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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037358
受付番号 R000042581
科学的試験名 高血圧症合併の慢性心不全に対するエサキセレノンの左室拡張機能に対する試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2019/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧症合併の慢性心不全に対するエサキセレノンの左室拡張機能に対する試験
Impact of Esaxerenone on Left Ventricular Diastolic Function in Heart Failure Patients with Hypertension
一般向け試験名略称/Acronym エサキセレノンの左室拡張機能に対する影響 Impact of Esaxerenone on Left Ventricular Diastolic Function
科学的試験名/Scientific Title 高血圧症合併の慢性心不全に対するエサキセレノンの左室拡張機能に対する試験 Impact of Esaxerenone on Left Ventricular Diastolic Function in Heart Failure Patients with Hypertension
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym エサキセレノンの左室拡張機能に対する影響 Impact of Esaxerenone on Left Ventricular Diastolic Function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧を合併した慢性心不全 Chronic heart failure patients with hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高血圧症合併の慢性心不全患者に対して、エサキセレノンを投与して、左室拡張機能が改善するかどうかを検討すること。 The aim of this study is to investigate the effect of esaxerenone on left ventricular diastolic function in chronic heart failure patients with hypertension
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes エサキセレノン投与開始6ヶ月後におけるE/e’のベースラインからの変化 A change in E/e' between baseline and 6 months after the start of administration
of esaxerenone.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes エサキセレノン投与開始6ヶ月後における血漿BNP、左房容積係数、左室心筋重量係数のベースラインからの変化
A change in brain natriuretic peptide (BNP), left atrial volume index, left venrtricular mass index between baseline and 6 months after the start of administration of esaxerenone.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エサキセレノンの投与 administration of esaxerenone
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)高血圧症と診断された患者(収縮期血圧140mmHg以上あるいは拡張期血圧90mmHg以上が持続している)
(2)慢性心不全と診断された患者(NYHA心機能分類 I-III)
(3)適格性確認前4週間以内にNYHA心機能分類に変動がなく、心不全治療薬(ACE阻害薬、ARB、β遮断薬等)の用量に変化がない安定した慢性心不全患者
(1) Patients with hypertension (systolic blood pressure greater than or equal to 140mmHg or diastolic blood pressure greater than or equal to 90mmHg)
(2) Patients with chronic heart failure (NYHA functional classification I-III)
(3) NYHA functional classification and receiving cardio-protective drugs such as ACE inhibitors, ARBs, or beta-blockers has been stable for 4 weeks from enrollment
除外基準/Key exclusion criteria (1)3か月以内の以下の心疾患の既往;急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症
(2)1か月以内に発生したコントロール困難な頻脈性心房細動、心房粗動の存在
(3)重度の腎機能障害のある患者(eGFRが30 mL/min/1.73 m2未満または透析患者)
(4)高カリウム血症の患者もしくは本剤投与開始時に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている患者
(5)カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン、トリアムテレン、カンレノ酸カリウム)、アルドステロン拮抗剤(エプレレノン)又はカリウム製剤(塩化カリウム、グルコン酸カリウム、アスパラギン酸カリウム、ヨウ化カリウム、酢酸カリウム)を投与中の患者
(6)癌患者(既往があり、完治、再発ない患者は可とする)
(7)妊産婦、授乳婦、ならびに妊娠を希望する女性
(1) New onset of acute coronary syndrome, cerebrovascular diseases, myocarditis, constructive pericarditis, severe valvular heart diseases within 3 months.
(2) New onset of atrial fibrillation or atrial flutter within 3 months
(3) Severe kidney disease (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 or dialysis patients)
(4) Patients with hyperkalemia or serum potassium level>5.0mEq/L at enrollment
(5) Patients erceiving potassium-conserving diuretics, mineralocorticoid receptor antagonists, potassium preparations
(6) Cancer patients
(7) Pregnant women, lactating woman or women who wish to a pregnancy
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀和
ミドルネーム
田中
Hidekazu
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-5846
Email/Email tanakah@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀和
ミドルネーム
田中
Hidekazu
ミドルネーム
Tanaka
組織名/Organization 神戸大学大学院 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学分野 Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 650-0017
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
電話/TEL 078-382-5846
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tanakah@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Hospital Clinical & Translational Reserch Center
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/Tel 078-382-6669
Email/Email cerb@med.kobe-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 13
最終更新日/Last modified on
2019 07 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042581

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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