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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000037494
受付番号 R000042584
科学的試験名 20mm未満胃粘膜下腫瘍に対する糸付きクリップ併用超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診の有用性比較試験―ランダム化クロスオーバー試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/25
最終更新日 2019/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 20mm未満胃粘膜下腫瘍に対する糸付きクリップ併用超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診の有用性比較試験―ランダム化クロスオーバー試験 The efficacy of ultrasound guided fine-needle biopsy using the clip-with-thread method for small gastric subepithelial lesions-Randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 20mm未満胃粘膜下腫瘍に対する糸付きクリップ併用超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診の有用性比較試験 The efficacy of ultrasound guided fine-needle biopsy using the clip-with-thread method for small gastric subepithelial lesions
科学的試験名/Scientific Title 20mm未満胃粘膜下腫瘍に対する糸付きクリップ併用超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診の有用性比較試験―ランダム化クロスオーバー試験- The efficacy of ultrasound guided fine-needle biopsy using the clip-with-thread method for small gastric subepithelial lesions-Randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 20mm未満胃粘膜下腫瘍に対する糸付きクリップ併用超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診の有用性比較試験 The efficacy of ultrasound guided fine-needle biopsy using the clip-with-thread method for small gastric subepithelial lesions
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃粘膜下腫瘍 gastric subepithlial lesion
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小さい胃粘膜下腫瘍に対する超音波内視鏡下穿刺吸引細胞診(EUS-FNAB)における糸付きクリップ併用法の有用性 The efficacy of endoscopic ultrasound guided fine-needle biopsy using the clip-with-thread method
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 適正検体採取率 Success rate of tissue sampling
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 糸付きクリップ非併用超音波内視鏡吸引穿刺細胞診 endoscopic ultrasound guided fine-needle biopsy using the clip-with-thread method
介入2/Interventions/Control_2 糸付きクリップ併用超音波内視鏡吸引穿刺細胞診 endoscopic ultrasound guided fine-needle biopsy without the clip-with-thread method
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)超音波内視鏡検査で20mm未満の胃粘膜下腫瘍と診断され、EUS-FNABが行われる患者
(2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(3)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
1. Patients who are diagnosed SMT and undergo eendoscopic ultrasound guided fine-needle biopsy.
2. Patients from whom written informed consent is obtained.
3. Patients who are older than 20 years old.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 通常、内視鏡検査が禁忌とされる患者(イレウス、消化管穿孔、重篤な呼吸器疾患及び循環器疾患を有する患者など)
(2)金属アレルギーがある患者。
(3)担当医が対象として不適切と判断した患者。
(4)インフォームドコンセントが得られない患者。
1. Patients who are judged as contraindication for endoscopy.
2. Patients who have metal allergy.
3. Patients who are judged as being inappropriate for this study by their medical doctor.
4. Patients from whom written informed consent is not obtained.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄吉
ミドルネーム
伊原
eikichi
ミドルネーム
ihara
所属組織/Organization 九州大学 Kyushu University
所属部署/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory Science
郵便番号/Zip code 851-8582
住所/Address 3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL +810926425082
Email/Email eikichi@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
洋介
ミドルネーム
蓑田
Yosuke
ミドルネーム
Minoda
組織名/Organization 九州大学 Kyushu university
部署名/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory Science
郵便番号/Zip code 851-8582
住所/Address 3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL +810926425082
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yminoda@med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 九州大学 kyushu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院事務部研究支援課倫理審査係 Kyushu university
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/Tel +810926425082
Email/Email byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 07 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 07 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2019 07 25
最終更新日/Last modified on
2019 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042584
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000042584

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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