of novel training program on visual perceptual dysfunction of schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症の視覚処理障害に対する新規トレーニングプログラム開発に関する予備的研究 Explorative study on the effect of novel training program on visual perceptual dysfunction of schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、視覚処理能力の神経心理課題であるBackward Masking課題を応用したソフトウェアを開発する。 In this study, we develop software applying Backward Masking task, which is a neuropsychological task of visual perception.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 統合失調症の神経認知の増強を目的としたトレーニングプログラムとしての実行可能性と安全性・忍容性を検討する。 And we will examine the feasibility, safety and tolerability as a training program aimed at enhancing neurocognition of schizophrenia.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能: BACS, BVMT-R, FEST(ベースライン・同意取得後(-4週)、導入前(0週)、修了時(約6週)、修了6週後)


cognitive function: BACS, BVMT-R, FEST (baseline, pre-training, post-training, follow up)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 精神症状: PANSS(ベースライン・同意取得後(-4週)、導入前(0週)、修了時(約6週)、修了6週後) psychiatric symptoms: PANSS (baseline, pre-training, post-training, follow up)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 VBMトレーニング
各セッション中、合計1110 試行のVBM課題に取り組む予定であり、1セッションあたり約1時間程度を要すると考えられる。全20セッションを6週間程度で行う。
・VBMトレーニングで用いる3課題
Overlapping Mask Task:標的刺激(A, C, G, K, O, Q, S, T, V, Y)の提示後に、覆うように“XXX (重なりあった3つのX)”が表示される
Non-overlapping Mask Task:標的刺激の提示後に、その位置を挟むように2つのXが表示される
Location Task:画面の4辺のうちの1辺に標的刺激”◯”が提示され、直後に4辺の全てに“XXX (重なりあった3つのX)”が表示される。
Training was conducted over 6 weeks and included 20 sessions of 3 different VBM tasks. Two training tasks involved letter identification; one with a mask of overlapping X's that spatially coincided with the target (T1) and one with a non-overlapping mask (T2). The third task (T3) presented a circle in one of four locations followed by a mask with 3 X's in all four locations, and required the user to determine the target circle's location.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 統合失調症あるいは統合失調感情障害と診断され、最近6ヶ月にわたって抗精神病薬の変更を必要としなかった者 Participants were people with schizophrenia or schizoaffective disorder, and the medication was not changed from 6 months prior the baseline assessment.
除外基準/Key exclusion criteria 推定病前IQが70以下の者、導入時点でアルコール・物質乱用を併発している者、頭部の外傷歴及び手術歴のある者、矯正視力両眼0.7未満の者、スクリーニング時に著しい希死念慮を認める者、スクリーニング時の臨床評価で生命に関わるような重篤なあるいは不安定な状態の身体疾患を認める者、その他、主治医あるいは研究スタッフが本研究の対象として不適当と判断した者 Exclusion criteria were premorbid IQ lower than 70, substance abuse in the last 6 months, history of neurological illness or injury, corrected visual acuity worse than 20/30, clinically unstable .
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
池澤
Satoru
ミドルネーム
Ikezawa
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 病院 National Center Hospital
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, JAPAN
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email satoru.ikezawa@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
池澤
Satoru
ミドルネーム
Ikezawa
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 病院 National Center Hospital
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, JAPAN
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satoru.ikezawa@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, JAPAN
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 8
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 12
最終更新日/Last modified on
2019 07 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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