UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037358
受付番号 R000042581
科学的試験名 高血圧症合併の慢性心不全に対するエサキセレノンの左室拡張機能に対する試験
一般公開日(本登録希望日) 2019/08/01
最終更新日 2023/01/14 10:12:08

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧症合併の慢性心不全に対するエサキセレノンの左室拡張機能に対する試験


英語
Impact of Esaxerenone on Left Ventricular Diastolic Function in Heart Failure Patients with Hypertension

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エサキセレノンの左室拡張機能に対する影響


英語
Impact of Esaxerenone on Left Ventricular Diastolic Function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧症合併の慢性心不全に対するエサキセレノンの左室拡張機能に対する試験


英語
Impact of Esaxerenone on Left Ventricular Diastolic Function in Heart Failure Patients with Hypertension

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エサキセレノンの左室拡張機能に対する影響


英語
Impact of Esaxerenone on Left Ventricular Diastolic Function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧を合併した慢性心不全


英語
Chronic heart failure patients with hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧症合併の慢性心不全患者に対して、エサキセレノンを投与して、左室拡張機能が改善するかどうかを検討すること。


英語
The aim of this study is to investigate the effect of esaxerenone on left ventricular diastolic function in chronic heart failure patients with hypertension

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エサキセレノン投与開始6ヶ月後におけるE/e’のベースラインからの変化


英語
A change in E/e' between baseline and 6 months after the start of administration
of esaxerenone.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エサキセレノン投与開始6ヶ月後における血漿BNP、左房容積係数、左室心筋重量係数のベースラインからの変化


英語
A change in brain natriuretic peptide (BNP), left atrial volume index, left venrtricular mass index between baseline and 6 months after the start of administration of esaxerenone.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エサキセレノンの投与


英語
administration of esaxerenone

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)高血圧症と診断された患者(収縮期血圧140mmHg以上あるいは拡張期血圧90mmHg以上が持続している)
(2)慢性心不全と診断された患者(NYHA心機能分類 I-III)
(3)適格性確認前4週間以内にNYHA心機能分類に変動がなく、心不全治療薬(ACE阻害薬、ARB、β遮断薬等)の用量に変化がない安定した慢性心不全患者


英語
(1) Patients with hypertension (systolic blood pressure greater than or equal to 140mmHg or diastolic blood pressure greater than or equal to 90mmHg)
(2) Patients with chronic heart failure (NYHA functional classification I-III)
(3) NYHA functional classification and receiving cardio-protective drugs such as ACE inhibitors, ARBs, or beta-blockers has been stable for 4 weeks from enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)3か月以内の以下の心疾患の既往;急性冠症候群、脳血管障害、心筋炎、収縮性心膜炎、重症弁膜症
(2)1か月以内に発生したコントロール困難な頻脈性心房細動、心房粗動の存在
(3)重度の腎機能障害のある患者(eGFRが30 mL/min/1.73 m2未満または透析患者)
(4)高カリウム血症の患者もしくは本剤投与開始時に血清カリウム値が5.0mEq/Lを超えている患者
(5)カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン、トリアムテレン、カンレノ酸カリウム)、アルドステロン拮抗剤(エプレレノン)又はカリウム製剤(塩化カリウム、グルコン酸カリウム、アスパラギン酸カリウム、ヨウ化カリウム、酢酸カリウム)を投与中の患者
(6)癌患者(既往があり、完治、再発ない患者は可とする)
(7)妊産婦、授乳婦、ならびに妊娠を希望する女性


英語
(1) New onset of acute coronary syndrome, cerebrovascular diseases, myocarditis, constructive pericarditis, severe valvular heart diseases within 3 months.
(2) New onset of atrial fibrillation or atrial flutter within 3 months
(3) Severe kidney disease (eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2 or dialysis patients)
(4) Patients with hyperkalemia or serum potassium level>5.0mEq/L at enrollment
(5) Patients erceiving potassium-conserving diuretics, mineralocorticoid receptor antagonists, potassium preparations
(6) Cancer patients
(7) Pregnant women, lactating woman or women who wish to a pregnancy

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀和
ミドルネーム
田中


英語
Hidekazu
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

tanakah@med.kobe-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀和
ミドルネーム
田中


英語
Hidekazu
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学分野


英語
Division of Cardiovascular Medicine, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

650-0017

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanakah@med.kobe-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸大学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸大学臨床研究審査委員会


英語
Kobe University Hospital Clinical & Translational Reserch Center

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2


英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe

電話/Tel

078-382-6669

Email/Email

cerb@med.kobe-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 11 04

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 13

最終更新日/Last modified on

2023 01 14



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042581


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名