UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
蛍光ガイド消化管手術の観察研究

英語
Observational study of fluorescence-guided digestive tract surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
蛍光ガイド消化管手術の観察研究

英語
Observational study of fluorescence-guided digestive tract surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
蛍光ガイド消化管手術の観察研究

英語
Observational study of fluorescence-guided digestive tract surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
蛍光ガイド消化管手術の観察研究

英語
Observational study of fluorescence-guided digestive tract surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
消化器癌

英語
Digestive cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化管手術における血流評価は2008年に保険使用可能となった。PILLAR　Ⅱ試験では一定のエビデンスも認められおり，今後大いに活用される領域である。しかしその有用性，安全性に関しては現状では評価が不十分である。
また腹腔鏡手術を中心とした術前準備においてあらかじめマーキングを行うが，従来の点墨方法は腔内への散布，腹膜炎の原因となる。そこで蛍光クリップの開発に協力してきて薬事承認されたことからこの有用性，安全性も評価する。

英語
Blood flow assessment in gastrointestinal surgery became available for insurance in 2008. Certain evidence has also been recognized in the PILLAR II trial, and this area is widely used in the future. However, its usefulness and safety have not been evaluated at present.
In addition, although pre-marking is performed in the preoperative preparation centering on laparoscopic surgery, the conventional inking method causes intrabulk dispersion and peritonitis. Therefore, we cooperated with the development of the fluorescent clip and evaluated its usefulness and safety from the fact that it was approved.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
蛍光ガイド手術の有用性，安全性。血流観察の可否。クリップ位置観察の可否

英語
Usefulness and safety of fluorescence-guided surgery. Whether blood flow observation is possible. Whether clip position observation is possible

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
5年間で消化器癌に対し行った蛍光ガイド手術の症例を対象

英語
Targeting cases of fluorescence-guided surgery for digestive cancer in 5 year

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
該当なし

英語
Not applicable

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yoshida

所属組織/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and Welfare Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

329-2763

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-3, Iguchi, Nasushiobara City, Tochigi

電話/TEL

0287-37-2221

Email/Email

masashi@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	昌
ミドルネーム
姓	吉田

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Yoshida

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
International University of Health and Welfare Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

329-2763

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-3, Iguchi, Nasushiobara City, Tochigi

電話/TEL

0287-37-2221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masashi@iuhw.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Surgery International University of Health and Welfare Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学病院

部署名/Department

日本語
外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Surgery International University of Health and Welfare Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国際医療福祉大学病院

組織名/Division

日本語
外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国際医療福祉大学病院

英語
Department of Surgery International University of Health and Welfare Hospital

住所/Address

日本語
栃木県那須塩原市井口537-3

英語
537-3 Iguchi Nasushiobara City Tochigi

電話/Tel

0287-37-2221

Email/Email

masashi@iuhw.ac.jp,

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

07

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1743919120304969

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

04

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

04

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

04

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術前に上部・下部消化管内視鏡検査を行いマーキングクリップとして蛍光クリップを用いる。

英語
The upper and lower digestive tract endoscopy is performed before surgery and a fluorescent clip is used as a marking clip.

登録日時/Registered date

2019

年

07

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000042599

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