UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オリゴ糖含有バニラアイスバーの血糖値に及ぼす影響

英語
Effect of Vanilla ice cream containing oligosaccharides on postprandial blood glucose

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オリゴ糖含有バニラアイスバーの血糖値に及ぼす影響

英語
Effect of Vanilla ice cream containing oligosaccharides on postprandial blood glucose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オリゴ糖含有バニラアイスバーの血糖値に及ぼす影響

英語
Effect of Vanilla ice cream containing oligosaccharides on postprandial blood glucose

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オリゴ糖含有バニラアイスバーの血糖値に及ぼす影響

英語
Effect of Vanilla ice cream containing oligosaccharides on postprandial blood glucose

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人男性

英語
Healthy adult males

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性を対象としたFOS含有アイスバー摂取時の血糖パラメータに関する検討

英語
To examine the on blood glucose parameters of healthy adult men

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値（血糖推移および変化量[ΔPBG]、iAUC、Cmaxおよび変化量[ΔCmax]、Tmax）

英語
Blood glucose levels (change of blood glucose and delta postprandial blood glucose, incremental AUC, Cmax and delta Cmax, Tmax)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値（tAUC）
IRI値（インスリン分泌の推移および変化量、iAUC、tAUC）

英語
Blood glucose levels (total AUC)
Serum insulin levels (change of insulin secretion and delta values, incremental AUC, total AUC)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フラクトオリゴ糖含有アイスバー

英語
Vanilla ice cream containing fructooligosaccharide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
フラクトオリゴ糖非含有アイスバー

英語
Vanilla ice cream non-containing fructooligosaccharide

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）当試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2）健康成人男性
3）株式会社 明治、明治ホールディングス株式会社、株式会社 明治フードマテリアの何れかに所属する者

英語
1) Subjects whose written informed consent has been obtained
2) Subjects who are males aged more than 20 years old
3) Subjects who are employee at Meiji Co., Ltd, Meiji Holdings Co., Ltd. or Meiji Food Materia Co., Ltd.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）投薬を伴う治療中の慢性的な内科的疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患の既往を有する者
2）食品アレルギーを有する者
3）乳糖不耐を自覚する者
4）冷たいものを食べた際に、腹部症状（腹痛、下痢、嘔気、腹部膨満）を自覚する者
5）多飲酒者（純エタノール換算で、1日平均60 g以上を超える量のアルコールを日常的に飲酒する者）
6）SCR検査の微量採血において、空腹時血糖値が70 mg/dL以下あるいは110 mg/dL以上を示した者
7）FOS摂取後、腹部症状（腹痛、下痢、嘔気、腹部膨満）を呈した経験のある者
8）現喫煙者
9）当試験への参加の同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験・モニター試験（ただし観察研究を除く）に参加していた者、あるいは当試験への参加の同意取得後から2回目検査の事後確認終了までの間に他の臨床試験・モニター試験に参加予定の者
10）静脈の位置・血管の太さから、PIVCが困難であると試験協力者が判断した者
11）その他、試験実施責任者または試験分担医師が、被験者として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who are under treatment for chronic medical diseases or have a history of serious diseases
2) Subjects Who have food allergy
3) Subjects who are aware of lactose intolerance
4) Subjects who suffer abdominal symptom when take of cold food
5) Subjects who are heavy drinkers with an average daily of over 60 g in terms of pure alcohole
6) Subjects whose fasting blood glucose levels are less than 70 mg/dL or more than 110 mg/dL
7) Subjects who have experienced abdominal symptoms when take of fructooligosaccharide
8) Subjects who are current smoker
9) Subjects who had participated in other clinical trials within 1 month
10) Subjects who can not insert Peripheral Intra Venous Catheterization
11) Subjects who are judged unsuitable for this study by rrincipal investigator or doctor

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	みどり
ミドルネーム
姓	夏目

英語

名	Midori
ミドルネーム
姓	Natsume

所属組織/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
乳酸菌研究所　健康科学研究部　機能評価2G

英語
Gropu 2 Health Science Researc Department Food Microbiology and Function Research Laboratories

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1, nanakuni, hatiouji City, Tokyo

電話/TEL

042-632-5850

Email/Email

midori.natsume@meiji.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	みどり
ミドルネーム
姓	夏目

英語

名	Midori
ミドルネーム
姓	Natsume

組織名/Organization

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
乳酸菌研究所　健康科学研究部　機能評価2G

英語
Gropu 2 Health Science Researc Department Food Microbiology and Function Research Laboratories

郵便番号/Zip code

192-0919

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1, nanakuni, hatiouji City, Tokyo

電話/TEL

042-632-5850

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

midori.natsume@meiji.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
明治臨床試験審査委員会

英語
Meiji Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都八王子市七国1-29-1

英語
1-29-1, Nanakuni, Hatiouji City, Tokyo

電話/Tel

042-632-5900

Email/Email

MEIJI.IRB@meiji.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

06

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

07

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

08

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

08

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

09

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

10

月

16

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042586

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