UMIN試験ID | UMIN000037358 |
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受付番号 | R000042581 |
科学的試験名 | 高血圧症合併の慢性心不全に対するエサキセレノンの左室拡張機能に対する試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/08/01 |
最終更新日 | 2023/01/14 10:12:08 |
日本語
高血圧症合併の慢性心不全に対するエサキセレノンの左室拡張機能に対する試験
英語
Impact of Esaxerenone on Left Ventricular Diastolic Function in Heart Failure Patients with Hypertension
日本語
エサキセレノンの左室拡張機能に対する影響
英語
Impact of Esaxerenone on Left Ventricular Diastolic Function
日本語
高血圧症合併の慢性心不全に対するエサキセレノンの左室拡張機能に対する試験
英語
Impact of Esaxerenone on Left Ventricular Diastolic Function in Heart Failure Patients with Hypertension
日本語
エサキセレノンの左室拡張機能に対する影響
英語
Impact of Esaxerenone on Left Ventricular Diastolic Function
日本/Japan |
日本語
高血圧を合併した慢性心不全
英語
Chronic heart failure patients with hypertension
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高血圧症合併の慢性心不全患者に対して、エサキセレノンを投与して、左室拡張機能が改善するかどうかを検討すること。
英語
The aim of this study is to investigate the effect of esaxerenone on left ventricular diastolic function in chronic heart failure patients with hypertension
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
エサキセレノン投与開始6ヶ月後におけるE/e’のベースラインからの変化
英語
A change in E/e' between baseline and 6 months after the start of administration
of esaxerenone.
日本語
エサキセレノン投与開始6ヶ月後における血漿BNP、左房容積係数、左室心筋重量係数のベースラインからの変化
英語
A change in brain natriuretic peptide (BNP), left atrial volume index, left venrtricular mass index between baseline and 6 months after the start of administration of esaxerenone.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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エサキセレノンの投与
英語
administration of esaxerenone
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)高血圧症と診断された患者(収縮期血圧140mmHg以上あるいは拡張期血圧90mmHg以上が持続している)
(2)慢性心不全と診断された患者(NYHA心機能分類 I-III)
(3)適格性確認前4週間以内にNYHA心機能分類に変動がなく、心不全治療薬(ACE阻害薬、ARB、β遮断薬等)の用量に変化がない安定した慢性心不全患者
英語
(1) Patients with hypertension (systolic blood pressure greater than or equal to 140mmHg or diastolic blood pressure greater than or equal to 90mmHg)
(2) Patients with chronic heart failure (NYHA functional classification I-III)
(3) NYHA functional classification and receiving cardio-protective drugs such as ACE inhibitors, ARBs, or beta-blockers has been stable for 4 weeks from enrollment
日本語
(1)3か月以内の以下の心疾患の既往;急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症
(2)1か月以内に発生したコントロール困難な頻脈性心房細動、心房粗動の存在
(3)重度の腎機能障害のある患者(eGFRが30 mL/min/1.73 m2未満または透析患者)
(4)高カリウム血症の患者もしくは本剤投与開始時に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている患者
(5)カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン、トリアムテレン、カンレノ酸カリウム)、アルドステロン拮抗剤(エプレレノン)又はカリウム製剤(塩化カリウム、グルコン酸カリウム、アスパラギン酸カリウム、ヨウ化カリウム、酢酸カリウム)を投与中の患者
(6)癌患者(既往があり、完治、再発ない患者は可とする)
(7)妊産婦、授乳婦、ならびに妊娠を希望する女性
英語
(1) New onset of acute coronary syndrome, cerebrovascular diseases, myocarditis, constructive pericarditis, severe valvular heart diseases within 3 months.
(2) New onset of atrial fibrillation or atrial flutter within 3 months
(3) Severe kidney disease (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 or dialysis patients)
(4) Patients with hyperkalemia or serum potassium level>5.0mEq/L at enrollment
(5) Patients erceiving potassium-conserving diuretics, mineralocorticoid receptor antagonists, potassium preparations
(6) Cancer patients
(7) Pregnant women, lactating woman or women who wish to a pregnancy
100
日本語
名 | 秀和 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Hidekazu |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-5846
tanakah@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 秀和 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Hidekazu |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
神戸大学大学院
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学分野
英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
650-0017
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-5846
tanakah@med.kobe-u.ac.jp
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その他
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
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神戸大学大学院
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英語
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無し
英語
None
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その他/Other
日本語
英語
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神戸大学臨床研究審査委員会
英語
Kobe University Hospital Clinical & Translational Reserch Center
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042581
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042581
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |