UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000037410
受付番号 R000042587
科学的試験名 認知症脳内シナプス密度とタウ
一般公開日(本登録希望日) 2019/07/18
最終更新日 2022/01/18 09:21:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳内シナプス密度とタウ沈着に関する認知症病態研究


英語
Pathophysiology of dementia on synaptic density and tau deposition in the brain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳内シナプス密度とタウ沈着に関する認知症病態研究


英語
Pathophysiology of dementia on synaptic density and tau deposition in the brain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症脳内シナプス密度とタウ


英語
Synaptic density and tau deposition in dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
認知症脳内シナプス密度とタウ


英語
Synaptic density and tau deposition in dementia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
本研究の目的は、脳内タウ蛋白の違いを[18F]PM-PBB3と[11C]PBB3を用いて調べるとともに、 [11C]UCB-Jによるシナプス密度との関係について認知症患者と健常ボランティアで明らかにすることである。


英語
The purpose of this study is to evaluate levels of different tau proteins using [18F]PM-PBB3 and [11C]PBB3 along with changes in synaptic density in patients with dementia and healthy subjects.

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、脳内タウ蛋白の違いを[18F]PM-PBB3と[11C]PBB3を用いて調べるとともに、 [11C]UCB-Jによるシナプス密度との関係について認知症患者と健常ボランティアで明らかにすることである。


英語
The purpose of this study is to evaluate levels of different tau proteins using [18F]PM-PBB3 and [11C]PBB3 along with changes in synaptic density in patients with dementia and healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[18F]PM-PBB3 bindingと [11C]PBB3 bindingの違い、[11C]UCB-Jの変化


英語
Difference in [18F]PM-PBB3 binding, and [11C]PBB3 binding. Changes in [11C]UCB-J

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[11C]UCB-Jとタウ蓄積との相関性


英語
Correlations between [11C]UCB-J and tau deposition


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PETトレーサーの静脈注射


英語
Intravenous injection of PET tracers

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・健常成人(
1.生活歴上に精神疾患の既往歴、現病歴のない者
2.本研究への同意が得られた者
・認知症患者
(AD, DLB, FTLDの診断基準に合致した患者)


英語
Healthy participants aged 20 to 85 years or below
1.Individuals who have no history of psychiatric disease
2.Individuals who are consent to participate in this study
Patients
Met with criteria for AD, DLB and FTLD

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊娠中または妊娠している可能性のある者および授乳中の者[禁忌条項]
・閉所恐怖症のある者[禁忌条項]
・評価に影響する疾患の疑いがある者
・その他,担当医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
1.Individuals who are nursing, pregnant and have a chance of pregnancy.
2.Individuals who have claustrophobia.
3.Individuals with illness that affects the study
4.Individuals who are assessed unsuitable for participants by doctors in charge.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康臣
ミドルネーム
尾内


英語
Yasuomi
ミドルネーム
Ouchi

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生体機能イメージング研究室


英語
Department of Biofunctional Imaging

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2466

Email/Email

ouchi@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康臣
ミドルネーム
尾内


英語
Yasuomi
ミドルネーム
Ouchi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
生体機能イメージング研究室


英語
Department of Biofunctional Imaging

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2466

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ouchi@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Department of Biofunctional Imaging, Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
生体機能イメージング研究室


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松光医学財団
浜松ホトニクス


英語
Hamamatsu Medical Photonics Foundation
Hamamatsu Photonics KK

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学・研究協力課・研究支援係


英語
Hamamatsu University School of Medicine, Study Support Division

住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu city, Shizuoka, Japan

電話/Tel

053-435-2680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2019 07 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 07 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 07 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 07 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 07 18

最終更新日/Last modified on

2022 01 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名